- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07479823
Ein textbasiertes expressives Schreibprogramm für Jugendliche mit Suizidrisiko (WRITE-SAFE)
Wirksamkeit einer textbasierten expressiven Schreibintervention für suizidgefährdete Jugendliche und junge Erwachsene: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein strukturiertes expressives Schreibprogramm dazu beitragen kann, suizidale Gedanken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu reduzieren, die suizidale Gedanken, Selbstmordversuche oder Selbstverletzungen erlebt haben. Die Studie umfasst Teilnehmer im Alter von 13 bis 24 Jahren, die eine psychiatrische Behandlung erhalten oder kürzlich als suizidgefährdet identifiziert wurden.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Senkt ein strukturiertes expressives Schreibprogramm im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung suizidale Gedanken?
- Verbessert das Programm Depressionen, Impulsivität und Selbstwertgefühl?
Die Forscher werden Teilnehmer, die das expressive Schreibprogramm zusammen mit der üblichen Behandlung erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die nur die übliche Behandlung erhalten.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Schreibprogrammgruppe oder einer Standardbehandlungsgruppe
- Zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Fragebögen zu Stimmung, suizidalen Gedanken und Wohlbefinden ausfüllen
- Falls der Schreibprogrammgruppe zugeteilt, mehrmals pro Woche über 4 Wochen geführte Schreibaktivitäten durchführen. Jede Schreibsitzung dauert etwa 15 bis 20 Minuten und konzentriert sich auf das Verständnis von Emotionen, persönlichen Erfahrungen, Beziehungen und der Bedeutung schwieriger Erfahrungen.
Die Forscher werden untersuchen, ob dieses Schreibprogramm eine hilfreiche und praktische Methode ist, um junge Menschen zu unterstützen, die suizidale Gedanken oder emotionale Belastungen erleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizid stellt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen dar. In Südkorea rangiert Suizid durchgängig als häufigste Todesursache bei Personen im Alter von 10-29 Jahren. Präventive Interventionen, die auf suizidale Gedanken und frühe Stadien des Suizidrisikos abzielen, sind daher dringend erforderlich.
Bestehende evidenzbasierte Interventionen für suizidales Verhalten, einschließlich dialektisch-behavioraler Therapie (DBT) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), haben klinische Wirksamkeit gezeigt, erfordern jedoch intensive Therapeutenbeteiligung und spezialisierte Ausbildung. Diese Eigenschaften schränken ihre Skalierbarkeit und Zugänglichkeit in vielen gemeindebasierten und schulischen Umgebungen ein.
Expressives Schreiben ist eine kurze psychologische Intervention, die ursprünglich von Pennebaker und Kollegen entwickelt wurde, bei der Personen über emotional bedeutsame Erfahrungen schreiben. Es wird angenommen, dass die Intervention emotionale Benennung, kognitive Verarbeitung und narrative Integration von belastenden Erfahrungen fördert. Neuropsychologische Forschung deutet darauf hin, dass das Benennen von Emotionen die Amygdala-Aktivierung reduzieren und die Regulation durch präfrontale kortikale Mechanismen erleichtern kann. Metaanalytische Studien haben auch Verbesserungen psychologischer Ergebnisse bei Jugendlichen berichtet, die sich mit expressivem Schreiben befassen.
Allerdings bleiben randomisierte kontrollierte Studien, die expressive Schreibinterventionen speziell für Jugendliche und junge Erwachsene mit Suizidrisiko evaluieren, begrenzt. Darüber hinaus sind die meisten bestehenden Interventionen unstrukturiert, was ihre Eignung für Hochrisikopopulationen einschränken kann.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein strukturiertes textbasiertes expressives Schreibprogramm zu entwickeln und zu evaluieren, das für Jugendliche und junge Erwachsene mit Suizidrisiko konzipiert ist. Die Intervention soll emotionale Bewusstheit, Selbstverständnis, Beziehungsbewusstheit und Sinnrekonstruktion durch geführte Schreibimpulse fördern, die über vier Wochen geliefert werden.
