- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479823
Et tekstbasert uttrykksfullt skriveprogram for ungdommer i faresonen for selvmord (WRITE-SAFE)
Effektiviteten av en tekstbasert ekspressiv skriveintervensjon for suicidal ungdom og unge voksne: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et strukturert ekspressivt skriveprogram kan bidra til å redusere selvmordstanker hos ungdom og unge voksne som har opplevd selvmordstanker, selvmordsforsøk eller selvskading.
Studien vil inkludere deltakere i alderen 13 til 24 år som mottar psykisk helsevern eller nylig er identifisert som i risikosonen for selvmord.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer et strukturert ekspressivt skriveprogram selvmordstanker sammenlignet med kun vanlig behandling?
- Forbedrer programmet depresjon, impulsivitet og selvtillit?
Forskere vil sammenligne deltakere som får det ekspressive skriveprogrammet sammen med vanlig behandling, med deltakere som kun får vanlig behandling.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en skriveprogramgruppe eller en vanlig behandlingsgruppe
- Fylle ut spørreskjemaer om humør, selvmordstanker og velvære ved studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker
- Hvis de er tildelt skriveprogramgruppen, fullføre veiledede skriveaktiviteter flere ganger per uke i 4 uker.
Hver skriveøkt vil ta omtrent 15 til 20 minutter og vil fokusere på å forstå følelser, personlige erfaringer, relasjoner og mening i vanskelige opplevelser.
Forskere vil undersøke om dette skriveprogrammet er en nyttig og praktisk måte å støtte unge mennesker som opplever selvmordstanker eller emosjonell nød på.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord representerer et betydelig folkehelseproblem blant ungdom og unge voksne. I Sør-Korea har selvmord konsekvent vært den ledende dødsårsaken blant personer i alderen 10-29 år. Forebyggende tiltak rettet mot suicidal ideasjon og tidlige stadier av selvmordsrisiko er derfor svært nødvendige.
Eksisterende evidensbaserte tiltak for suicidal atferd, inkludert dialektisk atferdsterapi (DBT) og kognitiv atferdsterapi (KBT), har vist klinisk effektivitet, men krever intens terapeutinvolvering og spesialisert opplæring. Disse egenskapene begrenser deres skalerbarhet og tilgjengelighet i mange samfunns- og skolebaserte settinger.
Ekspressiv skriving er et kortvarig psykologisk tiltak opprinnelig utviklet av Pennebaker og kolleger, der enkeltpersoner skriver om følelsesmessig betydningsfulle opplevelser. Intervensjonen antas å fremme følelsesmessig merking, kognitiv prosessering og narrativ integrering av stressende opplevelser. Neuropsykologisk forskning tyder på at å merke følelser kan redusere amygdala-aktivering og legge til rette for regulering gjennom prefrontal-kortikale mekanismer. Metaanalytiske studier har også rapportert forbedringer i psykologiske utfall blant ungdom som engasjerer seg i ekspressiv skriving.
Imidlertid er randomiserte kontrollerte studier som evaluerer ekspressiv skrivingstiltak spesifikt for ungdom og unge voksne med selvmordsrisiko fortsatt begrenset. I tillegg er de fleste eksisterende tiltak ustrukturerte, noe som kan begrense deres egnethet for høytrisikopopulasjoner.
Denne studien har som mål å utvikle og evaluere et strukturert tekstbasert ekspressiv skrivingsprogram designet for ungdom og unge voksne med selvmordsrisiko. Intervensjonen er designet for å fremme følelsesbevissthet, selvforståelse, relasjonsbevissthet og meningsrekonstruksjon gjennom veiledede skriveoppgaver levert over fire uker.
Deltakere i alderen 13-24 år med historie om suicidal ideasjon, selvmordsforsøk eller ikke-suicidal selvskading vil bli rekruttert fra kliniske og samfunnsmessige settinger. Etter screening og baselinevurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Eksperimentell gruppe: 4-ukers strukturert ekspressiv skrivingstiltak pluss behandling som vanlig (TAU)
- Kontrollgruppe: Kun TAU
Deltakere i intervensjonsgruppen vil fullføre veiledede skriveøvelser flere ganger per uke. Hver skrivesesjon vil ta omtrent 15-20 minutter og vil bli støttet av strukturerte oppgaver designet for å legge til rette for følelsesmessig uttrykk og kognitiv prosessering.
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging). Det primære utfallet er endring i suicidal ideasjon målt ved bruk av Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). Sekundære utfall inkluderer depressive symptomer, impulsivitet, selvtillit og hjelpsøkende atferd.
Studien er designet som en randomisert kontrollert studie med parallell tildeling. Totalt 160 deltakere vil bli inkludert. Funnene fra denne studien kan bidra til utviklingen av tilgjengelige og skalerbare selvmordsforebyggende tiltak for ungdom og unge voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82+031-380-1500
- E-post: honghj88@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom eller unge voksne i alderen 13 til 24 år.
- Personer med historikk om selvmordstanker, selvmordsforsøk eller ikke-selvmordsrelatert selvskading.
- Personer som for tiden mottar psykisk helsevern eller som har blitt vurdert som selvmordsrisiko innen de siste 6 månedene.
- Evne til å lese og skrive på koreansk.
- For deltakere under 19 år, kreves både deltakers samtykke og foreldres samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som krever umiddelbar psykiatrisk innleggelse.
- Alvorlig intellektuell funksjonshemning eller nevro-utviklingsforstyrrelse som hindrer deltakelse i skriveaktiviteter.
- Akutt psykose eller manisk episode som vil forstyrre deltakelse i studien.
- Deltakelse i en annen selvmordsforebyggende klinisk studie i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med ekspressiv skriving i tillegg til vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen mottar en strukturert uttrykksfull skriveintervensjon i tillegg til behandling som vanlig.
|
Et strukturert ekspressivt skriveprogram der deltakerne gjennomfører veiledede skriveøkter flere ganger per uke i fire uker.
Hver økt varer omtrent 15 til 20 minutter og fokuserer på emosjonell bevissthet og personlig refleksjon.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne mottar vanlig behandling, som kan inkludere standard mental helseomsorg eller rådgivningstjenester.
|
Deltakerne mottar standard psykisk helsevern eller støttetjenester som normalt er tilgjengelige i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i suicidal ideasjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI).
Resultatmålet er endringen i BSSI-poengsum mellom grunnlinjemålingen og oppfølgingsvurderingene.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
Utfallsmålet er endringen i BDI-score mellom baseline og oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i impulsivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Impulsivitet vil bli målt ved hjelp av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11).
Resultatmålet er endringen i BIS-11-skår mellom baseline og oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Selvtillit vil bli målt ved hjelp av Rosenbergs selvtillitsskala.
Resultatmålet er endringen i selvtillitsscore mellom baseline- og oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i Alexithymi
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Alexithymia vil bli vurdert ved hjelp av Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Utfallsmålet er endringen i TAS-20-poeng mellom basislinje- og oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Programakseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM). Målingen evaluerer deltakernes opplevde akseptabilitet og tilfredshet med intervensjonen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSHH-2026-EW-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .