- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07480057
Utvärdering av förändringar i benmineralomsättning efter levertransplantation med benmineraldensitometri
Utvärdering av förändringar i benmineralomsättningen efter levertransplantation med benmineraldensitometri
Levertransplantation (LT) förblir det ultimata alternativet för att bota obotlig slutstadium av leversjukdom. Näringsbrister är mycket vanliga bland patienter med kronisk leversjukdom (CLD), och på grund av detta lider dessa patienter av låg benmineraldensitet som leder till osteoporos och osteopeni. Det har observerats att det finns en betydande minskning av bendensitet, särskilt inom det första året efter LT. Förekomsten av frakturer bland LT-mottagare har rapporterats vara cirka 3,5 %, med ryggraden som den vanligaste platsen. Flera riskfaktorer för osteoporos efter LT har identifierats. Några av dessa inkluderar kvinnligt kön, diabetes mellitus (DM), stillasittande livsstil, pretransplant hypogonadism, D-vitaminbrist och redan existerande benmineralabnormaliteter. Patienter med CLD rapporteras också ha osteoblastisk dysfunktion på grund av många faktorer, såsom okonjugerad hyperbilirubinemi, minskad syntes av kollagenmatris och minskad tillgänglighet av insulinliknande tillväxtfaktorer. Posttransplantfaktorer bland LT-mottagare inkluderar: val av immunosuppressiv terapi som glukokortikoid- och CNI-terapi.
Denna observationsstudie syftar till att analysera förändringar i benmineralmetabolismen efter levertransplantation genom benmineraldensitometri preoperativt och postoperativt. Alla berättigade vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår levertransplantation under studieperioden kommer att inkluderas i studien. Dessa patienters benmineraldensitet kommer att bedömas med DEXA-skanning både preoperativt och postoperativt vid 3 och 6 månader. Sambandet mellan förändringar i benmineralmetabolismen och olika variabler såsom patientens kön, ålder, etiologi för CLD, förekomst av hepatocellulärt karcinom (HCC), vistelse på intensivvårdsavdelning (IVA), sjukhusvistelse kommer att studeras.
Preoperativa, intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in från medicinska journaler, det elektroniska sjukhusinformationssystemet (HIS) och radiologiska bilder som samlats in från sjukhusets bildarkiv- och kommunikationssystem (PACS). De inkluderade försökspersonerna kommer att följas upp under en period av 6 månader efter levertransplantationen, och benmineraldensiteten kommer att jämföras mellan dessa patienter tillsammans med andra parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rahul Shivhare, MS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: rahulshivhare93@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: viniyendra@gmail.com
Studieorter
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Rahul shivhare, MS
- Telefonnummer: 01143600000
- E-post: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter >18 år med Levercirros som genomgår levertransplantation från levande donator
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte ger samtycke.
- LT för ALF
- Pediatriska LT-mottagare
- DDLT-mottagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CLD
All kronisk leversjukdom som genomgår levertransplantation med levande donator.
|
Ingen intervention eftersom detta är en observationsstudie
|
|
ACLF
Alla patienter med akut på kronisk leversvikt som genomgår levertransplantation med levande donator.
|
Ingen intervention eftersom detta är en observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedömning av förändringar i benmineralmassa (BMM) efter levertransplantation från levande donator
Tidsram: preoperativt samt vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
preoperativt samt vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera sambandet mellan förändringarna i BMM och kön
Tidsram: preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
|
utvärdera sambandet mellan förändringarna i BMM och patienternas ålder
Tidsram: preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
|
utvärdera sambandet mellan förändringarna i BMM och förekomsten av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
|
utvärdera sambandet mellan förändringarna i BMM och etiologi
Tidsram: preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
|
utvärdera sambandet mellan förändringarna i BMM med intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse
Tidsram: preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
preoperativt och vid 3 månader och 6 månader efter LDLT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-LT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .