- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07480057
Évaluation des modifications du métabolisme minéral osseux après une transplantation hépatique par densitométrie osseuse
Évaluation des modifications du métabolisme minéral osseux après transplantation hépatique par densitométrie osseuse
La transplantation hépatique (TH) reste l'option ultime pour guérir une maladie hépatique terminale réfractaire. Les carences nutritionnelles sont très fréquentes chez les patients atteints de maladie hépatique chronique (MHC) et, de ce fait, ces patients souffrent d'une faible densité minérale osseuse conduisant à l'ostéoporose et à l'ostéopénie. Il a été observé qu'il y a une réduction substantielle de la densité osseuse, en particulier au cours de la première année suivant la TH. L'incidence des fractures chez les receveurs de TH a été rapportée à environ 3,5 %, la colonne vertébrale étant le site le plus fréquent. De multiples facteurs de risque d'ostéoporose après TH ont été identifiés. Parmi ceux-ci figurent le sexe féminin, le diabète sucré (DS), un mode de vie sédentaire, l'hypogonadisme pré-transplantation, une carence en vitamine D et des anomalies minérales osseuses préexistantes. Les patients atteints de MHC sont également signalés comme présentant une dysfonction ostéoblastique due à de nombreux facteurs, tels que l'hyperbilirubinémie non conjuguée, la diminution de la synthèse de la matrice de collagène et la disponibilité réduite des facteurs de croissance de type insuline. Les facteurs post-transplantation chez les receveurs de TH incluent : le choix du traitement immunosuppresseur comme la thérapie par les glucocorticoides et les inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Cette étude observationnelle vise à analyser les changements du métabolisme minéral osseux après une transplantation hépatique par densitométrie osseuse avant et après l'opération. Tous les patients adultes éligibles atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une transplantation hépatique pendant la période d'étude seront inclus dans l'étude. La densité minérale osseuse de ces patients sera évaluée par un scanner DEXA avant l'opération et après l'opération à 3 et 6 mois. L'association entre les changements du métabolisme minéral osseux et diverses variables telles que le sexe des patients, l'âge des patients, l'étiologie de la MHC, la présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC), le séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée d'hospitalisation sera étudiée.
Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront collectées à partir des dossiers médicaux, du système d'information hospitalier électronique (SIH) et des images radiologiques collectées à partir du système d'archivage et de communication d'images (PACS) de l'hôpital. Les sujets inscrits seront suivis pendant une période de 6 mois après la transplantation hépatique et la densité minérale osseuse sera comparée entre ces patients ainsi qu'avec d'autres paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahul Shivhare, MS
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: viniyendra@gmail.com
Lieux d'étude
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contact:
- Rahul shivhare, MS
- Numéro de téléphone: 01143600000
- E-mail: rahulshivhare93@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients adultes >18 ans avec une cirrhose du foie subissant une transplantation hépatique avec donneur vivant
Critères d'exclusion :
- Patients ne donnant pas leur consentement.
- Transplantation hépatique pour une insuffisance hépatique aiguë
- Recipients pédiatriques de transplantation hépatique
- Recipients de transplantation hépatique avec donneur décédé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CLD
Toutes les maladies hépatiques chroniques subissant une transplantation hépatique avec donneur vivant.
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Pas d'intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
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ACLF
Tous les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique subissant une transplantation hépatique avec donneur vivant.
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Pas d'intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluation des changements de la masse minérale osseuse (MMO) après une transplantation hépatique avec donneur vivant
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant (LDLT)
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préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant (LDLT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluer l'association entre les changements de la BMM et le genre
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après LDLT
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préopératoire et à 3 mois et 6 mois après LDLT
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évaluer l'association entre les changements de BMM et l'âge des patients
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant
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préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant
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évaluer l'association entre les modifications de la BMM et la présence de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois post-LDLT
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préopératoire et à 3 mois et 6 mois post-LDLT
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évaluer l'association entre les modifications de la BMM et l'étiologie
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après LDLT
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préopératoire et à 3 mois et 6 mois après LDLT
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évaluer l'association entre les modifications de la BMM avec la durée de séjour en réanimation et la durée de séjour à l'hôpital
Délai: préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à donneur vivant
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préopératoire et à 3 mois et 6 mois après la transplantation hépatique à donneur vivant
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-LT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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