- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475741
Exergaming para Melhorar as Funções do Membro Superior na Doença de Parkinson (Exergaming)
Exergaming Com Objetos Físicos para Reabilitação do Membro Superior na Doença de Parkinson: Efeitos no Resultado Funcional
A doença de Parkinson geralmente resulta numa destreza manual prejudicada, reduzindo a capacidade do paciente para realizar atividades da vida diária. Embora os jogos digitais de exercício tenham sido usados para incentivar a atividade física e melhorar a função motora, muitas vezes carecem de envolvimento tátil no mundo real. A integração de objetos físicos nos jogos de exercício, conhecida como abordagem física-digital, pode melhorar a aprendizagem sensório-motora e a transferência funcional. No entanto, o seu impacto nos resultados funcionais dos membros superiores na DP continua pouco explorado.
Objetivos: Avaliar a eficácia dos jogos de exercício com objetos físicos nos resultados funcionais da reabilitação dos membros superiores em indivíduos com doença de Parkinson.
Metodologia: Este estudo piloto controlado e randomizado incluirá 30 indivíduos com doença de Parkinson em estágio inicial, recrutados por amostragem de conveniência e aleatoriamente atribuídos a um grupo de jogos de exercício físico-digital ou a um grupo de controlo. Ambos os grupos receberão sessões durante três meses (3 sessões/semana, 30 minutos cada). O grupo físico-digital realizará jogos de exercício baseados em tarefas usando objetos físicos e prompts digitais, enquanto o grupo de controlo usará apenas prompts digitais. Os resultados funcionais serão avaliados usando o Teste da Caixa e Blocos (TCB) no início (dia 1) e após a intervenção às 12 semanas.
Análise Estatística: Os dados serão analisados usando o SPSS versão 25. Estatísticas descritivas como género, estágios da doença, etc., serão resumidas e descritas como gráficos de barras e percentagens. As diferenças intra-grupo serão avaliadas usando testes t pareados ou testes de Wilcoxon com base na normalidade dos dados. As comparações inter-grupos serão realizadas usando testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney. Um valor-p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deficiências motoras dos membros superiores na doença de Parkinson afetam significativamente o funcionamento diário e a independência. Embora o exergaming digital tenha surgido como uma ferramenta promissora na neurorreabilitação, os modelos tradicionais muitas vezes dependem apenas da interação baseada em ecrã e carecem de envolvimento físico no mundo real. Estudos recentes destacaram a necessidade de incluir feedback tátil e sensorial para melhorar a relevância funcional e a experiência do utilizador. A integração de objetos físicos em exergames, referida como uma abordagem "phygital", aumenta o realismo, estimula a estimulação multissensorial e pode resultar numa melhor aprendizagem motora e em resultados funcionais.<\/p>
Após a seleção dos sujeitos de acordo com as diretrizes da comissão de revisão ética da universidade. Será obtido o consentimento informado de cada participante. Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão e fornecerem consentimento informado serão atribuídos a um de dois grupos (30 por grupo). A recolha de dados ocorrerá em salas de exame privadas para garantir a privacidade e minimizar distrações durante as avaliações. Serão tomadas medidas para manter a privacidade dos participantes durante as avaliações e recolha de dados. Os dados serão recolhidos utilizando o Teste da Caixa e Blocos (Box and Block Test - BBT).<\/p>
O grupo de intervenção (phygital) receberá 36 sessões (três sessões por semana durante 12 semanas), cada uma com duração de aproximadamente 30 minutos, envolvendo tarefas estruturadas de exergaming com objetos físicos (por exemplo, blocos, colheres, copos) combinados com instruções digitais num tablet ou portátil. O grupo de controlo B receberá a mesma frequência e duração de sessões, com instruções digitais idênticas, mas sem a utilização de objetos físicos. Enquanto a Fisioterapia convencional será administrada a todos os sujeitos de ambos os grupos. Todas as sessões serão conduzidas sob a supervisão de um fisioterapeuta num ambiente clínico controlado. Os dados serão recolhidos em dois momentos: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após as 6 semanas de intervenção. As medidas de resultado incluirão o Teste da Caixa e Blocos (BBT) para a destreza manual grossa.<\/p>
Os dados serão recolhidos por um avaliador que estará cego ao grupo do paciente para minimizar vieses.<\/p>
Os dados serão analisados utilizando o IBM SPSS versão 25. Estatísticas Descritivas serão utilizadas para resumir as características demográficas e clínicas (por exemplo, idade, género, estadio da D.P.) e serão apresentadas como médias, desvios-padrão, frequências e percentagens. Os dados serão visualizados utilizando gráficos de barras e tabelas. Comparações dentro dos grupos serão realizadas para avaliar as alterações pré e pós-intervenção utilizando o teste t pareado para dados que cumpram os pressupostos de normalidade. Se os dados não forem normalmente distribuídos, o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas será utilizado como alternativa não paramétrica. Para comparações entre grupos, o teste t independente será aplicado para comparar resultados entre os grupos de intervenção e controlo quando os dados forem normalmente distribuídos, enquanto o teste U de Mann-Whitney será utilizado para dados não paramétricos.<\/p>
O teste t para amostras independentes será utilizado para a comparação dos movimentos motores da mão entre. Um valor de p ≤ 0,05 será considerado significativo.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Número de telefone: +92345-6627409
- E-mail: muddassir.riaz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Contato:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Número de telefone: +924299268855
- E-mail: info@pins.org.pk
-
Investigador principal:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doença de Parkinson em estágio inicial I-III na escala de Hoehn e Yahr
- Avaliação Cognitiva MMSE >= 24 Pontos
- Capaz de comunicar e compreender os comandos
- Deve estar em uso regular de Levodopa/carbidopa
Critérios de Exclusão:
- Estágio avançado IV ou V
- Pacientes com défices cognitivos severos.
- Histórico de sofrimento de outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas que afetem o uso das mãos para o exercício
- Não estar a tomar qualquer medicamento para doença sistémica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Grupo de Fisioterapia Convencional)
Funcionará como grupo de controlo.
Os participantes neste grupo de controlo receberão as 36 sessões (três sessões por semana durante 12 semanas), cada uma com duração de aproximadamente 30 minutos).
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Os doentes receberão tratamento fisioterapêutico de rotina baseado nas deficiências: Treino de Força Flexibilidade e Mobilidade Equilíbrio e Coordenação Marcha e Treino Funcional Fisioterapia Convencional
Outros nomes:
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Experimental: Phygital Group (Exergamig)
O grupo de intervenção (phygital) receberá trinta e seis sessões (três sessões por semana durante doze semanas), cada uma com duração aproximada de 30 minutos, envolvendo tarefas estruturadas de exergaming utilizando objetos físicos (por exemplo, blocos, colheres, copos) combinados com instruções digitais num tablet ou portátil.
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O grupo de intervenção (phygital) receberá 36 sessões (três sessões por semana durante doze semanas), cada uma com duração aproximada de 30 minutos, envolvendo tarefas estruturadas de exergaming utilizando objetos físicos (por exemplo, blocos, colheres, copos) combinados com instruções digitais num tablet ou portátil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste da Caixa e dos Blocos
Prazo: As medições da linha de base no dia 1 serão realizadas antes das intervenções, e no período pós-tratamento tardio, após 12 semanas de intervenção, será realizada outra avaliação. Nas visitas de seguimento, será avaliada a consistência da melhoria.
|
O Teste da Caixa e do Bloco (BBT) é uma avaliação unilateral padronizada de 60 segundos que mede a destreza manual global em indivíduos com Condição de Parkinson
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As medições da linha de base no dia 1 serão realizadas antes das intervenções, e no período pós-tratamento tardio, após 12 semanas de intervenção, será realizada outra avaliação. Nas visitas de seguimento, será avaliada a consistência da melhoria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Modalidades de fisioterapia
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Exame físico
- Locomoção
- Andando
- Treinamento de resistência
- Amplitude de movimento, articular
- Termogaming
- Flexibilidade
- Marcha
Outros números de identificação do estudo
- UHS/DPS-25/1158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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