- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475741
Exergaming för att förbättra övre extremitetens funktion vid Parkinsons sjukdom (Exergaming)
Exergaming med Fysiska Föremål för Övre Extremitetsrehabilitering vid Parkinsons Sjukdom: Effekter på Funktionellt Utfall
Parkinsons sjukdom leder vanligtvis till nedsatt handmotorik, vilket minskar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Medan digital exergaming har använts för att uppmuntra fysisk aktivitet och förbättra motorisk funktion, saknar det ofta verklighetsbaserad taktil interaktion. Att integrera fysiska objekt i exergaming, känt som en fygital metod, kan förbättra sensorimotoriskt lärande och funktionell överföring. Dess påverkan på övre extremitetens funktionella resultat vid PD är dock fortfarande underutforskad.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av exergaming med fysiska objekt på funktionella resultat av rehabilitering av övre extremiteten hos individer med Parkinsons sjukdom.
Metod: Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att inkludera 30 individer med tidigstadie Parkinsons sjukdom, rekryterade genom bekvämlighetsurval och slumpmässigt tilldelade antingen en fygital exergaminggrupp eller en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att få sessioner över tre månader (3 sessioner/vecka, 30 minuter var). Den fygitala gruppen kommer att utföra uppgiftsbaserad exergaming med både fysiska objekt och digitala påminnelser, medan kontrollgruppen endast kommer att använda digitala påminnelser. Funktionella resultat kommer att bedömas med Box and Block Test (BBT), vid baslinje (dag 1) och efter intervention efter 12 veckor.
Statistisk analys: Data kommer att analyseras med SPSS version 25. Beskrivande statistik som kön, sjukdomsstadier etc. kommer att sammanfattas och beskrivas som stapeldiagram och procent. Inomgruppskillnader kommer att bedömas med parade t-tester eller Wilcoxons teckenrangtest baserat på datans normalitet. Mellangruppsjämförelser kommer att genomföras med oberoende t-tester eller Mann-Whitney U-test. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna vid Parkinsons sjukdom påverkar avsevärt daglig funktion och självständighet. Medan digital exergaming har framträtt som ett lovande verktyg inom neurorehabilitering, förlitar sig traditionella modeller ofta enbart på skärmbaserad interaktion och saknar verklig fysisk engagemang. Senare studier har belyst behovet av att inkludera taktil och sensorisk feedback för att förbättra funktionell relevans och användarupplevelse. Att integrera fysiska objekt i exergames, kallat en "phygital"-metod, förbättrar realismen, uppmuntrar multisensorisk stimulering och kan leda till bättre motoriskt lärande och funktionella resultat.
Efter urval av försökspersoner enligt riktlinjerna från universitetets etiska granskningsnämnd. Informerat samtycke kommer att tas från varje deltagare. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och lämnar informerat samtycke kommer att tilldelas en av två grupper (30 per grupp). Datainsamling kommer att ske i privata undersökningsrum för att säkerställa integritet och minimera distraktioner under bedömningar. Åtgärder kommer att vidtas för att bevara deltagarnas integritet under bedömningar och datainsamling. Data kommer att samlas in med Box and Block Test (BBT).
Interventionsgruppen (phygital) kommer att få 36 sessioner (tre sessioner per vecka under 12 veckor), var och en varar cirka 30 minuter, och involverar strukturerade exergaming-uppgifter med fysiska objekt (t.ex. block, skedar, koppar) kombinerat med digitala påminnelser på en surfplatta eller bärbar dator. Kontrollgrupp B kommer att få samma sessionsfrekvens och varaktighet, med identiska digitala påminnelser, men utan användning av fysiska objekt. Konventionell fysioterapi kommer att ges till alla försökspersoner i båda grupperna. Alla sessioner kommer att genomföras under uppsikt av en sjukgymnast i en kontrollerad klinisk miljö. Data kommer att samlas in vid två tidpunkter: baslinje (före intervention), omedelbart efter 6-veckors interventionen. Utfallsmått kommer att inkludera Box and Block Test (BBT) för grov manuell fingerfärdighet.
Data ska samlas in genom en utvärderare som kommer att vara blind för patientgruppen för att minimera bias.
Data kommer att analyseras med IBM SPSS version 25. Beskrivande statistik ska användas för att sammanfatta demografiska och kliniska egenskaper (t.ex. ålder, kön, P.D.-stadium) och ska presenteras som medelvärden, standardavvikelser, frekvenser och procent. Data kommer att visualiseras med hjälp av stapeldiagram och tabeller. Inom-grupp-jämförelser kommer att utföras för att bedöma förändringar före och efter intervention med hjälp av parade t-test för data som uppfyller normalitetsantaganden. Om data är icke-normalfördelade kommer Wilcoxons teckenrangtest att användas som ett icke-parametriskt alternativ. För mellan-grupp-jämförelser kommer oberoende t-test att tillämpas för att jämföra utfall mellan interventions- och kontrollgrupperna när data är normalfördelade, medan Mann-Whitney U-test kommer att användas för icke-parametriska data.
Oberoende t-test för stickprov kommer att användas för jämförelse av handmotoriska rörelser mellan. Ett p-värde ≤ 0,05 kommer att betraktas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Telefonnummer: +92345-6627409
- E-post: muddassir.riaz@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Telefonnummer: +924299268855
- E-post: info@pins.org.pk
-
Huvudutredare:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom i tidigt stadium från I-III på Hoehn och Yahr-skalan
- Kognitiv bedömning MMSE ≥ 24 poäng
- Måste kunna kommunicera och förstå instruktionerna
- Måste regelbundet använda Levodopa/carbidopa
Exklusionskriterier:
- Avancerat stadium IV eller V
- Patienter med svåra kognitiva störningar.
- Historik av andra neurologiska eller muskel- och skelettsjukdomar som påverkar handanvändning för övningen
- Inte tar någon medicin för systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Konventionell fysioterapigrupp)
Den kommer att fungera som kontrollgrupp.
Deltagarna i denna kontrollgrupp kommer att få 36 sessioner (tre sessioner per vecka under 12 veckor), var och en varar cirka 30 minuter).
|
Patienterna kommer att få rutinmässig fysioterapi behandling baserad på funktionsnedsättningarna: Styrketräning Flexibilitet och rörlighet Balans och koordination Gång och funktionell träning Konventionell fysioterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phygital Group (Exergaming)
Interventionsgruppen (phygital) kommer att få trettiosex sessioner (tre sessioner per vecka under tolv veckor), var och en varar cirka 30 minuter, och involverar strukturerade exergaminguppgifter med fysiska föremål (t.ex. block, skedar, koppar) kombinerat med digitala uppmaningar på en surfplatta eller bärbar dator.
|
Interventionsgruppen (fygital) kommer att få 36 sessioner (tre sessioner per vecka under tolv veckor), var och en varande ungefär 30 minuter, som involverar strukturerade exergaminguppgifter med fysiska objekt (t.ex. block, skedar, koppar) kombinerat med digitala uppmaningar på en surfplatta eller bärbar dator.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box- och Blocktest
Tidsram: Baslinjemätningar vid dag 1 kommer att genomföras före interventionerna, och en sen postbehandlingsbedömning kommer att göras efter 12 veckors intervention. Vid uppföljningsbesök kommer konsistensen i förbättringen att bedömas.
|
Box and Block Test (BBT) är ett 60-sekunders, standardiserat, ensidigt test som mäter grov manuell skicklighet hos personer med Parkinsons sjukdom
|
Baslinjemätningar vid dag 1 kommer att genomföras före interventionerna, och en sen postbehandlingsbedömning kommer att göras efter 12 veckors intervention. Vid uppföljningsbesök kommer konsistensen i förbättringen att bedömas.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysioterapimetoder
- Mekanomen
- Fysiska fenomen
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Läkarundersökning
- Förflyttning
- Gående
- Motståndsträning
- Rörelseområde, artikulär
- Exergaming
- Böjlighet
- Gång
Andra studie-ID-nummer
- UHS/DPS-25/1158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .