- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07480057
Vyhodnocení změn v kostním minerálním metabolismu po transplantaci jater pomocí denzitometrie kostních minerálů
Vyhodnocení změn metabolismu minerálů kostí po transplantaci jater pomocí denzitometrie kostního minerálu
Transplantace jater (LT) zůstává konečnou možností léčby nevyléčitelného konečného stadia jaterního onemocnění. Nutriční nedostatky jsou velmi časté u pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD) a kvůli tomu tito pacienti trpí nízkou hustotou kostních minerálů, což vede k osteoporóze a osteopenii. Bylo pozorováno, že dochází k výraznému snížení hustoty kostí, zejména během prvního roku po transplantaci jater (LT). Výskyt zlomenin u příjemců transplantace jater byl hlášen kolem 3,5 %, přičemž nejčastějším místem je páteř. Bylo identifikováno více rizikových faktorů pro osteoporózu po transplantaci jater (LT). Mezi ně patří ženské pohlaví, diabetes mellitus (DM), sedavý životní styl, pretransplantační hypogonadismus, nedostatek vitaminu D a předchozí abnormality kostních minerálů. U pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD) je také hlášena osteoblastická dysfunkce způsobená mnoha faktory, jako je nekonjugovaná hyperbilirubinemie, snížená syntéza kolagenové matrice a snížená dostupnost růstových faktorů podobných inzulinu. Mezi posttransplantační faktory u příjemců transplantace jater (LT) patří: volba imunosupresivní terapie, jako je terapie glukokortikoidy a inhibitory kalcineurinu (CNI).
Tato observační studie si klade za cíl analyzovat změny v metabolismu kostních minerálů po transplantaci jater pomocí denzitometrie kostních minerálů před operací a po operaci. Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí dospělí pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD), kteří podstoupí transplantaci jater během studie. Hustota kostních minerálů těchto pacientů bude hodnocena pomocí DEXA skenování před operací a po operaci ve 3 a 6 měsících. Bude studována asociace mezi změnami v metabolismu kostních minerálů (BMM) a různými proměnnými, jako je pohlaví pacientů, věk pacientů, etiologie chronického onemocnění jater (CLD), přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC), pobyt na JIP, pobyt v nemocnici.
Předoperační, intraoperační a pooperační data budou shromažďována z lékařských záznamů, elektronického nemocničního informačního systému (HIS) a radiologických snímků shromážděných z nemocničního systému pro archivaci a komunikaci obrazových dat (PACS). Zahrnutí účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po transplantaci jater a hustota kostních minerálů bude u těchto pacientů porovnána spolu s dalšími parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rahul Shivhare, MS
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: viniyendra@gmail.com
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Rahul shivhare, MS
- Telefonní číslo: 01143600000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti >18 let s cirhózou jater podstupující transplantaci jater od živého dárce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nedávají souhlas.
- Transplantace jater pro ALF (akutní jaterní selhání)
- Děti jako příjemci transplantace jater
- Příjemci transplantace jater od zemřelého dárce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CLD
Všechna chronická onemocnění jater podstupující transplantaci jater od živého dárce.
|
Žádná intervence, protože se jedná o observační studii
|
|
ACLF
Všichni pacienti s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění podstupující transplantaci jater od živého dárce.
|
Žádná intervence, protože se jedná o observační studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení změn v minerální hmotě kostí (BMM) po transplantaci jater od živého dárce
Časové okno: preoperačně a 3 a 6 měsíců po LDLT
|
preoperačně a 3 a 6 měsíců po LDLT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyhodnotit souvislost mezi změnami BMM a pohlavím
Časové okno: preoperačně a 3 a 6 měsíců po LDLT
|
preoperačně a 3 a 6 měsíců po LDLT
|
|
vyhodnotit souvislost mezi změnami BMM a věkem pacientů
Časové okno: preoperačně a 3 měsíce a 6 měsíců po LDLT
|
preoperačně a 3 měsíce a 6 měsíců po LDLT
|
|
vyhodnotit souvislost mezi změnami BMM a přítomností hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: preoperativně a 3 měsíce a 6 měsíců po LDLT
|
preoperativně a 3 měsíce a 6 měsíců po LDLT
|
|
vyhodnotit vztah mezi změnami BMM a etiologií
Časové okno: preoperačně a 3 měsíce a 6 měsíců po LDLT
|
preoperačně a 3 měsíce a 6 měsíců po LDLT
|
|
vyhodnotit souvislost mezi změnami BMM s pobytem na JIP a pobytem v nemocnici
Časové okno: preoperativně a 3 měsíce a 6 měsíců po LDLT
|
preoperativně a 3 měsíce a 6 měsíců po LDLT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ILBS-LT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádná intervence
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy