Een op tekst gebaseerd expressief schrijfprogramma voor adolescenten met een verhoogd risico op zelfmoord (WRITE-SAFE)
Effectiviteit van een op tekst gebaseerde expressief schrijven-interventie voor suïcidale adolescenten en jongvolwassenen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een gestructureerd expressief schrijfprogramma kan helpen om suïcidale gedachten te verminderen bij adolescenten en jongvolwassenen die suïcidale gedachten, zelfmoordpogingen of zelfbeschadiging hebben ervaren. De studie zal deelnemers van 13 tot 24 jaar omvatten die geestelijke gezondheidszorg ontvangen of recent zijn geïdentificeerd als risicogroep voor zelfmoord.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
- Vermindert een gestructureerd expressief schrijfprogramma suïcidale gedachten vergeleken met alleen gebruikelijke zorg?
- Verbeterd het programma depressie, impulsiviteit en zelfwaardering?
Onderzoekers zullen deelnemers die het expressieve schrijfprogramma samen met gebruikelijke behandeling ontvangen vergelijken met deelnemers die alleen gebruikelijke behandeling ontvangen.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: een schrijfprogrammagroep of een gebruikelijke zorggroep
- Vragenlijsten invullen over stemming, suïcidale gedachten en welzijn aan het begin van de studie, na 4 weken en na 8 weken
- Indien toegewezen aan de schrijfprogrammagroep, meerdere keren per week gedurende 4 weken begeleide schrijfactiviteiten uitvoeren. Elke schrijfsessie duurt ongeveer 15 tot 20 minuten en richt zich op het begrijpen van emoties, persoonlijke ervaringen, relaties en betekenis in moeilijke ervaringen.
Onderzoekers zullen bestuderen of dit schrijfprogramma een nuttige en praktische manier is om jonge mensen te ondersteunen die suïcidale gedachten of emotionele nood ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord vormt een groot probleem voor de volksgezondheid onder adolescenten en jongvolwassenen. In Zuid-Korea staat zelfmoord consequent op de eerste plaats als doodsoorzaak bij personen van 10-29 jaar. Preventieve interventies gericht op suïcidale gedachten en vroege stadia van zelfmoordrisico zijn daarom dringend nodig.
Bestaande evidence-based interventies voor suïcidaal gedrag, waaronder dialectische gedragstherapie (DBT) en cognitieve gedragstherapie (CGT), hebben klinische effectiviteit aangetoond, maar vereisen intensieve betrokkenheid van therapeuten en gespecialiseerde training. Deze kenmerken beperken hun schaalbaarheid en toegankelijkheid in veel gemeenschaps- en schoolomgevingen.
Expressief schrijven is een korte psychologische interventie die oorspronkelijk is ontwikkeld door Pennebaker en collega's, waarbij individuen schrijven over emotioneel significante ervaringen. Men gelooft dat de interventie emotionele labeling, cognitieve verwerking en narratieve integratie van stressvolle ervaringen bevordert. Neuropsychologisch onderzoek suggereert dat het labelen van emoties de amygdala-activering kan verminderen en regulering kan vergemakkelijken via prefrontale corticale mechanismen. Meta-analytische studies hebben ook verbeteringen in psychologische uitkomsten gerapporteerd bij adolescenten die aan expressief schrijven deelnemen.
Echter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die expressieve schrijfinterventies specifiek evalueren voor adolescenten en jongvolwassenen met zelfmoordrisico blijven beperkt. Bovendien zijn de meeste bestaande interventies ongestructureerd, wat hun geschiktheid voor hoogrisicopopulaties kan beperken.
Deze studie heeft tot doel een gestructureerd tekstgebaseerd expressief schrijfprogramma te ontwikkelen en te evalueren, ontworpen voor adolescenten en jongvolwassenen met zelfmoordrisico. De interventie is ontworpen om emotioneel bewustzijn, zelfinzicht, relationeel bewustzijn en betekenisreconstructie te bevorderen door middel van begeleide schrijfaanduidingen verspreid over vier weken.
Deelnemers van 13-24 jaar met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten, zelfmoordpogingen of niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag zullen worden geworven uit klinische en gemeenschapsomgevingen. Na screening en baseline-assessment zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen:
- Experimentele groep: 4-weken gestructureerde expressieve schrijfinterventie plus behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
- Controlegroep: Alleen TAU
Deelnemers in de interventiegroep zullen meerdere keren per week begeleide schrijfoefeningen voltooien. Elke schrijfsessie duurt ongeveer 15-20 minuten en wordt ondersteund door gestructureerde aanwijzingen ontworpen om emotionele expressie en cognitieve verwerking te vergemakkelijken.
Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 4 weken (na interventie) en 8 weken (follow-up). De primaire uitkomst is verandering in suïcidale gedachten gemeten met de Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). Secundaire uitkomsten omvatten depressieve symptomen, impulsiviteit, zelfwaardering en hulpzoekend gedrag.
De studie is opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle toewijzing. In totaal zullen 160 deelnemers worden ingeschreven. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van toegankelijke en schaalbare zelfmoordpreventie-interventies voor adolescenten en jongvolwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82+031-380-1500
- E-mail: honghj88@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Adolescenten of jongvolwassenen in de leeftijd van 13 tot 24 jaar.
- Personen met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten, zelfmoordpogingen of niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag.
- Personen die momenteel geestelijke gezondheidszorg ontvangen of bij wie in de afgelopen 6 maanden een suïciderisico is vastgesteld.
- In staat zijn om Koreaans te lezen en te schrijven.
- Voor deelnemers jonger dan 19 jaar zijn zowel instemming van de deelnemer als ouderlijke toestemming vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die onmiddellijke psychiatrische opname nodig hebben.
- Ernstige verstandelijke beperking of neuroontwikkelingsstoornis die deelname aan schrijfactiviteiten verhindert.
- Acute psychose of manische episode die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar zelfmoordpreventie tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Expressief Schrijven plus Behandeling Zoals Gebruikelijk
Deelnemers in deze groep ontvangen een gestructureerde expressieve schrijfinterventie naast de gebruikelijke behandeling.
|
Een gestructureerd expressief schrijfprogramma waarin deelnemers meerdere keren per week gedurende vier weken begeleide schrijfsessies voltooien.
Elke sessie duurt ongeveer 15 tot 20 minuten en richt zich op emotioneel bewustzijn en persoonlijke reflectie.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling, die standaard geestelijke gezondheidszorg of counselingdiensten kan omvatten.
|
Deelnemers ontvangen de standaard geestelijke gezondheidszorg of ondersteunende diensten die normaal gesproken tijdens de onderzoeksperiode beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Suïcidale Ideatie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
Suïcidale ideatie wordt gemeten met behulp van de Beck Schaal voor Suïcide Ideatie (BSSI).
De uitkomstmaat is de verandering in BSSI-score tussen de baseline- en follow-upbeoordelingen.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
De uitkomstmaat is de verandering in BDI-score tussen de basislijn- en follow-upbeoordelingen.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in Impulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
Impulsiviteit wordt gemeten met behulp van de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11).
De uitkomstmaat is de verandering in BIS-11-score tussen de baseline- en follow-upbeoordelingen.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in Zelfwaardering
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
Het zelfvertrouwen wordt gemeten met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale.
De uitkomstmaat is de verandering in de zelfwaarderingsscore tussen de baseline- en follow-upbeoordelingen.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in Alexithymie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
Alexithymie zal worden beoordeeld met behulp van de Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
De uitkomstmaat is de verandering in TAS-20-score tussen de basislijn- en follow-upbeoordelingen.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Programma-acceptatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
De maatstaf evalueert de waargenomen aanvaardbaarheid en tevredenheid van de deelnemers met de interventie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSHH-2026-EW-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .