- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07479823
Текстовая программа экспрессивного письма для подростков с риском суицида (WRITE-SAFE)
Эффективность текстового вмешательства экспрессивного письма для суицидальных подростков и молодых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли структурированная программа экспрессивного письма помочь уменьшить суицидальные мысли у подростков и молодых людей, которые испытывали суицидальные мысли, предпринимали попытки самоубийства или причиняли себе вред. В исследовании примут участие лица в возрасте от 13 до 24 лет, получающие психиатрическую помощь или недавно идентифицированные как находящиеся в группе риска по суициду.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Снижает ли структурированная программа экспрессивного письма суицидальные мысли по сравнению только с обычным лечением?
- Улучшает ли программа депрессию, импульсивность и самооценку?
Исследователи сравнят участников, получающих программу экспрессивного письма вместе с обычным лечением, с участниками, получающими только обычное лечение.
Участники:
- Будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу программы письма или группу обычного лечения
- Заполнят анкеты о настроении, суицидальных мыслях и благополучии в начале исследования, через 4 недели и через 8 недель
- Если распределены в группу программы письма, будут выполнять направленные письменные задания несколько раз в неделю в течение 4 недель. Каждое письменное занятие займет около 15–20 минут и будет сосредоточено на понимании эмоций, личного опыта, отношений и смысла в трудных переживаниях.
Исследователи изучат, является ли эта программа письма полезным и практичным способом поддержки молодых людей, испытывающих суицидальные мысли или эмоциональный дистресс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Суицид представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения среди подростков и молодых взрослых. В Южной Корее суицид стабильно занимает первое место среди причин смерти лиц в возрасте 10-29 лет. Поэтому крайне необходимы превентивные вмешательства, направленные на суицидальные мысли и ранние стадии суицидального риска.
Существующие научно-обоснованные вмешательства при суицидальном поведении, включая диалектическую поведенческую терапию (ДПТ) и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), продемонстрировали клиническую эффективность, но требуют интенсивного вовлечения терапевта и специальной подготовки. Эти характеристики ограничивают их масштабируемость и доступность во многих общественных и школьных условиях.
Экспрессивное письмо — это краткое психологическое вмешательство, первоначально разработанное Пеннебейкером и коллегами, в ходе которого люди пишут об эмоционально значимых переживаниях. Предполагается, что вмешательство способствует эмоциональному обозначению, когнитивной обработке и нарративной интеграции стрессовых переживаний. Нейропсихологические исследования позволяют предположить, что обозначение эмоций может снижать активацию миндалевидного тела и способствовать регуляции через префронтальные корковые механизмы. Метааналитические исследования также сообщают об улучшении психологических исходов у подростков, занимающихся экспрессивным письмом.
Однако рандомизированные контролируемые испытания, оценивающие вмешательства с помощью экспрессивного письма специально для подростков и молодых взрослых с риском суицида, остаются ограниченными. Кроме того, большинство существующих вмешательств являются неструктурированными, что может ограничивать их пригодность для групп высокого риска.
Настоящее исследование направлено на разработку и оценку структурированной текстовой программы экспрессивного письма, предназначенной для подростков и молодых взрослых с суицидальным риском. Вмешательство разработано для развития эмоциональной осознанности, самопонимания, осознания отношений и реконструкции смысла через направляющие письменные задания, выполняемые в течение четырех недель.
Участники в возрасте 13-24 лет с историей суицидальных мыслей, суицидальных попыток или несуицидального самоповреждения будут набраны из клинических и общественных условий. После скрининга и базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Экспериментальная группа: 4-недельное структурированное вмешательство с помощью экспрессивного письма плюс лечение как обычно (ТКО)
- Контрольная группа: только ТКО
Участники в группе вмешательства будут выполнять направляющие письменные упражнения несколько раз в неделю. Каждое письменное занятие будет занимать приблизительно 15-20 минут и будет поддерживаться структурированными заданиями, разработанными для облегчения эмоционального выражения и когнитивной обработки.
Первичные и вторичные исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (после вмешательства) и через 8 недель (последующее наблюдение). Первичным исходом является изменение суицидальных мыслей, измеряемое с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека (BSSI). Вторичные исходы включают депрессивные симптомы, импульсивность, самооценку и поведение, направленное на поиск помощи.
Исследование спланировано как рандомизированное контролируемое испытание с параллельным распределением. Всего будет включено 160 участников. Результаты этого исследования могут способствовать разработке доступных и масштабируемых вмешательств по профилактике суицида для подростков и молодых взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Номер телефона: 82+031-380-1500
- Электронная почта: honghj88@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки или молодые люди в возрасте от 13 до 24 лет.
- Лица с историей суицидальных мыслей, попыток самоубийства или несуицидальных самоповреждений.
- Лица, в настоящее время получающие услуги психического здоровья или у которых в течение последних 6 месяцев была оценена суицидальная опасность.
- Способность читать и писать на корейском языке.
- Для участников младше 19 лет требуется как согласие участника, так и согласие родителей.
Критерии исключения:
- Лица, требующие немедленной госпитализации в психиатрический стационар.
- Тяжелая интеллектуальная недостаточность или нарушение нейроразвития, препятствующее участию в письменных мероприятиях.
- Острый психоз или маниакальный эпизод, которые могут помешать участию в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании по профилактике самоубийств в период проведения данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция экспрессивного письма плюс стандартное лечение
Участники этой группы получают структурированное экспрессивное письменное вмешательство в дополнение к обычному лечению.
|
Структурированная программа экспрессивного письма, в рамках которой участники выполняют письменные задания несколько раз в неделю в течение четырёх недель.
Каждое занятие длится примерно 15–20 минут и сосредоточено на эмоциональном осознании и личной рефлексии.
|
|
Активный компаратор: Лечение в обычном режиме
Участники получают стандартное лечение, которое может включать обычную помощь в области психического здоровья или консультационные услуги.
|
Участники получают стандартную психиатрическую помощь или услуги поддержки, которые обычно доступны в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Суицидальные идеи будут оцениваться с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека (BSSI).
Показателем результата является изменение оценки по BSSI между базовой оценкой и последующими оценками.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника депрессии Бека (BDI).
Показателем результата является изменение оценки BDI между исходной и последующей оценками.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Импульсивность будет измеряться с помощью Шкалы импульсивности Барратта (BIS-11).
Исходный показатель — это изменение оценки BIS-11 между исходной оценкой и последующими оценками.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Самооценка будет измеряться с помощью Шкалы самооценки Розенберга.
Показателем результата является изменение балла самооценки между исходной и последующей оценками.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение алекситимии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Алекситимия будет оцениваться с помощью Торонтской шкалы алекситимии (TAS-20).
Основным показателем результата является изменение балла по шкале TAS-20 между исходной и последующей оценками.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Приемлемость программы
Временное ограничение: 4 недели
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью шкалы оценки приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM).
Данная мера оценивает воспринимаемую участниками приемлемость и удовлетворённость вмешательством.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSHH-2026-EW-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .