- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07480057
Avaliação das Alterações no Metabolismo Mineral Ósseo Após Transplante Hepático por Densitometria Óssea
Avaliação das Alterações no Metabolismo Mineral Ósseo após Transplante Hepático por Densitometria Mineral Óssea
O transplante hepático (TH) continua a ser a opção definitiva para curar doenças hepáticas terminais intratáveis. As deficiências nutricionais são muito comuns entre os doentes com doença hepática crónica e, por isso, estes doentes sofrem de baixa densidade mineral óssea, o que leva a osteoporose e osteopenia. Observou-se que há uma redução substancial na densidade óssea, especialmente no primeiro ano após o TH. A incidência de fraturas entre os recetores de TH foi relatada em cerca de 3,5%, sendo a coluna vertebral o local mais comum. Foram identificados múltiplos fatores de risco para a osteoporose após o TH. Alguns destes incluem o sexo feminino, diabetes mellitus, estilo de vida sedentário, hipogonadismo pré-transplante, deficiência de vitamina D e anomalias pré-existentes na densidade mineral óssea. Os doentes com doença hepática crónica também são relatados como tendo disfunção osteoblástica devido a muitos fatores, como hiperbilirrubinemia não conjugada, diminuição da síntese da matriz de colagénio e menor disponibilidade de fatores de crescimento semelhantes à insulina. Os fatores pós-transplante entre os recetores de TH incluem: a escolha da terapia imunossupressora, como a terapia com glicocorticoides e inibidores da calcineurina.
Este estudo observacional visa analisar as alterações no metabolismo mineral ósseo após o transplante hepático através da densitometria mineral óssea pré-operatória e pós-operatória. Todos os doentes adultos elegíveis com doença hepática crónica submetidos a transplante hepático durante o período do estudo serão incluídos no estudo. A densidade mineral óssea destes doentes será avaliada através de uma tomografia de absorção de raios X de dupla energia (DEXA) tanto no pré-operatório como no pós-operatório aos 3 e 6 meses. Será estudada a associação entre as alterações no metabolismo mineral ósseo e várias variáveis, como o sexo dos doentes, a idade dos doentes, a etiologia da doença hepática crónica, a presença de carcinoma hepatocelular, o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos e o tempo de internamento hospitalar.
Os dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios serão recolhidos a partir dos registos médicos, do sistema de informação hospitalar eletrónico e das imagens radiológicas recolhidas do sistema de arquivo e comunicação de imagens do hospital. Os participantes inscritos serão acompanhados durante um período de 6 meses após o transplante hepático, e a densidade mineral óssea será comparada entre estes doentes, juntamente com outros parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahul Shivhare, MS
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: viniyendra@gmail.com
Locais de estudo
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Rahul shivhare, MS
- Número de telefone: 01143600000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos >18 anos com Cirrose Hepática submetidos a Transplante Hepático de Dador Vivo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento.
- Transplante Hepático para Fígado Agudo
- Recipientes de Transplante Hepático Pediátrico
- Recipientes de Transplante Hepático de Dador Cadáver
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CLD
Todos os doentes com doença hepática crónica submetidos a transplante hepático de dador vivo.
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Nenhuma intervenção, uma vez que este é um estudo observacional
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ACLF
Todos os doentes com insuficiência hepática aguda sobre crónica submetidos a transplante hepático de dador vivo.
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Nenhuma intervenção, uma vez que este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação das alterações na massa mineral óssea (MMO) após transplante hepático de dador vivo
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses após LDLT
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pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses após LDLT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a associação entre as alterações na BMM e o género
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses após LDLT
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pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses após LDLT
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avaliar a associação entre as alterações na BMM e a idade dos pacientes
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses após LDLT
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pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses após LDLT
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avaliar a associação entre as alterações na BMM e a presença de carcinoma hepatocelular (HCC)
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses após LDLT
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pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses após LDLT
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avaliar a associação entre as alterações na BMM e a etiologia
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses pós LDLT
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pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses pós LDLT
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avaliar a associação entre as alterações na BMM com a estadia na UCI e a estadia hospitalar
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses pós-TLDL
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pré-operatório e aos 3 meses e 6 meses pós-TLDL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-LT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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