- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07480057
Beoordeling van veranderingen in botmineraalmetabolisme na levertransplantatie door botmineraaldensitometrie
Levertransplantatie (LT) blijft de ultieme optie om onbehandelbare eindstadium leverziekte te genezen. Voedingstekorten komen zeer vaak voor bij CLD-patiënten en hierdoor hebben deze patiënten een lage botmineraaldichtheid, wat leidt tot osteoporose en osteopenie. Er is waargenomen dat er een aanzienlijke vermindering van de botdichtheid is, vooral binnen het eerste jaar na LT. De incidentie van fracturen bij LT-ontvangers wordt gerapporteerd rond de 3,5%, waarbij de wervelkolom de meest voorkomende plaats is. Meerdere risicofactoren voor osteoporose na LT zijn geïdentificeerd. Sommige hiervan zijn vrouwelijk geslacht, DM, sedentaire levensstijl, pretransplantaat hypogonadisme, Vit-D-tekort en reeds bestaande botmineraalafwijkingen. Patiënten met CLD worden ook gerapporteerd als zijnde osteoblastische dysfunctie door veel factoren, zoals ongeconjugeerde hyperbilirubinemie, verminderde synthese van collageenmatrix en verminderde beschikbaarheid van insuline-achtige groeifactoren. Post-transplantaat factoren bij LT-ontvangers omvatten: keuze van immunosuppressieve therapie zoals Glucocorticoid en CNIs therapie.
Deze observationele studie heeft als doel de veranderingen in botmineraalmetabolisme na levertransplantatie te analyseren door botmineraaldensitometrie preoperatief en postoperatief. Alle in aanmerking komende volwassen patiënten met chronische leverziekte die tijdens de studieperiode een levertransplantatie ondergaan, worden in de studie opgenomen. De botmineraaldichtheid van deze patiënten wordt beoordeeld met behulp van een DEXA-scan zowel preoperatief als postoperatief op 3 en 6 maanden. De associatie tussen de veranderingen in BMM en verschillende variabelen zoals het geslacht van de patiënten, leeftijd van de patiënten, etiologie van CLD, aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC), IC-verblijf, ziekenhuisverblijf zal worden bestudeerd.
Pre-operatieve, intra-operatieve en post-operatieve gegevens worden verzameld uit medische dossiers, elektronisch ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) en radiologische beelden verzameld uit het ziekenhuis Picture archiving and communication system (PACS). De ingeschreven proefpersonen worden gevolgd tot een periode van 6 maanden na de levertransplantatie en de botmineraaldichtheid zal worden vergeleken tussen deze patiënten samen met andere parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahul Shivhare, MS
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: viniyendra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Rahul shivhare, MS
- Telefoonnummer: 01143600000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten >18 jaar met levercirrose die een levertransplantatie met levende donor ondergaan
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven.
- LT voor ALF
- Pediatrische LT-ontvangers
- DDLT-ontvangers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CLD
Alle chronische leverziekten die een levende donor levertransplantatie ondergaan.
|
Geen interventie, aangezien dit een observationele studie is
|
|
ACLF
Alle patiënten met acuut op chronisch leverfalen die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan.
|
Geen interventie, aangezien dit een observationele studie is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beoordeling van veranderingen in botmineraalmassa (BMM) na levertransplantatie met levende donor
Tijdsspanne: preoperatief en op 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
preoperatief en op 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de associatie tussen de veranderingen in BMM en geslacht
Tijdsspanne: preoperatief en na 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
preoperatief en na 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
|
evalueer de associatie tussen de veranderingen in BMM en de leeftijd van patiënten
Tijdsspanne: preoperatief en op 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
preoperatief en op 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
|
evalueer de associatie tussen de veranderingen in BMM en de aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: preoperatief en na 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
preoperatief en na 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
|
evalueer de associatie tussen de veranderingen in BMM en etiologie
Tijdsspanne: preoperatief en op 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
preoperatief en op 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
|
evalueer de associatie tussen de veranderingen in BMM met IC-opname en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: preoperatief en op 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
preoperatief en op 3 maanden en 6 maanden na LDLT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-LT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .