- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479823
Ett textbaserat uttrycksfullt skrivprogram för ungdomar i riskzonen för självmord (WRITE-SAFE)
Effektiviteten av en textbaserad expressiv skrivintervention för suicidala ungdomar och unga vuxna: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett strukturerat uttrycksfullt skrivprogram kan bidra till att minska självmordstankar hos ungdomar och unga vuxna som har upplevt självmordstankar, självmordsförsök eller självskadebeteende. Studien kommer att inkludera deltagare i åldrarna 13 till 24 år som får psykisk hälsovård eller nyligen har identifierats som löpare risk för självmord.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar ett strukturerat uttrycksfullt skrivprogram självmordstankar jämfört med enbart vanlig vård?
- Förbättrar programmet depression, impulsivitet och självkänsla?
Forskare kommer att jämföra deltagare som får det uttrycksfulla skrivprogrammet tillsammans med sedvanlig behandling med deltagare som enbart får sedvanlig behandling.
Deltagare kommer att:
- Slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en skrivprogramgrupp eller en sedvanlig vårdsgrupp
- Fylla i enkäter om humör, självmordstankar och välbefinnande vid studiens start, efter 4 veckor och efter 8 veckor
- Om de fördelats till skrivprogramgruppen, genomföra guidade skrivaktiviteter flera gånger per vecka under 4 veckor. Varje skrivsession kommer att ta cirka 15 till 20 minuter och kommer att fokusera på att förstå känslor, personliga upplevelser, relationer och mening i svåra upplevelser.
Forskare kommer att studera om detta skrivprogram är ett hjälpsamt och praktiskt sätt att stödja unga människor som upplever självmordstankar eller känslomässig ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord utgör ett stort folkhälsoproblem bland ungdomar och unga vuxna. I Sydkorea har självmord konsekvent varit den främsta dödsorsaken bland personer i åldrarna 10–29 år. Förebyggande insatser som riktar sig mot självmordstankar och tidiga stadier av självmordsrisk behövs därför brådskande.
Befintliga evidensbaserade insatser för självmordsbeteenden, inklusive dialektisk beteendeterapi (DBT) och kognitiv beteendeterapi (KBT), har visat klinisk effektivitet men kräver omfattande terapeutinvolvering och specialutbildning. Dessa egenskaper begränsar deras skalbarhet och tillgänglighet i många samhälls- och skolbaserade miljöer.
Expressivt skrivande är en kort psykologisk intervention som ursprungligen utvecklades av Pennebaker och kollegor, där individer skriver om känslomässigt betydelsefulla upplevelser. Interventionen tros främja känslomärkning, kognitiv bearbetning och narrativ integration av stressande upplevelser. Neuropsykologisk forskning tyder på att märkning av känslor kan minska amygdalaaktivering och underlätta reglering genom prefrontala kortikala mekanismer. Metaanalytiska studier har också rapporterat förbättringar i psykologiska utfall bland ungdomar som ägnar sig åt expressivt skrivande.
Randomiserade kontrollerade studier som utvärderar expressiva skrivinterventioner specifikt för ungdomar och unga vuxna med självmordsrisk är dock fortfarande begränsade. Dessutom är de flesta befintliga interventioner ostrukturerade, vilket kan begränsa deras lämplighet för högriskpopulationer.
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera ett strukturerat textbaserat expressivt skrivprogram utformat för ungdomar och unga vuxna med självmordsrisk. Interventionen är utformad för att främja känslomedvetenhet, självförståelse, relationsmedvetenhet och meningsrekonstruktion genom guidade skrivuppmaningar som levereras över fyra veckor.
Deltagare i åldrarna 13–24 år med en historia av självmordstankar, självmordsförsök eller icke-suicidal självskada kommer att rekryteras från kliniska och samhällsmiljöer. Efter screening och baslinjeutvärdering kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Experimentgrupp: 4-veckors strukturerad expressiv skrivintervention plus vanlig behandling (TAU)
- Kontrollgrupp: Endast TAU
Deltagare i interventionsgruppen kommer att genomföra guidade skrivövningar flera gånger per vecka. Varje skrivsession kommer att ta cirka 15–20 minuter och kommer att stödjas av strukturerade uppmaningar utformade för att underlätta känslouttryck och kognitiv bearbetning.
Primära och sekundära utfall kommer att bedömas vid baslinje, 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning). Det primära utfallet är förändring i självmordstankar mätt med Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). Sekundära utfall inkluderar depressiva symtom, impulsivitet, självkänsla och hjälpsökande beteende.
Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie med parallelltilldelning. Totalt kommer 160 deltagare att rekryteras. Resultaten av denna studie kan bidra till utvecklingen av tillgängliga och skalbar självmordsförebyggande insatser för ungdomar och unga vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82+031-380-1500
- E-post: honghj88@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar eller unga vuxna i åldern 13 till 24 år.
- Personer med en historia av självmordstankar, självmordsförsök eller icke-suicidal självskada.
- Personer som för närvarande får psykiatrisk vård eller som har bedömts ha självmordsrisk inom de senaste 6 månaderna.
- Förmåga att läsa och skriva på koreanska.
- För deltagare under 19 års ålder krävs både deltagarens samtycke och föräldrars samtycke.
Exklusionskriterier:
- Personer som kräver omedelbar psykiatrisk inläggning.
- Svår intellektuell funktionsnedsättning eller neuroutvecklingsstörning som förhindrar deltagande i skrivaktiviteter.
- Akut psykos eller manisk episod som skulle störa deltagande i studien.
- Deltagande i en annan klinisk prövning för självmordsförebyggande under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expressiv Skrivintervention plus Vanlig Behandling
Deltagarna i denna grupp får en strukturerad uttrycksfull skrivintervention utöver den vanliga behandlingen.
|
Ett strukturerat uttrycksfullt skrivprogram där deltagarna genomför guidade skrivsessioner flera gånger per vecka under fyra veckor.
Varje session varar ungefär 15 till 20 minuter och fokuserar på känslomässig medvetenhet och personlig reflektion.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltagarna får behandling som vanligt, vilket kan inkludera standard vård för psykisk hälsa eller rådgivningstjänster.
|
Deltagarna får den standardvård eller stöd inom mental hälsa som normalt finns tillgänglig under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordstankar
Tidsram: Baseline, 4 veckor och 8 veckor
|
Självmordstankar kommer att mätas med Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
Utfallsmåttet är förändringen i BSSI-poäng mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar.
|
Baseline, 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symptom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI).
Utfallsmåttet är förändringen i BDI-poäng mellan baslinje- och uppföljningsmätningar. |
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i impulsivitet
Tidsram: Baseline, 4 veckor och 8 veckor
|
Impulsivitet kommer att mätas med Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11).
Utfallsmåttet är förändringen i BIS-11-poäng mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar. |
Baseline, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Självkänsla kommer att mätas med hjälp av Rosenbergs självkänslaskala.
Utfallsmåttet är förändringen i självkänslepoäng mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i Alexitymi
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Alexitymi kommer att bedömas med hjälp av Toronto Alexitymi Scale (TAS-20).
Utfallsmåttet är förändringen i TAS-20-poäng mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Programacceptans
Tidsram: 4 veckor
|
Interventionens acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM). Mätningen utvärderar deltagarnas upplevda acceptabilitet och tillfredsställelse med interventionen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSHH-2026-EW-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .