- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07480057
Ocena zmian w metabolizmie mineralnym kości po przeszczepie wątroby za pomocą densytometrii kości
Ocena zmian w metabolizmie mineralnym kości po przeszczepieniu wątroby za pomocą densytometrii kości
Przeszczepienie wątroby (LT) pozostaje ostateczną opcją leczenia nieuleczalnej schyłkowej choroby wątroby. Niedobory żywieniowe są bardzo częste wśród pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD), dlatego ci pacjenci cierpią na niską gęstość mineralną kości, prowadzącą do osteoporozy i osteopenii. Zaobserwowano, że występuje znaczne zmniejszenie gęstości kości, zwłaszcza w pierwszym roku po LT. Częstość występowania złamań wśród biorców LT wynosi około 3,5%, przy czym kręgosłup jest najczęstszym miejscem. Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka osteoporozy po LT. Niektóre z nich obejmują płeć żeńską, cukrzycę (DM), siedzący tryb życia, przedprzeszczepową hipogonadyzm, niedobór witaminy D oraz istniejące wcześniej nieprawidłowości mineralizacji kości. Pacjenci z CLD również zgłaszają zaburzenia osteoblastyczne spowodowane wieloma czynnikami, takimi jak niezwiązana hiperbilirubinemia, zmniejszona synteza macierzy kolagenowej i zmniejszona dostępność czynników wzrostu podobnych do insuliny. Czynniki po przeszczepie wśród biorców LT obejmują: wybór terapii immunosupresyjnej, takiej jak glikokortykosteroidy i terapia CNI.
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu analizę zmian w metabolizmie mineralnym kości po przeszczepieniu wątroby za pomocą densytometrii mineralnej kości przed i po operacji. Wszyscy kwalifikujący się dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby poddani przeszczepieniu wątroby w okresie badania zostaną włączeni do badania. Gęstość mineralna kości tych pacjentów zostanie oceniona za pomocą skanu DEXA zarówno przed operacją, jak i po operacji w 3 i 6 miesiącach. Zostanie zbadany związek między zmianami w BMM a różnymi zmiennymi, takimi jak płeć pacjentów, wiek pacjentów, etiologia CLD, obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC), pobyt na OIOM, pobyt w szpitalu.
Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą zbierane z dokumentacji medycznej, elektronicznego szpitalnego systemu informacyjnego (HIS) oraz obrazów radiologicznych zebranych z szpitalnego systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS). Włączeni pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby, a gęstość mineralna kości zostanie porównana między tymi pacjentami wraz z innymi parametrami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahul Shivhare, MS
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: viniyendra@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Rahul shivhare, MS
- Numer telefonu: 01143600000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci >18 lat z marskością wątroby poddani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający zgody.
- Przeszczep wątroby w OWPO
- Pediatryczni biorcy przeszczepu wątroby
- Biorcy przeszczepu wątroby od zmarłego dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CLD
Wszystkie przewlekłe choroby wątroby poddawane transplantacji wątroby od żywego dawcy.
|
Brak interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
|
|
ACLF
Wszyscy pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby na podłożu przewlekłym poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy.
|
Brak interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena zmian w masie mineralnej kości (BMM) po przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz w 3. i 6. miesiącu po LDLT
|
przedoperacyjnie oraz w 3. i 6. miesiącu po LDLT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić związek między zmianami BMM a płcią
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz po 3 i 6 miesiącach od LDLT
|
przedoperacyjnie oraz po 3 i 6 miesiącach od LDLT
|
|
ocenić związek między zmianami BMM a wiekiem pacjentów
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz po 3 miesiącach i 6 miesiącach po LDLT
|
przedoperacyjnie oraz po 3 miesiącach i 6 miesiącach po LDLT
|
|
ocenić związek między zmianami w BMM a obecnością raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: przedoperacyjne oraz po 3 miesiącach i 6 miesiącach po LDLT
|
przedoperacyjne oraz po 3 miesiącach i 6 miesiącach po LDLT
|
|
ocenić związek między zmianami w BMM a etiologią
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz 3 i 6 miesięcy po LDLT
|
przedoperacyjnie oraz 3 i 6 miesięcy po LDLT
|
|
ocenić związek między zmianami w BMM a pobytem na OIOM i pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz po 3 i 6 miesiącach od LDLT
|
przedoperacyjnie oraz po 3 i 6 miesiącach od LDLT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-LT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .