- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07475741
Exergaming para Mejorar las Funciones del Miembro Superior en la Enfermedad de Parkinson (Exergaming)
Exergaming con Objetos Físicos para la Rehabilitación del Miembro Superior en la Enfermedad de Parkinson: Efectos sobre el Resultado Funcional
La enfermedad de Parkinson comúnmente resulta en una destreza manual deteriorada, reduciendo la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria. Mientras que el exergaming digital se ha utilizado para fomentar la actividad física y mejorar la función motora, a menudo carece de participación táctil en el mundo real. La integración de objetos físicos en el exergaming, conocido como enfoque físico-digital, puede mejorar el aprendizaje sensorimotor y la transferencia funcional. Sin embargo, su impacto en los resultados funcionales de las extremidades superiores en la enfermedad de Parkinson sigue sin explorarse adecuadamente.
Objetivos: Evaluar la efectividad del exergaming con objetos físicos en los resultados funcionales de la rehabilitación de las extremidades superiores en personas con enfermedad de Parkinson.
Metodología: Este estudio piloto controlado aleatorizado incluirá a 30 personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, reclutadas mediante muestreo por conveniencia y asignadas aleatoriamente a un grupo de exergaming físico-digital o a un grupo de control. Ambos grupos recibirán sesiones durante tres meses (3 sesiones/semana, 30 minutos cada una). El grupo físico-digital realizará exergaming basado en tareas utilizando tanto objetos físicos como indicaciones digitales, mientras que el grupo de control utilizará únicamente indicaciones digitales. Los resultados funcionales se evaluarán utilizando la prueba de caja y bloques (BBT), al inicio (día 1) y después de la intervención a las 12 semanas.
Análisis estadístico: Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 25. Las estadísticas descriptivas como género, etapas de la enfermedad, etc. se resumirán y describirán como gráficos de barras y porcentajes. Las diferencias dentro del grupo se evaluarán utilizando pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon según la normalidad de los datos. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney. Un valor p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones motoras de las extremidades superiores en la enfermedad de Parkinson afectan significativamente el funcionamiento diario y la independencia. Aunque los exergames digitales han surgido como una herramienta prometedora en la neurorrehabilitación, los modelos tradicionales a menudo dependen únicamente de la interacción basada en pantalla y carecen de compromiso físico en el mundo real. Estudios recientes han destacado la necesidad de incluir retroalimentación táctil y sensorial para mejorar la relevancia funcional y la experiencia del usuario. Integrar objetos físicos en los exergames, denominado enfoque "phygital", mejora el realismo, fomenta la estimulación multisensorial y puede resultar en un mejor aprendizaje motor y resultados funcionales.
Tras la selección de sujetos según las pautas del comité de revisión ética de la universidad. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen el consentimiento informado se asignarán a uno de dos grupos (30 por grupo). La recopilación de datos se realizará en salas de examen privadas para garantizar la privacidad y minimizar las distracciones durante las evaluaciones. Se tomarán medidas para mantener la privacidad de los participantes durante las evaluaciones y la recopilación de datos. Los datos se recopilarán utilizando la Prueba de Caja y Bloques (BBT).
El grupo de intervención (phygital) recibirá 36 sesiones (tres sesiones por semana durante 12 semanas), cada una con una duración aproximada de 30 minutos, que implicarán tareas estructuradas de exergaming utilizando objetos físicos (por ejemplo, bloques, cucharas, tazas) combinadas con indicaciones digitales en una tableta o portátil. El grupo de control B recibirá la misma frecuencia y duración de sesiones, con indicaciones digitales idénticas, pero sin el uso de objetos físicos. Mientras que la fisioterapia convencional se administrará a todos los sujetos de ambos grupos. Todas las sesiones se llevarán a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta en un entorno clínico controlado. Los datos se recopilarán en dos momentos: línea base (preintervención), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas. Las medidas de resultado incluirán la Prueba de Caja y Bloques (BBT) para la destreza manual gruesa.
Los datos serán recopilados por un evaluador que estará cegado al grupo del paciente para minimizar los sesgos.
Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS versión 25. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y clínicas (por ejemplo, edad, género, estadio de la enfermedad de Parkinson) y se presentarán como medias, desviaciones estándar, frecuencias y porcentajes. Los datos se visualizarán utilizando gráficos de barras y tablas. Se realizarán comparaciones intragrupo para evaluar los cambios pre y post intervención utilizando la prueba t de Student para datos emparejados cuando se cumplan los supuestos de normalidad. Si los datos no siguen una distribución normal, se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon como alternativa no paramétrica. Para las comparaciones entre grupos, se aplicará la prueba t de Student para muestras independientes para comparar los resultados entre los grupos de intervención y control cuando los datos estén distribuidos normalmente, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se utilizará para datos no paramétricos.
Se utilizará la prueba t de Student para muestras independientes para la comparación de los movimientos motores de la mano entre. Se considerará significativo un valor de p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Número de teléfono: +92345-6627409
- Correo electrónico: muddassir.riaz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Contacto:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Número de teléfono: +924299268855
- Correo electrónico: info@pins.org.pk
-
Investigador principal:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson en estadio temprano de I a III en la escala de Hoehn y Yahr
- Evaluación cognitiva MMSE con puntuación >= 24
- Capaz de comunicarse y comprender las instrucciones
- Debe estar en uso regular de Levodopa/carbidopa
Criterios de exclusión:
- Estadio avanzado IV o V
- Pacientes con déficits cognitivos graves.
- Antecedentes de padecer otras afecciones neurológicas o musculoesqueléticas que afecten el uso de las manos para el ejercicio
- No tomar ningún medicamento para enfermedades sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Control (Grupo de Fisioterapia Convencional)
Actuará como grupo de control.
Los participantes en este grupo de control recibirán las 36 sesiones (tres sesiones por semana durante 12 semanas), cada una con una duración aproximada de 30 minutos).
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Los pacientes recibirán tratamiento de fisioterapia de rutina basado en las deficiencias: Entrenamiento de Fuerza Flexibilidad y Movilidad Equilibrio y Coordinación Marcha y Entrenamiento Funcional Fisioterapia Convencional
Otros nombres:
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Experimental: Phygital Group (Exergamig)
El grupo de intervención (físico-digital) recibirá treinta y seis sesiones (tres sesiones por semana durante doce semanas), cada una con una duración aproximada de 30 minutos, que implicarán tareas estructuradas de exergaming utilizando objetos físicos (por ejemplo, bloques, cucharas, tazas) combinadas con indicaciones digitales en una tableta o portátil.
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El grupo de intervención (phygital) recibirá 36 sesiones (tres sesiones por semana durante doce semanas), cada una con una duración aproximada de 30 minutos, que implicarán tareas estructuradas de exergaming utilizando objetos físicos (por ejemplo, bloques, cucharas, tazas) combinadas con indicaciones digitales en una tableta o portátil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de la Caja y los Bloques
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales el día 1 se tomarán antes de las intervenciones, y después del tratamiento tardío tras 12 semanas de intervención, se realizará otra evaluación. En las visitas de seguimiento, se evaluará la consistencia en la mejora.
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La Prueba de Caja y Bloques (BBT) es una evaluación unilateral estandarizada de 60 segundos que mide la destreza manual gruesa en individuos con Enfermedad de Parkinson
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Las mediciones iniciales el día 1 se tomarán antes de las intervenciones, y después del tratamiento tardío tras 12 semanas de intervención, se realizará otra evaluación. En las visitas de seguimiento, se evaluará la consistencia en la mejora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Modalidades de fisioterapia
- Fenómeno mecánico
- Fenómeno físico
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Examen físico
- Locomoción
- Caminando
- Entrenamiento de resistencia
- Rango de movimiento, articular
- Exergaming
- Flexibilidad
- Marcha
Otros números de identificación del estudio
- UHS/DPS-25/1158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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