- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07480057
Luutiheysmittauksella arvioitujen muutosten arviointi luun mineraalivaihdunnassa maksansiirron jälkeen
Luun kivennäisaineenvaihdunnan muutosten arviointi maksansiirron jälkeen luuntiheysmittauksella
Maksan siirto (LT) on edelleen viimeinen vaihtoehto parantaa parantumattomat loppuvaiheen maksasairaudet. Ravinnolliset puutteet ovat erittäin yleisiä kroonisia maksasairauksia sairastavilla potilailla, ja tämän vuoksi nämä potilaat kärsivät alhaisesta luuntiheydestä, mikä johtaa osteoporoosiin ja osteopeniaan. On havaittu, että luuntiheydessä on merkittävä väheneminen, erityisesti LT:n ensimmäisen vuoden aikana. Murtumien esiintyvyys LT:n saajilla on raportoitu olevan noin 3,5%, ja selkäranka on yleisin paikka. Useita osteoporoosin riskitekijöitä LT:n jälkeen on tunnistettu. Joukossa ovat muun muassa naissukupuoli, DM, istumatyyli, ennen siirtoa esiintyvä hypogonadismi, D-vitamiinin puute ja ennestään olevat luuntiheyspoikkeavuudet. Kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on myös raportoitu olevan osteoblastien toimintahäiriö monien tekijöiden vuoksi, kuten konjugoimaton hyperbilirubinemia, kollageenimatriisin vähentynyt synteesi ja insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden vähentynyt saatavuus. LT:n saajien siirron jälkeisiin tekijöihin kuuluvat: immunosuppressiivisen hoidon valinta, kuten glukokortikoidi- ja CNI-hoito.
Tämä havainnointitutkimus pyrkii analysoimaan luunmineraalien aineenvaihdunnan muutoksia maksansiirron jälkeen luuntiheyden mittaamisen avulla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikki tutkimusjakson aikana maksansiirtoa tekevät kelpoiset aikuiset kroonista maksasairautta sairastavat potilaat sisällytetään tutkimukseen. Näiden potilaiden luuntiheys arvioidaan DEXA-skannauksella sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla. BMM:n muutosten ja eri muuttujien, kuten potilaiden sukupuolen, iän, kroonisen maksasairauden etiologian, maksasyöpä (HCC) esiintymisen, teho-osastojakson, sairaalajakson välisiä yhteyksiä tutkitaan.
Leikkausta edeltävät, leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään sairauskertomuksista, sähköisestä sairaalan tietojärjestelmästä (HIS) ja radiologisista kuvista, jotka on kerätty sairaalan kuvanarkistointi- ja viestintäjärjestelmästä (PACS). Rekisteröityjä henkilöitä seurataan aina 6 kuukauden ajan maksansiirron jälkeen, ja luuntiheys verrataan näiden potilaiden kesken yhdessä muiden parametrien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahul Shivhare, MS
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: rahulshivhare93@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: viniyendra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul shivhare, MS
- Puhelinnumero: 01143600000
- Sähköposti: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat >18 v. maksakirroosipotilaat, jotka saavat elävän luovuttajan maksansiirron
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan.
- Maksansiirto akuutille maksan vajaatoiminnalle (ALF)
- Lasten maksansiirron saajat
- Kuolleen luovuttajan maksansiirron saajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CLD
Kaikki krooniset maksasairaudet, jotka saavat elävän luovuttajan maksansiirron.
|
Ei interventiota, koska kyseessä on havainnoiva tutkimus
|
|
ACLF
Kaikki akuutin kroonisen maksavaurion potilaat, jotka saavat elävän luovuttajan maksansiirron.
|
Ei interventiota, koska kyseessä on havainnoiva tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luuaineen massan (BMM) muutosten arviointi elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida muutosten yhteyttä BMM:ssä ja sukupuolen välillä
Aikaikkuna: preoperatiivisesti sekä 3 kuukautta ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
preoperatiivisesti sekä 3 kuukautta ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
|
arvioida muutosten BMM:ssä ja potilaiden iän välisiä yhteyksiä
Aikaikkuna: preoperatiivinen sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
preoperatiivinen sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
|
arvioida muutosten BMM:ssä ja maksasyövän (HCC) esiintymisen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
|
arvioida muutosten ja BMM:n ja etiologian välisen yhteyden
Aikaikkuna: preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
|
arvioida BMM:n muutosten yhteyttä teho-osastollaolon ja sairaalassaolon kanssa
Aikaikkuna: preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 kuukautta LDLT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-LT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .