Obsessiivis-kompulsiivisen häiriön sensoristen ilmiöiden sensorimotorisen piirin neuronimekanismit
Insula-täydentävän motorisen alueen piirin hermostolliset mekanismit aistimellisissa ilmiöissä pakko-oireisessa häiriössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pakko-oireisen häiriön potilaiden epänormaalien aistimusten hermostollisia mekanismeja ja arvioida, voiko insula-täydentävän motorisen alueen piirin modulaatio parantaa näitä oireita. Tutkimus sisältää aikuisia pakko-oireisen häiriön potilaita (aistimuksilla tai ilman) ja terveitä vapaaehtoisia.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Näyttävätkö pakko-oireisen häiriön potilaat poikkeavaa aktiivisuutta insula-täydentävän motorisen alueen piirissä verrattuna terveisiin kontrolliryhmään?
- Onko tämä poikkeavuus yhteydessä epänormaalien aistimusten esiintymiseen ja vakavuuteen?
- Voiko matataajuinen rTMS, joka kohdistetaan täydentävään motoriseen alueeseen, parantaa aistimuksia ja pakko-oireita? Tutkijat vertaavat online-rTMS-ryhmää (katselee kehon suuntautuneita videoita stimulaation aikana) offline-rTMS-ryhmään (lepää stimulaation aikana) arvioidakseen, parantaako tehtävään osallistuminen hoitovaikutuksia.
Osallistujat:
- Suorittavat kliinisiä arviointeja ja käyttäytymistehtäviä.
- Läpikäyvät EEG- ja fMRI-arvioinnit.
- Saatavat matataajuisen rTMS:n, joka kohdistetaan täydentävään motoriseen alueeseen.
- Toistavat arvioinnit interventioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1:
Tämä osa noudattaa poikkileikkaustutkimuksen suunnittelua. Rekrytoidaan yhteensä 30 pakko-oireisesta häiriöstä kärsivää potilasta, joilla on sensorisia ilmiöitä, 30 pakko-oireisesta häiriöstä kärsivää potilasta ilman sensorisia ilmiöitä ja 30 tervettä verrokkia. Suoritetaan kliinisiä arviointeja, mukaan lukien sensoristen ilmiöiden vakavuuden arviointi sekä pakko-oireisten, masennus- ja ahdistusoireiden arviointi. Kerätään lepotilan toiminnallista magneettikuvausdataa (fMRI) ja elektroenkefalografiadataa (EEG). Lisäksi kerätään samanaikaisesti tehtäväperusteista fMRI-EEG-dataa ruumiiseen keskittyvän videotehtävän aikana, joka on suunniteltu aktivoimaan insula-SMA-piiriä.
Vaihe 2:
Tämä osa noudattaa satunnaistettua rinnakkaiskontrolloitua suunnittelua. Vaiheessa 1 mukana olleiden 30 sensorisia ilmiöitä omaavan pakko-oireisen häiriön potilaan perusteella rekrytoidaan vielä 30 potilasta, jolloin sensorisia ilmiöitä omaavia pakko-oireisen häiriön potilaita on yhteensä 60. Peruslinjan kliinisten asteikkoarviointien, käyttäytymistehtävien, fMRI:n ja EEG-datan keräämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan online-ryhmään tai offline-ryhmään. Molemmat ryhmät saavat matataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) täydentävälle motoriselle alueelle kuuden peräkkäisen päivän ajan, viisi istuntoa päivässä. Online-ryhmässä osallistujat katsovat ruumiiseen keskittyviä sensorisia videoita jokaisen stimulaatioistunnon aikana, kun taas offline-ryhmässä osallistujat pysyvät levossa stimulaation aikana. Intervention päättymisen jälkeen kliinisten asteikkoarviointien, käyttäytymistehtävien sekä fMRI:n ja EEG-datan kerääminen toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayue Cheng, Master
- Puhelinnumero: +8602134773503
- Sähköposti: chengjy_94@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayue Cheng, Master
- Puhelinnumero: +8602134773503
- Sähköposti: chengjy_94@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
OCD epänormaaleilla sensorisilla ilmiöillä
- Täytä pakko-oireisen häiriön diagnoosikriteerit Mielenterveyden häiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan viidennen painoksen mukaan.
- Ikä 18–55 vuotta.
- Pistemäärä ≥16 Yalen–Brownin pakko-oireiden asteikolla, mikä osoittaa kohtalaisia tai vaikeita oireita.
- Pistemäärä >6 Sensoristen ilmiöiden asteikolla (SPS), mikä osoittaa kohtalaisia tai vaikeita sensorisia ilmiöitä.
- Oikeakätinen.
- Joko lääkkeettömänä tai vakaalla lääkityksellä vähintään 8 viikkoa.
OCD ilman epänormaaleja sensorisia ilmiöitä
- Täytä pakko-oireisen häiriön diagnoosikriteerit Mielenterveyden häiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan viidennen painoksen mukaan.
- Ikä 18–55 vuotta.
- Pistemäärä ≥16 Yalen–Brownin pakko-oireiden asteikolla.
- Pistemäärä ≤6 Sensoristen ilmiöiden asteikolla (SPS).
- Oikeakätinen.
- Joko lääkkeettömänä tai vakaalla lääkityksellä vähintään 8 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit
- Mielenterveyden häiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan viidennen painoksen mukaisen psykiatrisen häiriön diagnoosikriteerien täyttyminen muun kuin pakko-oireisen häiriön tai pakko-oireisen persoonallisuushäiriön osalta.
