- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07480057
Vurdering av endringer i beinmineralstoffskifte etter levertransplantasjon ved bruk av beintetthetsmåling
Vurdering av endringer i beinmineralstoffskifte etter levertransplantasjon ved beinmineraldensitometri
Levertransplantasjon (LT) forblir det ultimate alternativet for å kurere intrakterbar endestadiet lever sykdom. Ernæringsmangler er svært vanlige blant CLD-pasienter, og på grunn av dette lider disse pasientene av lav beinmineraltetthet som fører til osteoporose og osteopeni. Det er observert at det er en betydelig reduksjon i beintetthet, spesielt innen det første året etter LT. Forekomsten av brudd blant LT-mottakere er rapportert å være rundt 3,5 %, med ryggsøylen som det vanligste stedet. Flere risikofaktorer for osteoporose etter LT er identifisert. Noen av disse inkluderer kvinnelig kjønn, diabetes mellitus (DM), stillesittende livsstil, pretransplantasjonshypogonadisme, vitamin D-mangel og eksisterende beinmineralavvik. Pasienter med CLD er også rapportert å ha osteoblastisk dysfunksjon på grunn av mange faktorer, som ukonyugert hyperbilirubinemi, redusert syntese av kollagenmatrise og redusert tilgjengelighet av insulinlignende vekstfaktorer. Post-transplantasjonsfaktorer blant LT-mottakere inkluderer: valg av immundempende terapi som glukokortikoid- og CNI-terapi.
Denne observasjonsstudien har som mål å analysere endringene i beinmineralmetabolismen etter levertransplantasjon ved hjelp av beinmineraldensitometri preoperativt og postoperativt. Alle kvalifiserte voksne pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår levertransplantasjon i studieperioden vil bli inkludert i studien. Disse pasientenes beinmineraltetthet vil bli vurdert ved hjelp av DEXA-skanning både preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder. Sammenhengen mellom endringene i BMM og ulike variabler som pasientens kjønn, pasientens alder, etiologi av CLD, tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom (HCC), opphold på intensivavdeling, sykehusopphold vil bli studert.
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, elektroniske sykehusinformasjonssystemer (HIS) og radiologiske bilder hentet fra sykehusets bildearkivering og kommunikasjonssystem (PACS). De innrullerte forsøkspersonene vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder etter levertransplantasjonen, og beinmineraltettheten vil bli sammenlignet mellom disse pasientene sammen med andre parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rahul Shivhare, MS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: rahulshivhare93@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: viniyendra@gmail.com
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Rahul shivhare, MS
- Telefonnummer: 01143600000
- E-post: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter >18 år med levercirrhose som gjennomgår levende donor levertransplantasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke.
- LT for ALF
- Pediatriske LT-mottakere
- DDLT-mottakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CLD
All kronisk leversykdom som gjennomgår levende donor levertransplantasjon.
|
Ingen intervensjon da dette er en observasjonsstudie
|
|
ACLF
Alle pasienter med akutt på kronisk leversvikt som gjennomgår levende donor levertransplantasjon.
|
Ingen intervensjon da dette er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdering av endringer i beinmineralmasse (BMM) etter levende donor levertransplantasjon
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere sammenhengen mellom endringene i BMM og kjønn
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
|
evaluere sammenhengen mellom endringene i BMM og pasientenes alder
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
|
evaluere sammenhengen mellom endringene i BMM og tilstedeværelsen av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
|
evaluere sammenhengen mellom endringene i BMM og etiologi
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
|
evaluere sammenhengen mellom endringene i BMM med intensivopphold og sykehusopphold
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
preoperativt og ved 3 måneder og 6 måneder etter LDLT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ILBS-LT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .