- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07480057
Оценка изменений минерального обмена костной ткани после трансплантации печени с помощью костной денситометрии
Оценка изменений минерального обмена костной ткани после трансплантации печени методом денситометрии костей
Трансплантация печени (ТП) остается окончательным вариантом лечения неукротимого терминального заболевания печени. Дефицит питательных веществ очень распространен среди пациентов с ХЗП, и из-за этого эти пациенты страдают от низкой минеральной плотности костной ткани, приводящей к остеопорозу и остеопении. Было замечено, что наблюдается значительное снижение плотности костной ткани, особенно в течение первого года после ТП. Зарегистрированная частота переломов среди реципиентов ТП составляет около 3,5%, причем наиболее частым местом является позвоночник. Были выявлены множественные факторы риска остеопороза после ТП. Некоторые из них включают женский пол, СД, малоподвижный образ жизни, претрансплантационный гипогонадизм, дефицит витамина D и ранее существовавшие аномалии минеральной плотности костной ткани. Также сообщается, что у пациентов с ХЗП наблюдается остеобластическая дисфункция из-за многих факторов, таких как неконъюгированная гипербилирубинемия, сниженный синтез коллагенового матрикса и сниженная доступность инсулиноподобных факторов роста. Посттрансплантационные факторы среди реципиентов ТП включают: выбор иммуносупрессивной терапии, такой как глюкокортикоидная и терапия CNI.
Данное наблюдательное исследование направлено на анализ изменений в минеральном обмене костной ткани после трансплантации печени с помощью денситометрии костной ткани до и после операции. Все подходящие взрослые пациенты с хроническим заболеванием печени, перенесшие трансплантацию печени в течение периода исследования, будут включены в исследование. Минеральная плотность костной ткани у этих пациентов будет оценена с помощью сканирования DEXA как до операции, так и после операции через 3 и 6 месяцев. Будет изучена связь между изменениями в МПКТ и различными переменными, такими как пол пациентов, возраст пациентов, этиология ХЗП, наличие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), пребывание в ОИТ, пребывание в больнице.
Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные будут собраны из медицинских записей, электронной больничной информационной системы (БИС) и радиологических изображений, собранных из больничной системы архивирования и передачи изображений (PACS). Зачисленные субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после трансплантации печени, и минеральная плотность костной ткани будет сравниваться между этими пациентами наряду с другими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rahul Shivhare, MS
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: rahulshivhare93@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: viniyendra@gmail.com
Места учебы
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Rahul shivhare, MS
- Номер телефона: 01143600000
- Электронная почта: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты старше 18 лет с циррозом печени, которым проводится трансплантация печени от живого донора
Критерии исключения:
- Пациенты, не давшие согласие.
- Трансплантация печени при острой печеночной недостаточности (ОПН)
- Реципиенты педиатрической трансплантации печени
- Реципиенты трансплантации печени от умершего донора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХЛД
Все пациенты с хроническим заболеванием печени, проходящие трансплантацию печени от живого донора.
|
Вмешательство не проводится, так как это обсервационное исследование
|
|
ACLF
Все пациенты с острой на фоне хронической печеночной недостаточностью, переносящие трансплантацию печени от живого донора.
|
Вмешательство не проводится, так как это обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка изменений минеральной массы костной ткани (ММКТ) после трансплантации печени от живого донора
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после LDLT
|
до операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после LDLT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить связь между изменениями BMM и полом
Временное ограничение: дооперационный и через 3 и 6 месяцев после LDLT
|
дооперационный и через 3 и 6 месяцев после LDLT
|
|
оценить связь между изменениями BMM и возрастом пациентов
Временное ограничение: предоперационно, а также через 3 и 6 месяцев после LDLT
|
предоперационно, а также через 3 и 6 месяцев после LDLT
|
|
оценить связь между изменениями BMM и наличием гепатоцеллюлярной карциномы (HCC)
Временное ограничение: дооперационный и через 3 и 6 месяцев после LDLT
|
дооперационный и через 3 и 6 месяцев после LDLT
|
|
оценить связь между изменениями BMM и этиологией
Временное ограничение: до операции и через 3 и 6 месяцев после LDLT
|
до операции и через 3 и 6 месяцев после LDLT
|
|
оценить связь между изменениями BMM с пребыванием в ОРИТ и пребыванием в стационаре
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после LDLT
|
до операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после LDLT
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-LT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .