- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475741
Экзергейминг для улучшения функций верхних конечностей при болезни Паркинсона (Exergaming)
Экзергейминг с физическими объектами для реабилитации верхних конечностей при болезни Паркинсона: влияние на функциональные исходы
Болезнь Паркинсона обычно приводит к нарушению ловкости рук, снижая способность пациента выполнять повседневные действия. Хотя цифровые экзергеймы использовались для поощрения физической активности и улучшения моторных функций, они часто не обеспечивают тактильного взаимодействия в реальном мире. Интеграция физических объектов в экзергеймы, известная как фиджитал-подход, может улучшить сенсомоторное обучение и функциональный перенос навыков. Однако его влияние на функциональные результаты верхних конечностей при БП остается малоизученным.
Цели: Оценить эффективность экзергеймов с физическими объектами на функциональные результаты реабилитации верхних конечностей у лиц с болезнью Паркинсона.
Методология: Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование будет включать 30 человек с ранней стадией болезни Паркинсона, набранных методом удобной выборки и случайным образом распределенных либо в фиджитал-группу экзергеймов, либо в контрольную группу. Обе группы будут проходить сеансы в течение трех месяцев (3 сеанса/неделю, по 30 минут каждый). Фиджитал-группа будет выполнять экзергеймы на основе задач, используя как физические объекты, так и цифровые подсказки, в то время как контрольная группа будет использовать только цифровые подсказки. Функциональные результаты будут оцениваться с помощью теста «Коробка и блоки» (BBT) на исходном уровне (день 1) и после вмешательства через 12 недель.
Статистический анализ: Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 25. Описательная статистика, такая как пол, стадии заболевания и т.д., будет суммирована и представлена в виде гистограмм и процентов. Внутригрупповые различия будут оцениваться с использованием парного t-критерия или критерия знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Межгрупповые сравнения будут проводиться с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения моторики верхних конечностей при болезни Паркинсона существенно влияют на повседневное функционирование и независимость. Хотя цифровые экзергейминги появились как перспективный инструмент в нейрореабилитации, традиционные модели часто полагаются исключительно на экранное взаимодействие и лишены реального физического вовлечения. Недавние исследования подчеркнули необходимость включения тактильной и сенсорной обратной связи для улучшения функциональной релевантности и пользовательского опыта. Интеграция физических объектов в экзергеймы, называемая «фиджитал»-подходом, повышает реалистичность, способствует мультисенсорной стимуляции и может привести к лучшему моторному обучению и функциональным результатам.
После отбора субъектов в соответствии с руководством этического совета университета. У каждого участника будет получено информированное согласие. Участники, соответствующие критериям включения и предоставившие информированное согласие, будут распределены в одну из двух групп (по 30 человек в группе). Сбор данных будет происходить в отдельных кабинетах для обследования, чтобы обеспечить конфиденциальность и минимизировать отвлечение во время оценок. Будут приняты меры для сохранения конфиденциальности участников во время оценок и сбора данных. Данные будут собираться с помощью теста «Коробка и блоки» (BBT).
Группа вмешательства (фиджитал) получит 36 сеансов (три сеанса в неделю в течение 12 недель), каждый продолжительностью примерно 30 минут, включающих структурированные задачи экзергейминга с использованием физических объектов (например, блоков, ложек, чашек) в сочетании с цифровыми подсказками на планшете или ноутбуке. Контрольная группа B получит ту же частоту и продолжительность сеансов, с идентичными цифровыми подсказками, но без использования физических объектов. Всем субъектам обеих групп будет предоставлена обычная физиотерапия. Все сеансы будут проводиться под наблюдением физиотерапевта в контролируемой клинической среде. Данные будут собираться в двух точках: исходный уровень (до вмешательства), сразу после 6-недельного вмешательства. Исходные показатели будут включать тест «Коробка и блоки» (BBT) для оценки общей мануальной ловкости.
Данные будут собираться через оценщика, который будет ослеплен относительно группы пациента, чтобы минимизировать предвзятость.
Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS версии 25. Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик (например, возраст, пол, стадия БП) и будет представлена в виде средних значений, стандартных отклонений, частот и процентов. Данные будут визуализированы с помощью столбчатых диаграмм и таблиц. Внутригрупповые сравнения будут выполнены для оценки изменений до и после вмешательства с использованием парного t-критерия для данных, соответствующих предположениям о нормальности. Если данные распределены ненормально, будет использован критерий знаковых рангов Уилкоксона как непараметрическая альтернатива. Для межгрупповых сравнений независимый t-критерий будет применен для сравнения исходов между группами вмешательства и контроля, когда данные распределены нормально, тогда как критерий Манна-Уитни будет использован для непараметрических данных.
Независимый t-критерий для выборок будет использован для сравнения движений рук между группами. Значение p ≤ 0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Номер телефона: +92345-6627409
- Электронная почта: muddassir.riaz@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Контакт:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Номер телефона: +924299268855
- Электронная почта: info@pins.org.pk
-
Главный следователь:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона ранней стадии I-III по шкале Хена и Яра
- Оценка когнитивных функций MMSE >= 24 баллов
- Способность общаться и понимать команды
- Регулярный приём Леводопа/карбидопа
Критерии исключения:
- Поздняя стадия IV или V
- Пациенты с выраженными когнитивными нарушениями
- Наличие других неврологических или опорно-двигательных заболеваний, влияющих на использование рук для упражнений
- Неприём лекарств от системных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Группа традиционной физиотерапии)
Она будет выступать в качестве контрольной группы.
Участники этой контрольной группы получат 36 сеансов (три сеанса в неделю в течение 12 недель), каждый продолжительностью примерно 30 минут).
|
Пациенты будут получать обычное физиотерапевтическое лечение, основанное на нарушениях: Силовые тренировки Гибкость и подвижность Равновесие и координация Походка и функциональные тренировки Традиционная физиотерапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Phygital Group (Exergamig)
Группа вмешательства (фиджитал) будет получать тридцать шесть сеансов (три сеанса в неделю в течение двенадцати недель), каждый продолжительностью примерно 30 минут, включающих структурированные экзергейминг-задания с использованием физических объектов (например, блоков, ложек, чашек) в сочетании с цифровыми подсказками на планшете или ноутбуке.
|
Группа вмешательства (фиджитал) будет получать 36 сеансов (три сеанса в неделю в течение двенадцати недель), каждый продолжительностью примерно 30 минут, включающих структурированные упражнения с экзергеймингом с использованием физических объектов (например, блоков, ложек, чашек) в сочетании с цифровыми подсказками на планшете или ноутбуке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест "Коробка и блок"
Временное ограничение: Исходные измерения на 1-й день будут проведены до вмешательств, а поздние постлечебные измерения — после 12 недель вмешательства, будет проведена дополнительная оценка. На контрольных визитах будет оценена стабильность улучшений.
|
Тест "Коробка и блок" (BBT) представляет собой 60-секундную стандартизированную одностороннюю оценку, измеряющую общую мануальную ловкость у лиц с болезнью Паркинсона
|
Исходные измерения на 1-й день будут проведены до вмешательств, а поздние постлечебные измерения — после 12 недель вмешательства, будет проведена дополнительная оценка. На контрольных визитах будет оценена стабильность улучшений.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физиотерапия
- Механические явления
- Физические явления
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Физическое обследование
- Локомоция
- Ходьба
- Тренировка сопротивления
- Диапазон движения, суставной
- Экспертиза
- Пластинность
- Походка
Другие идентификационные номера исследования
- UHS/DPS-25/1158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .