- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475741
Exergaming dla Poprawy Funkcji Kończyn Górnych w Chorobie Parkinsona (Exergaming)
Exergaming z Fizycznymi Obiektami w Rehabilitacji Kończyny Górnej w Chorobie Parkinsona: Efekty dla Wyników Funkcjonalnych
Choroba Parkinsona często prowadzi do upośledzenia sprawności manualnej, zmniejszając zdolność pacjenta do wykonywania czynności życia codziennego. Chociaż cyfrowe gry ruchowe były wykorzystywane do zachęcania do aktywności fizycznej i poprawy funkcji motorycznych, często brakuje w nich rzeczywistego zaangażowania dotykowego. Integracja obiektów fizycznych do gier ruchowych, znana jako podejście fizyfitalne, może wzmocnić uczenie się sensomotoryczne i przenoszenie funkcjonalne. Jednak jej wpływ na funkcjonalne wyniki kończyn górnych w PD pozostaje niedostatecznie zbadany.
Cele: Ocena skuteczności gier ruchowych z obiektami fizycznymi na funkcjonalne wyniki rehabilitacji kończyn górnych u osób z chorobą Parkinsona.
Metodologia: To randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe obejmie 30 osób z wczesnym stadium choroby Parkinsona, rekrutowanych metodą wygodnej próby i losowo przydzielonych do grupy fizyfitalnych gier ruchowych lub grupy kontrolnej. Obie grupy będą uczestniczyć w sesjach przez trzy miesiące (3 sesje/tydzień, po 30 minut każda). Grupa fizyfitalna będzie wykonywać zadaniowe gry ruchowe z użyciem zarówno obiektów fizycznych, jak i cyfrowych podpowiedzi, podczas gdy grupa kontrolna będzie korzystać wyłącznie z cyfrowych podpowiedzi. Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą testu pudełka i klocków (BBT), na początku (dzień 1) i po interwencji po 12 tygodniach.
Analiza statystyczna: Dane będą analizowane przy użyciu SPSS wersja 25. Statystyki opisowe, takie jak płeć, stadia choroby itp., zostaną podsumowane i opisane jako wykresy słupkowe i procenty. Różnice wewnątrzgrupowe będą oceniane za pomocą testów t dla prób zależnych lub testów rangowanych znaków Wilcoxona w zależności od normalności danych. Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane za pomocą testów t dla prób niezależnych lub testów U Manna-Whitneya. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia motoryczne kończyn górnych w chorobie Parkinsona znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie i samodzielność. Podczas gdy cyfrowe gry ruchowe (exergaming) stały się obiecującym narzędziem w neurorehabilitacji, tradycyjne modele często opierają się wyłącznie na interakcji ekranowej i brakuje w nich fizycznego zaangażowania w świecie rzeczywistym. Ostatnie badania podkreśliły potrzebę uwzględnienia dotykowego i sensorycznego sprzężenia zwrotnego, aby poprawić trafność funkcjonalną i doświadczenie użytkownika. Integracja obiektów fizycznych do exergames, określana jako podejście "phygital", zwiększa realizm, zachęca do stymulacji wielozmysłowej i może skutkować lepszym uczeniem się motorycznym i funkcjonalnymi rezultatami.
Po wyborze uczestników zgodnie z wytycznymi uczelnianej komisji etycznej. Od każdego uczestnika zostanie pobrana świadoma zgoda. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i udzielający świadomej zgody zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup (po 30 osób na grupę). Zbiór danych będzie odbywać się w prywatnych gabinetach badania, aby zapewnić prywatność i zminimalizować rozproszenie uwagi podczas ocen. Podejmowane będą środki w celu zachowania prywatności uczestników podczas ocen i zbierania danych. Dane będą zbierane przy użyciu Testu Pudełka i Klocka (Box and Block Test - BBT).
Grupa interwencyjna (phygital) otrzyma 36 sesji (trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni), każda trwająca około 30 minut, obejmujących strukturyzowane zadania exergaming z użyciem obiektów fizycznych (np. klocki, łyżki, kubki) połączone z cyfrowymi podpowiedziami na tablecie lub laptopie. Grupa kontrolna B otrzyma tę samą częstotliwość i czas trwania sesji, z identycznymi cyfrowymi podpowiedziami, ale bez użycia obiektów fizycznych. Podczas gdy konwencjonalna fizjoterapia będzie prowadzona dla wszystkich uczestników obu grup. Wszystkie sesje będą przeprowadzane pod nadzorem fizjoterapeuty w kontrolowanym środowisku klinicznym. Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych: na początku (przed interwencją), bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji. Miary wyników będą obejmować Test Pudełka i Klocka (BBT) dla ogólnej zręczności manualnej.
Dane będą zbierane przez asesora, który będzie zaślepiony co do przynależności pacjenta do grupy, aby zminimalizować uprzedzenia.
Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS w wersji 25. Statystyka opisowa zostanie użyta do podsumowania danych demograficznych i cech klinicznych (np. wiek, płeć, stadium choroby Parkinsona) i zostanie przedstawiona jako średnie, odchylenia standardowe, częstości i procenty. Dane zostaną zwizualizowane przy użyciu wykresów słupkowych i tabel. W obrębie grup zostaną przeprowadzone porównania w celu oceny zmian przed i po interwencji przy użyciu testu t-Studenta dla par dla danych spełniających założenia normalności. Jeśli dane nie będą miały rozkładu normalnego, test Wilcoxona dla par (Wilcoxon signed-rank test) zostanie użyty jako alternatywa nieparametryczna. Dla porównań międzygrupowych, niezależny test t-Studenta zostanie zastosowany do porównania wyników między grupą interwencyjną i kontrolną, gdy dane mają rozkład normalny, podczas gdy test Manna-Whitneya U zostanie użyty dla danych nieparametrycznych.
Niezależny test t-Studenta zostanie użyty do porównania ruchów motorycznych ręki między grupami. Wartość p ≤ 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Numer telefonu: +92345-6627409
- E-mail: muddassir.riaz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Numer telefonu: +924299268855
- E-mail: info@pins.org.pk
-
Główny śledczy:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wczesne stadium choroby Parkinsona w skali Hoehn i Yahr I-III
- Ocena poznawcza MMSE ≥ 24 punktów
- Zdolność do komunikacji i rozumienia poleceń
- Regularne stosowanie lewodopy/karbidopy
Kryteria wykluczenia:
- Zaawansowane stadium IV lub V
- Pacjenci z ciężkimi deficytami poznawczymi.
- Historia innych schorzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych wpływających na użycie ręki do ćwiczeń
- Nieprzyjmowanie żadnych leków na choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Grupa konwencjonalnej fizjoterapii)
Będzie pełnić rolę grupy kontrolnej.
Uczestnicy w tej grupie kontrolnej otrzymają 36 sesji (trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni), każda trwająca około 30 minut).
|
Pacjenci otrzymają rutynowe leczenie fizjoterapeutyczne oparte na występujących zaburzeniach: Trening siłowy Elastyczność i mobilność Równowaga i koordynacja Chód i trening funkcjonalny Konwencjonalna terapia fizyczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Phygital (Exergamig)
Grupa interwencyjna (phygital) otrzyma trzydzieści sześć sesji (trzy sesje tygodniowo przez dwanaście tygodni), każda trwająca około 30 minut, obejmujących ustrukturyzowane zadania exergamingowe z wykorzystaniem przedmiotów fizycznych (np. klocków, łyżek, kubków) połączonych z cyfrowymi podpowiedziami na tablecie lub laptopie.
|
Grupa interwencyjna (phygital) otrzyma 36 sesji (trzy sesje tygodniowo przez dwanaście tygodni), każda trwająca około 30 minut, obejmujących ustrukturyzowane zadania exergamingowe z użyciem obiektów fizycznych (np. klocków, łyżek, kubków) połączone z cyfrowymi podpowiedziami na tablecie lub laptopie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełka i klocków
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe w dniu 1 zostaną wykonane przed interwencjami, a późne pomiary po leczeniu po 12 tygodniach interwencji – kolejna ocena zostanie przeprowadzona. Podczas wizyt kontrolnych zostanie oceniona spójność poprawy.
|
Test Pudełka i Klocka (BBT) to 60-sekundowe, standaryzowane, jednostronne badanie oceniające ogólną sprawność manualną u osób z chorobą Parkinsona
|
Pomiary wyjściowe w dniu 1 zostaną wykonane przed interwencjami, a późne pomiary po leczeniu po 12 tygodniach interwencji – kolejna ocena zostanie przeprowadzona. Podczas wizyt kontrolnych zostanie oceniona spójność poprawy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Fizjoterapia
- Zjawiska mechaniczne
- Zjawiska fizyczne
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Badanie fizyczne
- Lokomocja
- Pieszy
- Trening oporu
- Zakres ruchu, artykuł stawowy
- Exergaming
- Odkształcalność
- Chód
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHS/DPS-25/1158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutacyjnyNowotwór | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterNieznany
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyMutacja genu PD-L1 | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Amplifikacja genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChiny
-
Agenus Inc.ZakończonyZaawansowane nowotwory lite | Zaawansowane raki stałe oporne na terapie PD-1 i PD-L1Stany Zjednoczone
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutacyjny
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Rekrutacyjny
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutacyjnyChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Konwencjonalna Fizjoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan