- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475741
Exergaming til forbedring af øvre lemfunktioner ved Parkinsons sygdom (Exergaming)
Exergaming med Fysiske Genstande til Øverste Ekstremitetsrehabilitering ved Parkinsons Sygdom: Effekter på Funktionelt Resultat
Parkinsons sygdom resulterer almindeligvis i nedsat håndmotorik, hvilket reducerer patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Mens digital exergaming er blevet brugt til at opmuntre til fysisk aktivitet og forbedre motorfunktion, mangler det ofte virkelig taktil engagement. Integration af fysiske objekter i exergaming, kendt som en phygital tilgang, kan forbedre sensorimotorisk læring og funktionel overførsel. Dens indvirkning på funktionelle resultater for overekstremiteter ved PD er dog stadig underudforsket.
Formål: At vurdere effektiviteten af exergaming med fysiske objekter på funktionelle resultater af rehabilitering af overekstremiteter hos personer med Parkinsons sygdom.
Metodologi: Dette randomiserede kontrollerede pilotstudie vil inkludere 30 personer med tidligstadiet Parkinsons sygdom, rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøvetagning og tilfældigt tildelt enten en phygital exergaming-gruppe eller en kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage sessioner over tre måneder (3 sessioner/uge, 30 minutter hver). Den phygitale gruppe vil udføre opgavebaseret exergaming ved hjælp af både fysiske objekter og digitale prompts, mens kontrolgruppen vil bruge digitale prompts alene. Funktionelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af Box and Block Test (BBT), ved baseline (dag 1) og efter intervention 12 uger.
Statistisk analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25. Beskrivende statistik som køn, sygdomsstadier osv. vil blive sammenfattet og beskrevet som søjlediagrammer og procenter. Indenfor-gruppe forskelle vil blive vurderet ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests baseret på datanormalitet. Mellem-gruppe sammenligninger vil blive udført ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U tests. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motoriske forstyrrelser i øvre ekstremiteter ved Parkinsons sygdom påvirker daglig funktionsevne og uafhængighed betydeligt. Mens digital exergaming er opstået som et lovende værktøj i neurorehabilitering, er traditionelle modeller ofte udelukkende baseret på skærmbaseret interaktion og mangler fysisk engagement i den virkelige verden. Nylige studier har fremhævet behovet for at inkludere taktil og sensorisk feedback for at forbedre funktionel relevans og brugeroplevelse. Integration af fysiske objekter i exergames, kaldet en "phygital" tilgang, forbedrer realisme, tilskynder multisensorisk stimulation og kan resultere i bedre motorisk læring og funktionelle resultater.
Efter udvælgelse af forsøgspersoner i henhold til universitetets etiske bedømmelsesudvalgs retningslinjer. Informerede samtykker vil blive indhentet fra hver deltager. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tildelt til en af to grupper (30 per gruppe) Dataindsamling vil finde sted i private undersøgelsesrum for at sikre privatlivets fred og minimere forstyrrelser under vurderinger. Der vil blive truffet foranstaltninger for at opretholde deltagernes privatliv under vurderinger og dataindsamling. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Box and Block Test (BBT).
Interventionsgruppen (phygital) vil modtage 36 sessioner (tre sessioner om ugen over 12 uger), hver med en varighed på cirka 30 minutter, involverende struktureret exergaming-opgaver med brug af fysiske objekter (f.eks. klodser, skeer, kopper) kombineret med digitale prompts på en tablet eller laptop. Kontrolgruppe B vil modtage samme sessionsfrekvens og varighed, med identiske digitale prompts, men uden brug af fysiske objekter. Mens konventionel fysioterapi vil blive givet til alle forsøgspersoner i begge grupper. Alle sessioner vil blive gennemført under opsyn af en fysioterapeut i et kontrolleret klinisk miljø. Data vil blive indsamlet ved to tidspunkter: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter 6-ugers interventionen. Resultatmål vil omfatte Box and Block Test (BBT) for grov manuel fingerfærdighed.
Data skal indsamles gennem en assessor, der vil være blind for patientgruppen for at minimere bias.
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS version 25. Beskrivende statistik skal bruges til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika (f.eks. alder, køn, P.D. stadium) og skal præsenteres som middelværdier, standardafvigelser, frekvenser og procenter. Data vil blive visualiseret ved hjælp af søjlediagrammer og tabeller. Indenfor-gruppe sammenligninger vil blive udført for at vurdere præ- og post-interventionsændringer ved hjælp af den parrede t-test for data, der opfylder normalfordelingsantagelser. Hvis dataene er ikke-normalfordelte, vil Wilcoxons tegn-rang-test blive brugt som en ikke-parametrisk alternativ. For mellem-gruppe sammenligninger vil den uafhængige t-test blive anvendt til at sammenligne resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne, når data er normalfordelte, mens Mann-Whitney U-testen vil blive brugt for ikke-parametriske data.
Uafhængig stikprøve t-test vil blive brugt til sammenligning af håndmotoriske bevægelser mellem. En p-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Telefonnummer: +92345-6627409
- E-mail: muddassir.riaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Telefonnummer: +924299268855
- E-mail: info@pins.org.pk
-
Ledende efterforsker:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig stadie Parkinsons sygdom fra I-III på Hoehn og Yahr-skalaen
- Kognitiv vurdering MMSE ≥ 24 score
- I stand til at kommunikere og forstå instruktionerne
- Skal være i regelmæssig behandling med Levodopa/carbidopa
Eksklusionskriterier:
- Avanceret stadium IV eller V
- Patienter med svære kognitive deficit.
- Historie med andre neurologiske eller muskel-skeletale lidelser, der påvirker håndens brug til øvelsen
- Ikke i behandling med medicin for systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Konventionel Fysioterapigruppe)
Den vil fungere som kontrolgruppe.
Deltagerne i denne kontrolgruppe vil modtage de 36 sessioner (tre sessioner om ugen over 12 uger), hver med en varighed på cirka 30 minutter).
|
Patienterne vil modtage rutinemæssig fysioterapeutisk behandling baseret på de funktionsnedsættelser: Styrketræning Fleksibilitet og mobilitet Balance og koordination Gang og funktionel træning Konventionel fysioterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phygital Group (Exergaming)
Interventionsgruppen (phygital) vil modtage seksogtredive sessioner (tre sessioner om ugen over tolv uger), hver med en varighed på cirka 30 minutter, der involverer struktureret exergaming-opgaver ved hjælp af fysiske objekter (f.eks. klodser, skeer, kopper) kombineret med digitale prompts på en tablet eller laptop.
|
Interventionsgruppen (phygital) vil modtage 36 sessioner (tre sessioner om ugen i løbet af tolv uger), hver med en varighed på cirka 30 minutter, som involverer strukturerede exergaming-opgaver ved brug af fysiske genstande (f.eks. klodser, skeer, kopper) kombineret med digitale prompts på en tablet eller bærbar computer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test
Tidsramme: Baselinemålinger på dag 1 vil blive foretaget før interventionerne, og sent efter behandling efter 12 ugers intervention vil der blive foretaget en anden vurdering. Ved opfølgende besøg vil konsistensen i forbedringen blive vurderet.
|
Box and Block Test (BBT) er en 60-sekunders, standardiseret, unilateral vurdering, der måler grov manuel fingerfærdighed hos personer med Parkinsons sygdom
|
Baselinemålinger på dag 1 vil blive foretaget før interventionerne, og sent efter behandling efter 12 ugers intervention vil der blive foretaget en anden vurdering. Ved opfølgende besøg vil konsistensen i forbedringen blive vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysioterapimodaliteter
- Mekaniske fænomener
- Fysiske fænomener
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Fysisk undersøgelse
- Bevægelse
- Gå
- Modstandstræning
- Bevægelsesområde, artikulær
- Exergaming
- Fleksibilitet
- Gang
Andre undersøgelses-id-numre
- UHS/DPS-25/1158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationRekrutteringParkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom (PD), postural balance
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTarmmikrobiota | Tarmmikrobiom | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Prodromal Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
University of LahoreAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Parkinson | Dyb hjernestimulation | Motoriske udsving | DBS | Parkinsons sygdom (PD)Spanien
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekruttering
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom (PD) | Parkinsons sygdom (lidelse)Forenede Stater
-
Casa di Cura IGEAAristotle University Of Thessaloniki; Institute of Psychiatry and Neurology... og andre samarbejdspartnereRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Polen, Grækenland, Italien, Spanien
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater