- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07480057
Valutazione delle modifiche del metabolismo minerale osseo dopo trapianto di fegato mediante densitometria minerale ossea
Il trapianto di fegato (LT) rimane l'opzione definitiva per curare malattie epatiche terminali intrattabili. Le carenze nutrizionali sono molto comuni tra i pazienti con CLD e a causa di ciò questi pazienti soffrono di bassa densità minerale ossea che porta a osteoporosi e osteopenia. È stato osservato che c'è una sostanziale riduzione della densità ossea, specialmente nel primo anno dopo il trapianto di fegato. L'incidenza di fratture tra i riceventi di trapianto di fegato è stata riportata intorno al 3,5% con la colonna vertebrale come sito più comune. Sono stati identificati molteplici fattori di rischio per l'osteoporosi dopo il trapianto di fegato. Alcuni di questi includono sesso femminile, diabete mellito, stile di vita sedentario, ipogonadismo pre-trapianto, carenza di vitamina D e anomalie preesistenti della densità minerale ossea. I pazienti con CLD sono anche segnalati come aventi disfunzione osteoblastica a causa di molti fattori, come iperbilirubinemia non coniugata, diminuita sintesi della matrice di collagene e ridotta disponibilità di fattori di crescita simili all'insulina. I fattori post-trapianto tra i riceventi di trapianto di fegato includono: la scelta della terapia immunosoppressiva come la terapia con glucocorticoidi e CNI.
Questo studio osservazionale mira ad analizzare i cambiamenti nel metabolismo minerale osseo dopo il trapianto di fegato mediante densitometria minerale ossea preoperatoria e postoperatoria. Tutti i pazienti adulti idonei con malattia epatica cronica sottoposti a trapianto di fegato durante il periodo di studio saranno inclusi nello studio. La densità minerale ossea di questi pazienti sarà valutata utilizzando la scansione DEXA sia prima dell'intervento che dopo l'intervento a 3 e 6 mesi. Sarà studiata l'associazione tra i cambiamenti nel metabolismo minerale osseo e varie variabili come il sesso dei pazienti, l'età dei pazienti, l'eziologia della CLD, la presenza di carcinoma epatocellulare (HCC), la permanenza in terapia intensiva, il ricovero ospedaliero.
I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dal sistema informativo ospedaliero elettronico (HIS) e dalle immagini radiologiche raccolte dal sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) dell'ospedale. I soggetti arruolati saranno seguiti per un periodo di 6 mesi dopo il trapianto di fegato e la densità minerale ossea sarà confrontata tra questi pazienti insieme ad altri parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rahul Shivhare, MS
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: rahulshivhare93@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viniyendra Pamecha, FRCS
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: viniyendra@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contatto:
- Rahul shivhare, MS
- Numero di telefono: 01143600000
- Email: rahulshivhare93@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti >18 anni con cirrosi epatica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso.
- LT per ALF
- Destinatari pediatrici di LT
- Destinatari di DDLT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CLD
Tutti i pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.
|
Nessun intervento poiché si tratta di uno studio osservazionale
|
|
ACLF
Tutti i pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.
|
Nessun intervento poiché si tratta di uno studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutazione delle variazioni della massa minerale ossea (BMM) dopo trapianto di fegato da donatore vivente
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutare l'associazione tra i cambiamenti nel BMM e il genere
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
|
valutare l'associazione tra le modifiche del BMM e l'età dei pazienti
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
|
valutare l'associazione tra le variazioni del BMM e la presenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
|
valutare l'associazione tra le variazioni del BMM e l'eziologia
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
|
valutare l'associazione tra i cambiamenti nel BMM con la degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
preoperatorio e a 3 mesi e 6 mesi post LDLT
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-LT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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