- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07479823
Tekstipohjainen ilmaisuun keskittyvä kirjoitusohjelma itsemurhavaarassa oleville nuorille (WRITE-SAFE)
Tekstipohjaisen ilmaisevan kirjoittamisen interventin teho itsetuhoisille nuorille ja nuorille aikuisille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rakenteellinen ilmaiseva kirjoittamisohjelma auttaa vähentämään itsetuhoisia ajatuksia nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka ovat kokeneet itsetuhoisia ajatuksia, itsemurhayrityksiä tai itseensä kohdistuvaa vahingoittamista. Tutkimukseen osallistuvat 13–24-vuotiaat henkilöt, jotka saavat mielenterveyshoitoa tai jotka on äskettäin tunnistettu itsemurhariskiksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Vähentääkö rakenteellinen ilmaiseva kirjoittamisohjelma itsetuhoisia ajatuksia verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon?
- Parantaako ohjelma masennusta, impulsiivisuutta ja itsetuntoa?
Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka saavat ilmaisevan kirjoittamisohjelman yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, osallistujiin, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa.
Osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kirjoittamisohjelmaryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään
- Täyttävät kyselylomakkeita mielialasta, itsetuhoisista ajatuksista ja hyvinvoinnista tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
- Jos heidät sijoitetaan kirjoittamisohjelmaryhmään, suorittavat ohjattuja kirjoittamistehtäviä useita kertoja viikossa 4 viikon ajan. Jokainen kirjoittamistunti kestää noin 15–20 minuuttia ja keskittyy tunteiden, henkilökohtaisten kokemusten, ihmissuhteiden ja vaikeiden kokemusten merkityksen ymmärtämiseen.
Tutkijat selvittävät, onko tämä kirjoittamisohjelma hyödyllinen ja käytännöllinen tapa tukea nuoria, jotka kokevat itsetuhoisia ajatuksia tai emotionaalista ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha edustaa merkittävää kansanterveydellistä huolta nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Etelä-Koreassa itsemurha on jatkuvasti ollut yleisin kuolinsyy 10-29-vuotiaiden henkilöiden keskuudessa. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka kohdistuvat itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhariskin varhaisiin vaiheisiin, ovat siksi kiireellisesti tarpeen.
Olemassa olevat näyttöön perustuvat interventiot itsemurhakäyttäytymiseen, mukaan lukien dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (KBT), ovat osoittaneet kliinistä tehokkuutta, mutta vaativat intensiivistä terapeutin osallistumista ja erikoiskoulutusta. Nämä ominaisuudet rajoittavat niiden skaalautuvuutta ja saatavuutta monissa yhteisö- ja koulupohjaisissa ympäristöissä.
Ilmaiseva kirjoittaminen on lyhyt psykologinen interventio, jonka alun perin kehitti Pennebaker ja kollegat, jossa yksilöt kirjoittavat tunteellisesti merkittävistä kokemuksistaan. Intervention uskotaan edistävän tunnereaktioiden nimeämistä, kognitiivista prosessointia ja stressaavien kokemusten narratiivista integraatiota. Neuropsykologinen tutkimus viittaa siihen, että tunteiden nimeäminen saattaa vähentää amygdala-aktivaatiota ja helpottaa sääntelyä etuaivokuoren mekanismien kautta. Meta-analyyttiset tutkimukset ovat myös raportoineet psykologisten tulosten parantumisesta nuorilla, jotka harjoittavat ilmaisevaa kirjoittamista.
Kuitenkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, jotka arvioivat ilmaisevia kirjoitusinterventioita erityisesti itsemurhariskissä oleville nuorille ja nuorille aikuisille, ovat edelleen vähäisiä. Lisäksi useimmat olemassa olevat interventiot ovat rakenteettomia, mikä saattaa rajoittaa niiden soveltuvuutta korkean riskin väestöryhmille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida rakenteellista tekstipohjaista ilmaisevaa kirjoitusohjelmaa, joka on suunniteltu itsemurhariskissä oleville nuorille ja nuorille aikuisille. Interventio on suunniteltu edistämään tunnetietoisuutta, itsetuntemusta, suhdetietoisuutta ja merkityksen uudelleenrakentamista ohjattujen kirjoituskysymysten avulla, jotka toimitetaan neljän viikon aikana.
Osallistujia 13-24-vuotiaiden iässä, joilla on historiaa itsemurha-ajatuksista, itsemurhayrityksistä tai ei-itsemurhaan liittyvästä itsensä vahingoittamisesta, rekrytoidaan kliinisistä ja yhteisöympäristöistä. Seulonnan ja perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
- Koehenkilöryhmä: 4 viikon rakenteellinen ilmaiseva kirjoitusinterventio plus tavanomainen hoito (TAU)
- Kontrolliryhmä: Vain TAU
Interventioryhmän osallistujat suorittavat ohjattuja kirjoitusharjoituksia useita kertoja viikossa. Jokainen kirjoitussessio kestää noin 15-20 minuuttia ja sitä tuetaan rakenteellisilla kysymyksillä, jotka on suunniteltu helpottamaan tunteenilmaisua ja kognitiivista prosessointia.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan perustasolla, 4 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 8 viikon jälkeen (seuranta). Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos itsemurha-ajatuksissa mitattuna Beckin itsemurha-ajatusasteikolla (BSSI). Toissijaisia tulosmuuttujia ovat masennusoireet, impulsiivisuus, itsetunto ja apua hakeminen.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukksi rinnakkaisjakoisesti. Yhteensä 160 osallistujaa otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen tulokset saattavat edistää saatavilla olevien ja skaalautuvien itsemurhan ehkäisyinterventioiden kehittämistä nuorille ja nuorille aikuisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82+031-380-1500
- Sähköposti: honghj88@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–24-vuotiaat nuoret tai nuoret aikuiset.
- Henkilöt, joilla on historiaa itsetuhoajatuksista, itsemurhayrityksistä tai ei-itsetuhoisesta itsensä vahingoittamisesta.
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä saavat mielenterveyspalveluita tai joiden on arvioitu olevan itsemurhariskissä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kyky lukea ja kirjoittaa koreaksi.
- Alle 19-vuotiaille osallistujille vaaditaan sekä osallistujan suostumus että vanhempien lupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka vaativat välitöntä psykiatrista sairaalahoitoa.
- Vakava älyllinen kehitysvamma tai neurokehityshäiriö, joka estää osallistumisen kirjoitustoimintoihin.
- Akuutti psykoottinen tai maniakaltainen episodi, joka häiritsisi osallistumista tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen itsemurhan ehkäisyn kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmaiseva kirjoitusharjoitus interventio yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat rakenteellisen ilmaisevan kirjoittamisen interventiota lisäksi tavalliseen hoitoon.
|
Ohjelma, jossa osallistujat suorittavat ohjattuja kirjoitustilaisuuksia useita kertoja viikossa neljän viikon ajan. Jokainen tilaisuus kestää noin 15–20 minuuttia ja keskittyy tunteiden tietoisuuteen ja henkilökohtaiseen heijastumiseen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää standardia mielenterveyshoitoa tai neuvontapalveluita.
|
Osallistujat saavat vakiona saatavilla olevat mielenterveyspalvelut tai tukipalvelut tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan Beckin itsemurha-ajatuksien asteikolla (BSSI).
Tuloksena on BSSI-pisteiden muutos perusmittauksen ja seurantamittausten välillä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Masennusoireita mitataan Beckin masennusasteikolla (BDI).
Tulosmittarina on BDI-pisteiden muutos perusarvioinnin ja seuranta-arvioinnin välillä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos impulsiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Impulsiivisuus mitataan Barratt Impulsiivisuusasteikolla (BIS-11).
Seurantamittari on BIS-11-pisteiden muutos perusarvioinnin ja seuranta-arvioinnin välillä. |
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Itsetuntoa mitataan Rosenbergin itsetuntoasteikolla.
Tulosparametri on itsetuntopisteiden muutos perustamittauksen ja seurantamittausten välillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Alexitymian muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Alexithymia arvioidaan Toronton Alexithymia -asteikolla (TAS-20).
Tuloksena mitattava muuttuja on TAS-20 -pisteiden muutos perusarvioinnin ja seuranta-arviointien välillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttäen Interventionin hyväksyttävyysmittaria (AIM).
Mittari arvioi osallistujien havaitsemaa hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä interventioon.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSHH-2026-EW-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .