- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479823
Et tekstbaseret ekspressivt skriveprogram for unge med risiko for selvmord (WRITE-SAFE)
Effektiviteten af en tekstbaseret ekspressiv skriveintervention for selvmordstruede unge og unge voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et struktureret udtryksfuldt skriveprogram kan hjælpe med at reducere selvmordstanker hos unge og unge voksne, der har oplevet selvmordstanker, selvmordsforsøg eller selvskade. Undersøgelsen vil inkludere deltagere i alderen 13 til 24 år, der modtager mental sundhedspleje eller for nylig er blevet identificeret som værende i risiko for selvmord.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
- Reducerer et struktureret udtryksfuldt skriveprogram selvmordstanker sammenlignet med almindelig behandling alene?
- Forbedrer programmet depression, impulsivitet og selvværd?
Forskerne vil sammenligne deltagere, der modtager det udtryksfulde skriveprogram sammen med sædvanlig behandling, med deltagere, der kun modtager sædvanlig behandling.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en skriveprogramgruppe eller en sædvanlig behandlingsgruppe
- Udfylde spørgeskemaer om humør, selvmordstanker og velvære ved starten af undersøgelsen, efter 4 uger og efter 8 uger
- Hvis tildelt skriveprogramgruppen, udføre vejledte skriveaktiviteter flere gange om ugen i 4 uger. Hver skrivesession vil vare omkring 15 til 20 minutter og vil fokusere på at forstå følelser, personlige oplevelser, relationer og mening i svære oplevelser.
Forskerne vil undersøge, om dette skriveprogram er en nyttig og praktisk måde at støtte unge mennesker, der oplever selvmordstanker eller følelsesmæssig nød.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord repræsenterer et stort folkesundhedsproblem blandt unge og unge voksne. I Sydkorea har selvmord konsekvent været den førende dødsårsag blandt personer i alderen 10-29 år. Forebyggende interventioner rettet mod selvmordstanker og tidlige stadier af selvmordsrisiko er derfor presserende nødvendige.
Eksisterende evidensbaserede interventioner for selvmordsadfærd, herunder dialektisk adfærdsterapi (DBT) og kognitiv adfærdsterapi (KAT), har vist klinisk effektivitet, men kræver intens terapeutinvolvering og specialiseret træning. Disse karakteristika begrænser deres skalerbarhed og tilgængelighed i mange fællesskabs- og skolebaserede miljøer.
Ekspressiv skrivning er en kort psykologisk intervention oprindeligt udviklet af Pennebaker og kolleger, hvor individer skriver om følelsesmæssigt betydningsfulde oplevelser. Interventionen menes at fremme følelsesmæssig mærkning, kognitiv bearbejdning og narrativ integration af stressende oplevelser. Neuropsykologisk forskning antyder, at mærkning af følelser kan reducere amygdala-aktivering og lette regulering gennem præfrontale kortikale mekanismer. Meta-analytiske studier har også rapporteret forbedringer i psykologiske resultater blandt unge, der deltager i ekspressiv skrivning.
Imidlertid er randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer ekspressiv skrivningsinterventioner specifikt for unge og unge voksne med selvmordsrisiko, stadig begrænsede. Derudover er de fleste eksisterende interventioner ustrukturerede, hvilket kan begrænse deres egnethed for højrisikopopulationer.
Nærværende studie sigter mod at udvikle og evaluere et struktureret tekstbaseret ekspressivt skrivningsprogram designet til unge og unge voksne med selvmordsrisiko. Interventionen er designet til at fremme følelsesbevidsthed, selvforståelse, relationsbevidsthed og meningsrekonstruktion gennem vejledede skriveopgaver leveret over fire uger.
Deltagere i alderen 13-24 år med en historie om selvmordstanker, selvmordsforsøg eller ikke-selvmordsskadende selvskade vil blive rekrutteret fra kliniske og fællesskabsmiljøer. Efter screening og baselinevurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Eksperimentel gruppe: 4-ugers struktureret ekspressiv skrivningsintervention plus sædvanlig behandling (TAU)
- Kontrolgruppe: Kun TAU
Deltagere i interventionsgruppen vil udføre vejledede skriveøvelser flere gange om ugen. Hver skrivesession vil vare cirka 15-20 minutter og vil blive understøttet af strukturede prompts designet til at lette følelsesudtryk og kognitiv bearbejdning.
Primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning). Det primære resultat er ændring i selvmordstanker målt ved Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI). Sekundære resultater inkluderer depressive symptomer, impulsivitet, selvværd og hjælpesøgende adfærd.
Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med parallel tildeling. I alt 160 deltagere vil blive inkluderet. Resultaterne af dette studie kan bidrage til udviklingen af tilgængelige og skalerbare selvmordsforebyggelsesinterventioner for unge og unge voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82+031-380-1500
- E-mail: honghj88@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge eller unge voksne i alderen 13 til 24 år.
- Personer med en historie om selvmordstanker, selvmordsforsøg eller ikke-selvmordsrelateret selvskade.
- Personer, der i øjeblikket modtager mental sundhedsydelser eller som er blevet vurderet til at have selvmordsrisiko inden for de seneste 6 måneder.
- Evne til at læse og skrive på koreansk.
- For deltagere under 19 år kræves både deltagers samtykke og forældres samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der kræver øjeblikkelig psykiatrisk indlæggelse.
- Svær intellektuel funktionsnedsættelse eller neurodevelopmental lidelse, der forhindrer deltagelse i skriveaktiviteter.
- Akut psykose eller manisk episode, der vil forstyrre deltagelse i studiet.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg om selvmordsforebyggelse i studietiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekspressiv Skriveintervention plus Behandling som Sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe modtager en struktureret ekspressiv skriveintervention ud over sædvanlig behandling.
|
Et struktureret udtryksfuldt skriveprogram, hvor deltagerne gennemfører vejledte skrivesessioner flere gange om ugen i fire uger.
Hver session varer cirka 15 til 20 minutter og fokuserer på følelsesmæssig bevidsthed og personlig refleksion.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtager sædvanlig behandling, hvilket kan omfatte standard sundhedspleje for mental sundhed eller rådgivningstjenester.
|
Deltagerne modtager den sædvanlige psykiske sundhedspleje eller støttetjenester, der normalt er tilgængelige i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI).
Resultatmålet er ændringen i BSSI-score mellem baseline- og opfølgende vurderinger.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Outcomemålet er ændringen i BDI-score mellem baseline- og opfølgende vurderinger. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Impulsivitet måles med Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11).
Resultatmålet er ændringen i BIS-11-score mellem baseline- og opfølgende vurderinger.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Selvværd måles ved hjælp af Rosenbergs Selvværds-skala.
Resultatmålet er ændringen i selvværds-scoren mellem baseline og opfølgende vurderinger.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i Alexithymi
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Alexithymi vil blive vurderet ved hjælp af Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Resultatmålet er ændringen i TAS-20-scoren mellem baseline- og opfølgningsvurderingerne. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Programacceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Målingen evaluerer deltagernes opfattede acceptabilitet og tilfredshed med interventionen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSHH-2026-EW-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Struktureret Ekspressiv Skriveintervention
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAkut smerte | Følelser | Positiv tænkningForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetStofbrug | OpioidbrugForenede Stater
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien