- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07480057
Evaluación de los cambios en el metabolismo mineral óseo tras el trasplante hepático mediante densitometría mineral ósea
Evaluación de los cambios en el metabolismo mineral óseo después del trasplante de hígado mediante densitometría mineral ósea
El trasplante hepático (TH) sigue siendo la opción definitiva para curar la enfermedad hepática terminal intratable. Las deficiencias nutricionales son muy comunes entre los pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC), y debido a esto, estos pacientes sufren de baja densidad mineral ósea, lo que conduce a osteoporosis y osteopenia. Se ha observado que existe una reducción sustancial en la densidad ósea, especialmente durante el primer año después del TH. La incidencia de fracturas entre los receptores de TH se ha reportado en alrededor del 3.5%, siendo la columna vertebral el sitio más común. Se han identificado múltiples factores de riesgo para la osteoporosis después del TH. Algunos de estos incluyen el sexo femenino, diabetes mellitus (DM), estilo de vida sedentario, hipogonadismo pretrasplante, deficiencia de vitamina D y anomalías preexistentes en la densidad mineral ósea. También se ha reportado que los pacientes con EHC tienen disfunción osteoblástica debido a muchos factores, como la hiperbilirrubinemia no conjugada, la disminución en la síntesis de la matriz de colágeno y la menor disponibilidad de factores de crecimiento similares a la insulina. Los factores postrasplante entre los receptores de TH incluyen: la elección de la terapia inmunosupresora, como la terapia con glucocorticoides e inhibidores de la calcineurina (ICN).
Este estudio observacional tiene como objetivo analizar los cambios en el metabolismo mineral óseo después del trasplante hepático mediante densitometría mineral ósea antes y después de la operación. Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos elegibles con enfermedad hepática crónica que se sometan a un trasplante hepático durante el período de estudio. La densidad mineral ósea de estos pacientes se evaluará mediante una exploración DEXA tanto antes de la operación como después, a los 3 y 6 meses. Se estudiará la asociación entre los cambios en el metabolismo mineral óseo y diversas variables, como el sexo de los pacientes, la edad de los pacientes, la etiología de la EHC, la presencia de carcinoma hepatocelular (CHC), la estancia en la UCI y la estancia hospitalaria.
Se recopilarán datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios de los registros médicos, el sistema de información hospitalaria electrónico (HIS) y las imágenes radiológicas recopiladas del sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) del hospital. Los sujetos inscritos serán seguidos durante un período de 6 meses después del trasplante hepático, y se comparará la densidad mineral ósea entre estos pacientes junto con otros parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rahul Shivhare, MS
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rahulshivhare93@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: viniyendra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contacto:
- Rahul shivhare, MS
- Número de teléfono: 01143600000
- Correo electrónico: rahulshivhare93@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos >18 años con Cirrosis Hepática sometidos a Trasplante de Hígado de Donante Vivo
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no den su consentimiento.
- Trasplante de hígado para Insuficiencia Hepática Aguda
- Receptores de trasplante de hígado pediátricos
- Receptores de trasplante de hígado de donante fallecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CLD
Todo paciente con enfermedad hepática crónica sometido a trasplante hepático de donante vivo.
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Sin intervención, ya que este es un estudio observacional
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ACLF
Todos los pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica sometidos a trasplante de hígado de donante vivo.
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Sin intervención, ya que este es un estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación de los cambios en la masa mineral ósea (MMO) después del trasplante hepático de donante vivo
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses tras LDLT
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preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses tras LDLT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar la asociación entre los cambios en BMM y el género
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 y 6 meses post-THID
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preoperatorio y a los 3 y 6 meses post-THID
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evaluar la asociación entre los cambios en la MMO y la edad de los pacientes
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post LDLT
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preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post LDLT
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evaluar la asociación entre los cambios en BMM y la presencia de carcinoma hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post-THID
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preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post-THID
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evaluar la asociación entre los cambios en BMM y la etiología
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 y 6 meses post LDLT
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preoperatorio y a los 3 y 6 meses post LDLT
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evaluar la asociación entre los cambios en la BMM con la estancia en UCI y la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post LDLT
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preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post LDLT
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-LT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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