- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07480057
Bewertung von Veränderungen im Knochenmineralstoffwechsel nach Lebertransplantation mittels Knochendichtemessung
Bewertung von Veränderungen im Knochenmineralstoffwechsel nach Lebertransplantation durch Knochenmineraldichtemessung
Die Lebertransplantation (LT) bleibt die ultimative Option zur Heilung einer unbehandelbaren Lebererkrankung im Endstadium. Ernährungsdefizite sind bei CLD-Patienten sehr häufig, und aufgrund dessen leiden diese Patienten unter einer niedrigen Knochenmineraldichte, die zu Osteoporose und Osteopenie führt. Es wurde beobachtet, dass es zu einer erheblichen Verringerung der Knochendichte kommt, insbesondere innerhalb des ersten Jahres nach der LT. Die Inzidenz von Frakturen bei LT-Empfängern wurde mit etwa 3,5 % angegeben, wobei die Wirbelsäule die häufigste Stelle ist. Mehrere Risikofaktoren für Osteoporose nach LT wurden identifiziert. Einige davon sind weibliches Geschlecht, DM, sitzende Lebensweise, prätransplantärer Hypogonadismus, Vitamin-D-Mangel und bereits bestehende Knochenmineralanomalien. Bei Patienten mit CLD wird auch über eine osteoblastische Dysfunktion durch viele Faktoren berichtet, wie unkonjugierte Hyperbilirubinämie, verminderte Synthese der Kollagenmatrix und verminderte Verfügbarkeit von insulinähnlichen Wachstumsfaktoren. Zu den posttransplantären Faktoren bei LT-Empfängern gehören: die Wahl der immunsuppressiven Therapie wie Glukokortikoid- und CNI-Therapie.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Veränderungen im Knochenmineralstoffwechsel nach Lebertransplantation durch Knochenmineraldichtemessung präoperativ und postoperativ zu analysieren. Alle geeigneten erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die während des Studienzeitraums eine Lebertransplantation erhalten, werden in die Studie eingeschlossen. Die Knochenmineraldichte dieser Patienten wird sowohl präoperativ als auch postoperativ nach 3 und 6 Monaten mittels DEXA-Scan beurteilt. Der Zusammenhang zwischen den Veränderungen im BMM und verschiedenen Variablen wie dem Geschlecht der Patienten, dem Alter der Patienten, der Ätiologie der CLD, dem Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), dem Aufenthalt auf der Intensivstation und dem Krankenhausaufenthalt wird untersucht.
Präoperative, intraoperative und postoperative Daten werden aus Krankenakten, dem elektronischen Krankenhausinformationssystem (HIS) und radiologischen Bildern gesammelt, die aus dem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) des Krankenhauses stammen. Die eingeschlossenen Probanden werden bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Lebertransplantation nachbeobachtet, und die Knochenmineraldichte wird zwischen diesen Patienten zusammen mit anderen Parametern verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rahul Shivhare, MS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: rahulshivhare93@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: viniyendra@gmail.com
Studienorte
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Kontakt:
- Rahul shivhare, MS
- Telefonnummer: 01143600000
- E-Mail: rahulshivhare93@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten >18 Jahre mit Leberzirrhose, die sich einer Lebendspender-Lebertransplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung geben.
- LT für ALF
- Pädiatrische LT-Empfänger
- DDLT-Empfänger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CLD
Alle chronischen Lebererkrankungen, die eine Leberlebendspendertransplantation durchlaufen.
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Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
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ACLF
Alle Patienten mit akutem Leberversagen auf dem Boden einer chronischen Lebererkrankung, die eine Lebendspender-Lebertransplantation erhalten.
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Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) nach einer Lebertransplantation von einem lebenden Spender
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate sowie 6 Monate nach LDLT
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präoperativ und 3 Monate sowie 6 Monate nach LDLT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Veränderungen im BMM und dem Geschlecht
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate sowie 6 Monate nach LDLT
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präoperativ und 3 Monate sowie 6 Monate nach LDLT
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den Zusammenhang zwischen den Veränderungen des BMM und dem Alter der Patienten bewerten
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate sowie 6 Monate nach LDLT
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präoperativ und 3 Monate sowie 6 Monate nach LDLT
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Veränderungen im BMM und dem Vorhandensein von hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Zeitfenster: präoperativ sowie 3 Monate und 6 Monate nach LDLT
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präoperativ sowie 3 Monate und 6 Monate nach LDLT
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den Zusammenhang zwischen den Veränderungen des BMM und der Ätiologie bewerten
Zeitfenster: präoperativ sowie 3 Monate und 6 Monate nach LDLT
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präoperativ sowie 3 Monate und 6 Monate nach LDLT
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Veränderungen des BMM mit dem Aufenthalt auf der Intensivstation und dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: präoperativ sowie 3 und 6 Monate nach LDLT
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präoperativ sowie 3 und 6 Monate nach LDLT
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-LT-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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