- Pakko-oireet niin vaikeita, että vaadittuja arviointeja ei voida suorittaa.
- Vakavan itsetuhoisuuden tai korkean itsemurhariskin esiintyminen.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa.
- Epilepsian tai minkä tahansa sairauden historia, joka saattaa aiheuttaa kouristuksia tai kallonsisäistä kohonnutta painetta.
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai poikkeavat laboratoriotulokset.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä vakavien oireiden, alhaisen kognitiivisen toimintakyvyn tai huonon yhteistyön vuoksi.
Terveiden verrokkien osallistumiskriteerit
- Ei nykyisiä tai aiemmin diagnoosikriteerit täyttäviä psykiatrisia häiriöitä Mielenterveyden häiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan viidennen painoksen mukaan.
- Ikä 18–55 vuotta.
- Oikeakätinen. Poissulkemiskriteerit
1. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa. 2. Epilepsian tai minkä tahansa sairauden historia, joka saattaa aiheuttaa kouristuksia tai kallonsisäistä kohonnutta painetta.
3. Vakavan itsetuhoisuuden tai korkean itsemurhariskin esiintyminen. 4. Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit. 5. Kliinisesti merkittävät sairaudet tai poikkeavat laboratoriotulokset. 6. Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä vakavien oireiden, alhaisen kognitiivisen toimintakyvyn tai huonon yhteistyön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verkossa oleva ryhmä
Verkossa oleva ryhmä katsoo kehokeskeisiä aistivideoita jokaisen rTMS-session aikana.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toteutetaan 1 Hz:n taajuudella yhteensä 1 200 pulssia istuntoa kohden, viisi kertaa päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Kohdealueen paikannus perustuu kunkin osallistujan T1-painotteiseen rakenteelliseen magneettikuvaukseen, käyttäen neuronavigointijärjestelmää yksilöllisen pään mallin luomiseksi ja täydentävän motorisen alueen tunnistamiseksi.
Stimulaation intensiteetti asetetaan 110 %:iin yksilöllisestä lepomotorisesta kynnyksestä (RMT).
|
|
Active Comparator: off-line-ryhmä
Off-line-ryhmä pysyy levossa jokaisen rTMS-session aikana.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toteutetaan 1 Hz:n taajuudella yhteensä 1 200 pulssia istuntoa kohden, viisi kertaa päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Kohdealueen paikannus perustuu kunkin osallistujan T1-painotteiseen rakenteelliseen magneettikuvaukseen, käyttäen neuronavigointijärjestelmää yksilöllisen pään mallin luomiseksi ja täydentävän motorisen alueen tunnistamiseksi.
Stimulaation intensiteetti asetetaan 110 %:iin yksilöllisestä lepomotorisesta kynnyksestä (RMT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen–Brownin pakkoneuroosiasteikon (Y-BOCS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Enintään 6 päivää
|
Se arvioi OCD-oireiden vakavuutta.
Y-BOCS-asteikko vaihtelee 0:sta 40:een, jossa 0 tarkoittaa ei oireita ja 40 vakavia oireita.
|
Enintään 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sensoristen Ilmiöiden Asteikon (SPS) pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 6 päivää
|
Puolistrukturoitu asteikko, jota käytetään toistuvien käyttäytymismallien edellä tai aikana esiintyvien aistimusten esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu kahdesta osasta: oireluettelosta ja vakavuusarvioinnista.
|
Enintään 6 päivää
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Se koostuu 21 kohteesta ja käyttää 0–3 vakavuusasteikkoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Jopa 6 päivää
|
|
Beckin ahdistusinventaarion (BAI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Enintään 6 päivää
|
Se on ahdistusoireiden inventaario, jossa on 18 kohdetta, jotka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0–4). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
|
Enintään 6 päivää
|
|
Kokemuksen stressitasoa mittaavan asteikon (PSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Se on 10-kohdainen, 5-portainen Likert-asteikko (0-4), jolla mitataan sitä, missä määrin elämän tilanteita koetaan stressaavina. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40 välillä, ja matalammat kokonaispisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 6 päivää
|
|
Obsessiivis-kompulsiivisen inventaarin uudistetun version (OCI-R) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Enintään 6 päivää
|
Se on itsearviointiväline, joka on johdettu alkuperäisestä 42-osaisesta OCI:stä pakkomielteisten ja pakkooireiden arvioimiseksi.
Se sisältää 18 kohdetta, jotka on jaettu kuuteen alatestiin, joista kussakin on kolme kohdetta, arvioiden kuutta oireulottuvuutta: peseminen, pakkoajattelu, keräily, järjestely, tarkistaminen ja neutralointi.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Enintään 6 päivää
|
|
Muutos pakkomielteisten uskomusten kyselylomakkeen (OBQ) pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 6 päivää
|
Tämä asteikko koostuu 44 kohteesta ja sisältää kolme tekijää: vastuullisuus/uhka-arvio, perfektionismi/varmuus sekä ajatusten tärkeys/hallinta.
|
Enintään 6 päivää
|
|
Epävarmuuden sietokyvyn mittarin (IUS-12) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Enintään 6 päivää
|
Tämä asteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa epävarmuuden sietokykyä. Asteikko sisältää kaksi ulottuvuutta: inhiboiva ahdistus ja prospektiivinen ahdistus. |
Enintään 6 päivää
|
|
Muutos Intolerance Of Not Just Right Experiences Questionnaire Revised, (NJRE-Q-R) -pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 6 päivää
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan Not Just Right -kokemusten esiintymistä ja vakavuutta yksilöissä.
|
Enintään 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-OCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .