- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07479823
Un programma di scrittura espressiva basato sul testo per adolescenti a rischio di suicidio (WRITE-SAFE)
Efficacia di un intervento di scrittura espressiva basato su testi per adolescenti e giovani adulti suicidi: uno studio randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma strutturato di scrittura espressiva possa aiutare a ridurre i pensieri suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti che hanno sperimentato pensieri suicidi, tentativi di suicidio o autolesionismo. Lo studio includerà partecipanti di età compresa tra i 13 e i 24 anni che stanno ricevendo cure per la salute mentale o che sono stati recentemente identificati come a rischio di suicidio.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
- Un programma strutturato di scrittura espressiva riduce i pensieri suicidi rispetto alle sole cure abituali?
- Il programma migliora la depressione, l'impulsività e l'autostima?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il programma di scrittura espressiva insieme al trattamento abituale con i partecipanti che ricevono solo il trattamento abituale.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo con programma di scrittura o un gruppo con cure abituali
- Completeranno questionari sull'umore, sui pensieri suicidi e sul benessere all'inizio dello studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
- Se assegnati al gruppo del programma di scrittura, completeranno attività di scrittura guidata più volte alla settimana per 4 settimane. Ogni sessione di scrittura durerà circa 15-20 minuti e si concentrerà sulla comprensione delle emozioni, delle esperienze personali, delle relazioni e del significato nelle esperienze difficili.
I ricercatori studieranno se questo programma di scrittura sia un modo utile e pratico per supportare i giovani che stanno vivendo pensieri suicidi o disagio emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il suicidio rappresenta un grave problema di salute pubblica tra gli adolescenti e i giovani adulti. In Corea del Sud, il suicidio è costantemente classificato come la principale causa di morte tra gli individui di età compresa tra i 10 e i 29 anni. Sono quindi urgentemente necessari interventi preventivi mirati all'ideazione suicidaria e alle fasi iniziali del rischio di suicidio.
Gli interventi esistenti basati sull'evidenza per i comportamenti suicidari, inclusi la terapia dialettico-comportamentale (DBT) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), hanno dimostrato efficacia clinica ma richiedono un coinvolgimento intensivo del terapeuta e una formazione specializzata. Queste caratteristiche ne limitano la scalabilità e l'accessibilità in molti contesti comunitari e scolastici.
La scrittura espressiva è un breve intervento psicologico originariamente sviluppato da Pennebaker e colleghi, in cui gli individui scrivono su esperienze emotivamente significative. Si ritiene che l'intervento promuova l'etichettatura emotiva, l'elaborazione cognitiva e l'integrazione narrativa delle esperienze stressanti. La ricerca neuropsicologica suggerisce che etichettare le emozioni può ridurre l'attivazione dell'amigdala e facilitare la regolazione attraverso meccanismi corticali prefrontali. Studi meta-analitici hanno anche riportato miglioramenti negli esiti psicologici tra gli adolescenti che si impegnano nella scrittura espressiva.
Tuttavia, gli studi controllati randomizzati che valutano gli interventi di scrittura espressiva specificamente per adolescenti e giovani adulti a rischio di suicidio rimangono limitati. Inoltre, la maggior parte degli interventi esistenti non sono strutturati, il che può limitarne l'idoneità per le popolazioni ad alto rischio.
Il presente studio mira a sviluppare e valutare un programma strutturato di scrittura espressiva basato su testo, progettato per adolescenti e giovani adulti a rischio di suicidio. L'intervento è progettato per promuovere la consapevolezza emotiva, la comprensione di sé, la consapevolezza relazionale e la ricostruzione del significato attraverso suggerimenti di scrittura guidata erogati nell'arco di quattro settimane.
Partecipanti di età compresa tra i 13 e i 24 anni con una storia di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio o autolesionismo non suicidario saranno reclutati da contesti clinici e comunitari. Dopo lo screening e la valutazione basale, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
- Gruppo sperimentale: intervento strutturato di scrittura espressiva di 4 settimane più trattamento abituale (TAU)
- Gruppo di controllo: solo TAU
I partecipanti nel gruppo di intervento completeranno esercizi di scrittura guidata più volte a settimana. Ogni sessione di scrittura richiederà circa 15-20 minuti e sarà supportata da suggerimenti strutturati progettati per facilitare l'espressione emotiva e l'elaborazione cognitiva.
Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up). L'esito primario è il cambiamento nell'ideazione suicidaria misurato utilizzando la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). Gli esiti secondari includono sintomi depressivi, impulsività, autostima e comportamento di ricerca di aiuto.
Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato con assegnazione parallela. Saranno arruolati un totale di 160 partecipanti. I risultati di questo studio possono contribuire allo sviluppo di interventi accessibili e scalabili per la prevenzione del suicidio per adolescenti e giovani adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Numero di telefono: 82+031-380-1500
- Email: honghj88@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti o giovani adulti di età compresa tra 13 e 24 anni.
- Individui con una storia di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio o autolesionismo non suicidario.
- Individui attualmente in trattamento con servizi di salute mentale o valutati a rischio di suicidio negli ultimi 6 mesi.
- Capacità di leggere e scrivere in coreano.
- Per i partecipanti di età inferiore a 19 anni, sono richiesti sia l'assenso del partecipante che il consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Individui che richiedono un ricovero psichiatrico immediato.
- Disabilità intellettiva grave o disturbo dello sviluppo neurologico che impedisce la partecipazione alle attività di scrittura.
- Psicosi acuta o episodio maniacale che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico sulla prevenzione del suicidio durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Scrittura Espressiva più Trattamento Consueto
I partecipanti in questo gruppo ricevono un intervento strutturato di scrittura espressiva in aggiunta al trattamento abituale.
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Un programma strutturato di scrittura espressiva in cui i partecipanti completano sessioni di scrittura guidata più volte alla settimana per quattro settimane.
Ogni sessione dura circa 15-20 minuti e si concentra sulla consapevolezza emotiva e sulla riflessione personale.
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Comparatore attivo: Trattamento Standard
I partecipanti ricevono il trattamento abituale, che può includere cure standard per la salute mentale o servizi di consulenza.
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I partecipanti ricevono le cure standard per la salute mentale o i servizi di supporto normalmente disponibili durante il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
La misura di esito è il cambiamento del punteggio BSSI tra le valutazioni basali e di follow-up.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck (BDI).
La misura dell'esito è la variazione del punteggio BDI tra le valutazioni iniziali e di follow-up.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione nell'Impulsività
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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L'impulsività sarà misurata utilizzando la Scala di Impulsività di Barratt (BIS-11).
La misura dell'esito è il cambiamento nel punteggio BIS-11 tra le valutazioni basali e quelle di follow-up.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Cambiamento nell'Autostima
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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L'autostima verrà misurata utilizzando la Scala di Autostima di Rosenberg.
La misura di esito è la variazione del punteggio di autostima tra le valutazioni basali e quelle di follow-up.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Cambiamento nell'Alessitimia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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L'alessitimia sarà valutata utilizzando la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
La misura dell'esito è la variazione del punteggio TAS-20 tra le valutazioni basali e quelle di follow-up.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Accettabilità del Programma
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM).
La misura valuta l'accettabilità percepita e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'intervento.
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSHH-2026-EW-RCT
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