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Évaluation des modifications du métabolisme minéral osseux après une transplantation hépatique par densitométrie osseuse

Évaluation des modifications du métabolisme minéral osseux après transplantation hépatique par densitométrie osseuse

La transplantation hépatique (TH) reste l'option ultime pour guérir une maladie hépatique terminale réfractaire. Les carences nutritionnelles sont très fréquentes chez les patients atteints de maladie hépatique chronique (MHC) et, de ce fait, ces patients souffrent d'une faible densité minérale osseuse conduisant à l'ostéoporose et à l'ostéopénie. Il a été observé qu'il y a une réduction substantielle de la densité osseuse, en particulier au cours de la première année suivant la TH. L'incidence des fractures chez les receveurs de TH a été rapportée à environ 3,5 %, la colonne vertébrale étant le site le plus fréquent. De multiples facteurs de risque d'ostéoporose après TH ont été identifiés. Parmi ceux-ci figurent le sexe féminin, le diabète sucré (DS), un mode de vie sédentaire, l'hypogonadisme pré-transplantation, une carence en vitamine D et des anomalies minérales osseuses préexistantes. Les patients atteints de MHC sont également signalés comme présentant une dysfonction ostéoblastique due à de nombreux facteurs, tels que l'hyperbilirubinémie non conjuguée, la diminution de la synthèse de la matrice de collagène et la disponibilité réduite des facteurs de croissance de type insuline. Les facteurs post-transplantation chez les receveurs de TH incluent : le choix du traitement immunosuppresseur comme la thérapie par les glucocorticoides et les inhibiteurs de la calcineurine (ICN).

Cette étude observationnelle vise à analyser les changements du métabolisme minéral osseux après une transplantation hépatique par densitométrie osseuse avant et après l'opération. Tous les patients adultes éligibles atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une transplantation hépatique pendant la période d'étude seront inclus dans l'étude. La densité minérale osseuse de ces patients sera évaluée par un scanner DEXA avant l'opération et après l'opération à 3 et 6 mois. L'association entre les changements du métabolisme minéral osseux et diverses variables telles que le sexe des patients, l'âge des patients, l'étiologie de la MHC, la présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC), le séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée d'hospitalisation sera étudiée.

Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront collectées à partir des dossiers médicaux, du système d'information hospitalier électronique (SIH) et des images radiologiques collectées à partir du système d'archivage et de communication d'images (PACS) de l'hôpital. Les sujets inscrits seront suivis pendant une période de 6 mois après la transplantation hépatique et la densité minérale osseuse sera comparée entre ces patients ainsi qu'avec d'autres paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients CLD et ACLF quelle que soit l'étiologie subissant une transplantation hépatique avec donneur vivant

La description

Critères d'inclusion :

- Tous les patients adultes >18 ans avec une cirrhose du foie subissant une transplantation hépatique avec donneur vivant

Critères d'exclusion :

  1. Patients ne donnant pas leur consentement.
  2. Transplantation hépatique pour une insuffisance hépatique aiguë
  3. Recipients pédiatriques de transplantation hépatique
  4. Recipients de transplantation hépatique avec donneur décédé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CLD
Toutes les maladies hépatiques chroniques subissant une transplantation hépatique avec donneur vivant.
Pas d'intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
ACLF
Tous les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique subissant une transplantation hépatique avec donneur vivant.
Pas d'intervention car il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluation des changements de la masse minérale osseuse (MMO) après une transplantation hépatique avec donneur vivant
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant (LDLT)
préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant (LDLT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'association entre les changements de la BMM et le genre
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après LDLT
préopératoire et à 3 mois et 6 mois après LDLT
évaluer l'association entre les changements de BMM et l'âge des patients
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant
préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant
évaluer l'association entre les modifications de la BMM et la présence de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois post-LDLT
préopératoire et à 3 mois et 6 mois post-LDLT
évaluer l'association entre les modifications de la BMM et l'étiologie
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après LDLT
préopératoire et à 3 mois et 6 mois après LDLT
évaluer l'association entre les modifications de la BMM avec la durée de séjour en réanimation et la durée de séjour à l'hôpital
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à donneur vivant
préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à donneur vivant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-LT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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