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Valutazione delle modifiche del metabolismo minerale osseo dopo trapianto di fegato mediante densitometria minerale ossea

Il trapianto di fegato (LT) rimane l'opzione definitiva per curare malattie epatiche terminali intrattabili. Le carenze nutrizionali sono molto comuni tra i pazienti con CLD e a causa di ciò questi pazienti soffrono di bassa densità minerale ossea che porta a osteoporosi e osteopenia. È stato osservato che c'è una sostanziale riduzione della densità ossea, specialmente nel primo anno dopo il trapianto di fegato. L'incidenza di fratture tra i riceventi di trapianto di fegato è stata riportata intorno al 3,5% con la colonna vertebrale come sito più comune. Sono stati identificati molteplici fattori di rischio per l'osteoporosi dopo il trapianto di fegato. Alcuni di questi includono sesso femminile, diabete mellito, stile di vita sedentario, ipogonadismo pre-trapianto, carenza di vitamina D e anomalie preesistenti della densità minerale ossea. I pazienti con CLD sono anche segnalati come aventi disfunzione osteoblastica a causa di molti fattori, come iperbilirubinemia non coniugata, diminuita sintesi della matrice di collagene e ridotta disponibilità di fattori di crescita simili all'insulina. I fattori post-trapianto tra i riceventi di trapianto di fegato includono: la scelta della terapia immunosoppressiva come la terapia con glucocorticoidi e CNI.

Questo studio osservazionale mira ad analizzare i cambiamenti nel metabolismo minerale osseo dopo il trapianto di fegato mediante densitometria minerale ossea preoperatoria e postoperatoria. Tutti i pazienti adulti idonei con malattia epatica cronica sottoposti a trapianto di fegato durante il periodo di studio saranno inclusi nello studio. La densità minerale ossea di questi pazienti sarà valutata utilizzando la scansione DEXA sia prima dell'intervento che dopo l'intervento a 3 e 6 mesi. Sarà studiata l'associazione tra i cambiamenti nel metabolismo minerale osseo e varie variabili come il sesso dei pazienti, l'età dei pazienti, l'eziologia della CLD, la presenza di carcinoma epatocellulare (HCC), la permanenza in terapia intensiva, il ricovero ospedaliero.

I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dal sistema informativo ospedaliero elettronico (HIS) e dalle immagini radiologiche raccolte dal sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) dell'ospedale. I soggetti arruolati saranno seguiti per un periodo di 6 mesi dopo il trapianto di fegato e la densità minerale ossea sarà confrontata tra questi pazienti insieme ad altri parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti con CLD e ACLF indipendentemente dall'eziologia sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti i pazienti adulti >18 anni con cirrosi epatica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non danno il consenso.
  2. LT per ALF
  3. Destinatari pediatrici di LT
  4. Destinatari di DDLT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CLD
Tutti i pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.
Nessun intervento poiché si tratta di uno studio osservazionale
ACLF
Tutti i pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.
Nessun intervento poiché si tratta di uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione delle variazioni della massa minerale ossea (BMM) dopo trapianto di fegato da donatore vivente
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'associazione tra i cambiamenti nel BMM e il genere
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
valutare l'associazione tra le modifiche del BMM e l'età dei pazienti
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
valutare l'associazione tra le variazioni del BMM e la presenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
valutare l'associazione tra le variazioni del BMM e l'eziologia
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
valutare l'associazione tra i cambiamenti nel BMM con la degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-LT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia Epatica Cronica e ACLF

Prove cliniche su nessun intervento

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