- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07480057
Vurdering af ændringer i knoglemineralstofskifte efter levertransplantation ved knoglemineraldensitometri
Levertransplantation (LT) forbliver det ultimative valg for at helbrede uhelbredelig terminal leversygdom. Ernæringsmæssige mangler er meget almindelige blandt CLD-patienter, og på grund af dette lider disse patienter af lav knoglemineraldensitet, der fører til osteoporose og osteopeni. Det er blevet observeret, at der er en betydelig reduktion i knogletætheden, især inden for det første år efter LT. Forekomsten af frakturer blandt LT-modtagere er blevet rapporteret til at være omkring 3,5 %, hvor rygsøjlen er det mest almindelige sted. Flere risikofaktorer for osteoporose efter LT er blevet identificeret. Nogle af disse inkluderer kvindeligt køn, diabetes, stillesiddende livsstil, pretransplant hypogonadisme, D-vitaminmangel og eksisterende knoglemineralanormaliteter. Patienter med CLD rapporteres også som havende osteoblastisk dysfunktion på grund af mange faktorer, som ukonjugeret hyperbilirubinæmi, nedsat syntese af kollagenmatrix og nedsat tilgængelighed af insulinlignende vækstfaktorer. Post-transplantationsfaktorer blandt LT-modtagere inkluderer: valg af immunsuppressiv terapi som Glukokortikoid- og CNI-terapi.
Denne observationsstudie har til formål at analysere ændringerne i knoglemineralstofskiftet efter levertransplantation ved hjælp af knoglemineraldensitometri præoperativt og postoperativt. Alle kvalificerede voksne patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår levertransplantation i løbet af studieperioden, vil blive inkluderet i studiet. Disse patienters knoglemineraldensitet vil blive vurderet ved hjælp af DEXA-scanning både præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder. Sammenhængen mellem ændringerne i BMM og forskellige variable som patientens køn, patientens alder, ætiologi af CLD, tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom (HCC), intensivafdelingsophold, hospitalsophold vil blive undersøgt.
Præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet fra journaler, det elektroniske hospitalsinformationssystem (HIS) og radiologiske billeder indsamlet fra hospitalsets billedarkiv- og kommunikationssystem (PACS). De indskrevne forsøgspersoner vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder efter levertransplantationen, og knoglemineraldensiteten vil blive sammenlignet mellem disse patienter sammen med andre parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rahul Shivhare, MS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: viniyendra@gmail.com
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Rahul shivhare, MS
- Telefonnummer: 01143600000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter >18 år med Levercirrose, som gennemgår Levende Donor Levertransplantation
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke.
- LT for ALF
- Pædiatriske LT-modtagere
- DDLT-modtagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CLD
Al kronisk leversygdom, der gennemgår en levertransplantation fra levende donor.
|
Ingen intervention, da dette er en observationsstudie
|
|
ACLF
Alle patienter med akut på kronisk leverinsufficiens, der gennemgår levertransplantation fra levende donor.
|
Ingen intervention, da dette er en observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdering af ændringer i knoglemineralmasse (BMM) efter transplantation af levende leverdonor
Tidsramme: præoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
præoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere sammenhængen mellem ændringer i BMM og køn
Tidsramme: præoperativt samt 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
præoperativt samt 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
|
evaluere sammenhængen mellem ændringerne i BMM og patienternes alder
Tidsramme: præoperativt og efter 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
præoperativt og efter 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
|
evaluere sammenhængen mellem ændringerne i BMM og tilstedeværelsen af hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: præoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
præoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
|
evaluere sammenhængen mellem ændringerne i BMM og ætiologi
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
|
evaluere sammenhængen mellem ændringerne i BMM med intensivafdelingsopphold og hospitalsophold
Tidsramme: præoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
præoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder efter LDLT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-LT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet