- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475741
Exergaming for å Forbedre Øvre Ekstremitetsfunksjoner ved Parkinsons Sykdom (Exergaming)
Exergaming med fysiske gjenstander for øvre ekstremitetsrehabilitering ved Parkinsons sykdom: Effekter på funksjonelle utfall
Parkinsons sykdom fører vanligvis til nedsatt fingerferdighet, noe som reduserer pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter. Mens digital trening med spill har blitt brukt for å oppmuntre til fysisk aktivitet og forbedre motorisk funksjon, mangler den ofte virkelighetsnær taktil engasjement. Integrering av fysiske gjenstander i spilltrening, kjent som en phygital tilnærming, kan forbedre sensomotorisk læring og funksjonell overføring. Imidlertid er dens innvirkning på funksjonelle utfall for overekstremiteter ved PD fortsatt lite utforsket.
Mål: Å vurdere effektiviteten av spilltrening med fysiske gjenstander på funksjonelle utfall for rehabilitering av overekstremiteter hos personer med Parkinsons sykdom.
Metodikk: Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil inkludere 30 personer med tidlig stadium Parkinsons sykdom, rekruttert gjennom bekvemmelighetsutvalg og tilfeldig tildelt enten en phygital spilltrening-gruppe eller en kontrollgruppe. Begge grupper vil få økter over tre måneder (3 økter/uke, 30 minutter hver). Phygital-gruppen vil utføre oppgavebasert spilltrening ved bruk av både fysiske gjenstander og digitale signaler, mens kontrollgruppen vil bruke kun digitale signaler. Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved bruk av Box and Block Test (BBT), ved baseline (dag 1) og etter intervensjon etter 12 uker.
Statistisk analyse: Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 25. Beskrivende statistikk som kjønn, sykdomsstadier etc. vil bli oppsummert og beskrevet som søylediagrammer og prosenter. Innenfor-gruppe forskjeller vil bli vurdert ved bruk av parvise t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester basert på datanormalitet. Mellom-gruppe sammenligninger vil bli utført ved bruk av uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U tester. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motoriske funksjonsnedsettelser i overekstremitetene ved Parkinsons sykdom påvirker daglig funksjon og uavhengighet betydelig. Mens digital eksergaming har dukket opp som et lovende verktøy i nevrorehabilitering, er tradisjonelle modeller ofte kun avhengige av skjermbasert interaksjon og mangler fysisk engasjement i den virkelige verden. Nylige studier har fremhevet behovet for å inkludere taktil og sensorisk tilbakemelding for å forbedre funksjonell relevans og brukeropplevelse. Integrering av fysiske objekter i ekserspill, referert til som en "phygital" tilnærming, forbedrer realisme, oppmuntrer til multisensorisk stimulering, og kan føre til bedre motorisk læring og funksjonelle resultater.
Etter utvelgelse av forsøkspersoner i henhold til retningslinjene fra universitetets etiske vurderingsutvalg. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli tildelt en av to grupper (30 per gruppe) Datainnsamling vil finne sted i private undersøkelsesrom for å sikre personvern og minimere forstyrrelser under vurderingene. Det vil bli iverksatt tiltak for å opprettholde deltakernes personvern under vurderinger og datainnsamling. Data vil bli samlet inn ved hjelp av Box and Block Test (BBT).
Intervensjonsgruppen (phygital) vil motta 36 økter (tre økter per uke over 12 uker), hver varer omtrent 30 minutter, og involverer strukturerte eksergaming-oppgaver ved bruk av fysiske objekter (f.eks. klosser, skjeer, kopper) kombinert med digitale påminnelser på en nettbrett eller bærbar datamaskin. Kontrollgruppe B vil motta samme øktsfrekvens og varighet, med identiske digitale påminnelser, men uten bruk av fysiske objekter. Mens konvensjonell fysioterapi vil bli gitt til alle forsøkspersonene i begge grupper. Alle økter vil bli gjennomført under oppsyn av en fysioterapeut i et kontrollert klinisk miljø. Data vil bli samlet inn på to tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter 6-ukers intervensjonen. Resultatmål vil inkludere Box and Block Test (BBT) for grov manuell fingerferdighet.
Data skal samles inn gjennom en vurderer som vil være blind for pasientgruppen for å minimere skjevheter.
Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS versjon 25. Beskrivende statistikk skal brukes til å oppsummere demografiske og kliniske egenskaper (f.eks. alder, kjønn, P.D. stadium) og skal presenteres som gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og prosenter. Data vil bli visualisert ved hjelp av søylediagrammer og tabeller. Innenfor gruppesammenligninger vil bli utført for å vurdere endringer før og etter intervensjon ved bruk av parret t-test for data som oppfyller normalitetsantakelser. Hvis dataene er ikke-normalfordelte, vil Wilcoxons fortegnsrangtest bli brukt som en ikke-parametrisk alternativ. For mellomgruppesammenligninger vil den uavhengige t-testen bli brukt til å sammenligne resultater mellom intervensjons- og kontrollgruppene når data er normalfordelt, mens Mann-Whitney U-testen vil bli brukt for ikke-parametriske data.
Uavhengig prøve t-test vil bli brukt for sammenligning av håndmotoriske bevegelser mellom. En p-verdi ≤ 0,05 vil bli betraktet som signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Telefonnummer: +92345-6627409
- E-post: muddassir.riaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Telefonnummer: +924299268855
- E-post: info@pins.org.pk
-
Hovedetterforsker:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom i tidlig stadium fra I-III på Hoehn og Yahr-skalaen
- Kognitiv vurdering MMSE >= 24 poeng
- I stand til å kommunisere og forstå instruksjonene
- Må være på regelmessig bruk av Levodopa/karbidopa
Eksklusjonskriterier:
- Avansert stadium IV eller V
- Pasienter med alvorlige kognitive svikt.
- Historie med andre nevrologiske eller muskelskjeletttilstander som påvirker håndbruk for øvelsen
- Ikke tar noen medisiner for systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Konvensjonell fysioterapigruppe)
Den vil fungere som kontrollgruppe.
Deltakerne i denne kontrollgruppen vil motta 36 økter (tre økter per uke over 12 uker), hver varer omtrent 30 minutter).
|
Pasientene vil få rutinemessig fysioterapi basert på funksjonsnedsettelsene: Styrketrening Fleksibilitet og bevegelighet Balanse og koordinasjon Gange og funksjonell trening Konvensjonell fysioterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fysisk-digital gruppe (Exergaming)
Intervensjonsgruppen (fysisk-digital) vil motta trettiseks økter (tre økter per uke over tolv uker), hver med en varighet på omtrent 30 minutter, som involverer strukturerte eksersisspill-oppgaver ved bruk av fysiske gjenstander (f.eks. klosser, skjeer, kopper) kombinert med digitale påminnelser på nettbrett eller bærbar datamaskin.
|
Intervensjonsgruppen (fysisk-digital) vil motta 36 økter (tre økter per uke over tolv uker), hver på ca. 30 minutter, som innebærer strukturerte treningsspill-oppgaver med fysiske gjenstander (f.eks. klosser, skjeer, kopper) kombinert med digitale signaler på nettbrett eller bærbar PC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks- og blokktest
Tidsramme: Grunnlinjemålinger på dag 1 vil bli tatt før intervensjonene, og sen etterbehandling etter 12 uker med intervensjon vil en annen vurdering bli tatt. Ved oppfølgingsbesøk vil konsistensen i forbedringen bli vurdert.
|
Box and Block-testen (BBT) er en 60-sekunders, standardisert, ensidig vurdering som måler grov manuell fingerferdighet hos personer med Parkinsons sykdom
|
Grunnlinjemålinger på dag 1 vil bli tatt før intervensjonene, og sen etterbehandling etter 12 uker med intervensjon vil en annen vurdering bli tatt. Ved oppfølgingsbesøk vil konsistensen i forbedringen bli vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysioterapi -modaliteter
- Mekaniske fenomener
- Fysiske fenomener
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Fysisk undersøkelse
- Bevegelse
- Gående
- Motstandstrening
- Bevegelsesområde, artikulær
- Eksergaming
- Plikt
- Gang
Andre studie-ID-numre
- UHS/DPS-25/1158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .