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Evaluación de los cambios en el metabolismo mineral óseo tras el trasplante hepático mediante densitometría mineral ósea

18 de marzo de 2026 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluación de los cambios en el metabolismo mineral óseo después del trasplante de hígado mediante densitometría mineral ósea

El trasplante hepático (TH) sigue siendo la opción definitiva para curar la enfermedad hepática terminal intratable. Las deficiencias nutricionales son muy comunes entre los pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC), y debido a esto, estos pacientes sufren de baja densidad mineral ósea, lo que conduce a osteoporosis y osteopenia. Se ha observado que existe una reducción sustancial en la densidad ósea, especialmente durante el primer año después del TH. La incidencia de fracturas entre los receptores de TH se ha reportado en alrededor del 3.5%, siendo la columna vertebral el sitio más común. Se han identificado múltiples factores de riesgo para la osteoporosis después del TH. Algunos de estos incluyen el sexo femenino, diabetes mellitus (DM), estilo de vida sedentario, hipogonadismo pretrasplante, deficiencia de vitamina D y anomalías preexistentes en la densidad mineral ósea. También se ha reportado que los pacientes con EHC tienen disfunción osteoblástica debido a muchos factores, como la hiperbilirrubinemia no conjugada, la disminución en la síntesis de la matriz de colágeno y la menor disponibilidad de factores de crecimiento similares a la insulina. Los factores postrasplante entre los receptores de TH incluyen: la elección de la terapia inmunosupresora, como la terapia con glucocorticoides e inhibidores de la calcineurina (ICN).

Este estudio observacional tiene como objetivo analizar los cambios en el metabolismo mineral óseo después del trasplante hepático mediante densitometría mineral ósea antes y después de la operación. Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos elegibles con enfermedad hepática crónica que se sometan a un trasplante hepático durante el período de estudio. La densidad mineral ósea de estos pacientes se evaluará mediante una exploración DEXA tanto antes de la operación como después, a los 3 y 6 meses. Se estudiará la asociación entre los cambios en el metabolismo mineral óseo y diversas variables, como el sexo de los pacientes, la edad de los pacientes, la etiología de la EHC, la presencia de carcinoma hepatocelular (CHC), la estancia en la UCI y la estancia hospitalaria.

Se recopilarán datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios de los registros médicos, el sistema de información hospitalaria electrónico (HIS) y las imágenes radiológicas recopiladas del sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) del hospital. Los sujetos inscritos serán seguidos durante un período de 6 meses después del trasplante hepático, y se comparará la densidad mineral ósea entre estos pacientes junto con otros parámetros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Viniyendra Pamecha, FRCS
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: viniyendra@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes con CLD y ACLF, independientemente de la etiología, que se someten a un trasplante de hígado de donante vivo

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes adultos >18 años con Cirrosis Hepática sometidos a Trasplante de Hígado de Donante Vivo

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que no den su consentimiento.
  2. Trasplante de hígado para Insuficiencia Hepática Aguda
  3. Receptores de trasplante de hígado pediátricos
  4. Receptores de trasplante de hígado de donante fallecido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CLD
Todo paciente con enfermedad hepática crónica sometido a trasplante hepático de donante vivo.
Sin intervención, ya que este es un estudio observacional
ACLF
Todos los pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica sometidos a trasplante de hígado de donante vivo.
Sin intervención, ya que este es un estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación de los cambios en la masa mineral ósea (MMO) después del trasplante hepático de donante vivo
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses tras LDLT
preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses tras LDLT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la asociación entre los cambios en BMM y el género
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 y 6 meses post-THID
preoperatorio y a los 3 y 6 meses post-THID
evaluar la asociación entre los cambios en la MMO y la edad de los pacientes
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post LDLT
preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post LDLT
evaluar la asociación entre los cambios en BMM y la presencia de carcinoma hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post-THID
preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post-THID
evaluar la asociación entre los cambios en BMM y la etiología
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 y 6 meses post LDLT
preoperatorio y a los 3 y 6 meses post LDLT
evaluar la asociación entre los cambios en la BMM con la estancia en UCI y la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post LDLT
preoperatorio y a los 3 meses y 6 meses post LDLT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-LT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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