Teilnehmer im Alter von 13-24 Jahren mit einer Vorgeschichte von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten werden aus klinischen und gemeindebasierten Einrichtungen rekrutiert. Nach Screening und Baseline-Bewertung werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:
- Experimentalgruppe: 4-wöchige strukturierte expressive Schreibintervention plus Behandlung wie üblich (TAU)
- Kontrollgruppe: Nur TAU
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden mehrmals pro Woche geführte Schreibübungen absolvieren. Jede Schreibsitzung wird etwa 15-20 Minuten dauern und durch strukturierte Impulse unterstützt, die darauf ausgelegt sind, emotionalen Ausdruck und kognitive Verarbeitung zu erleichtern.
Primäre und sekundäre Endpunkte werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen (Post-Intervention) und nach 8 Wochen (Follow-up) bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Suizidgedanken, gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI). Sekundäre Endpunkte umfassen depressive Symptome, Impulsivität, Selbstwertgefühl und Hilfesuchverhalten.
Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit paralleler Zuweisung konzipiert. Insgesamt werden 160 Teilnehmer eingeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung zugänglicher und skalierbarer Suizidpräventionsinterventionen für Jugendliche und junge Erwachsene beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82+031-380-1500
- E-Mail: honghj88@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche oder junge Erwachsene im Alter von 13 bis 24 Jahren.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten.
- Personen, die derzeit psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen oder bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein Suizidrisiko festgestellt wurde.
- Fähigkeit, Koreanisch zu lesen und zu schreiben.
- Für Teilnehmer unter 19 Jahren sind sowohl die Einwilligung des Teilnehmers als auch die elterliche Zustimmung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine sofortige psychiatrische Krankenhauseinweisung benötigen.
- Schwere geistige Behinderung oder neuroentwicklungsbedingte Störung, die die Teilnahme an Schreibaktivitäten verhindert.
- Akute Psychose oder manische Episode, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Suizidprävention während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Expressives Schreibintervention plus Standardbehandlung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung eine strukturierte expressive Schreibintervention.
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Ein strukturiertes expressives Schreibprogramm, bei dem die Teilnehmer über einen Zeitraum von vier Wochen mehrmals pro Woche geführte Schreibsitzungen absolvieren.
Jede Sitzung dauert etwa 15 bis 20 Minuten und konzentriert sich auf emotionale Bewusstheit und persönliche Reflexion.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung, die Standard-Mental-Health-Versorgung oder Beratungsdienste umfassen kann.
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Die Teilnehmenden erhalten die Standardversorgung oder Unterstützungsdienste im Bereich der psychischen Gesundheit, die während des Studienzeitraums normalerweise verfügbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Suizidale Gedanken werden mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) gemessen.
Das Ergebnismaß ist die Veränderung des BSSI-Scores zwischen den Basis- und Folgeuntersuchungen.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Depressive Symptome werden mithilfe des Beck-Depressions-Inventars (BDI) gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung des BDI-Scores zwischen der Baseline- und der Follow-up-Bewertung.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Änderung der Impulsivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Impulsivität wird mithilfe der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) gemessen.
Das Ergebnismaß ist die Veränderung des BIS-11-Scores zwischen den Baseline- und Folgeuntersuchungen.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
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Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Skala zur Messung des Selbstwertgefühls gemessen.
Der Ergebnisparameter ist die Veränderung des Selbstwertgefühls-Scores zwischen den Basis- und Nachuntersuchungen.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Veränderung der Alexithymie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Alexithymie wird mit der Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20) bewertet.
Das Ergebnismaß ist die Veränderung des TAS-20-Scores zwischen den Basis- und den Nachuntersuchungen.
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Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
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Programmakzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Akzeptanz der Intervention wird mithilfe des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet.
Das Maß bewertet die wahrgenommene Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSHH-2026-EW-RCT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Strukturierte expressive Schreibintervention
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, nicht rekrutierendMultimorbidität | PolypharmazieIrland, Belgien