Neurale mechanismen van het sensorimotorische circuit in sensorische fenomenen bij OCD
Neurale mechanismen van het insula-supplementaire motorische gebied circuit in sensorische verschijnselen bij obsessief-compulsieve stoornis
Het doel van deze klinische studie is om de neurale mechanismen van abnormale sensorische fenomenen bij patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis te onderzoeken en te evalueren of modulatie van het insula-supplementaire motorische gebied circuit deze symptomen kan verbeteren. De studie zal volwassen patiënten met OCS (met of zonder sensorische fenomenen) en gezonde vrijwilligers omvatten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vertonen patiënten met OCS abnormale activiteit in het insula-SMA circuit vergeleken met gezonde controles?
- Is deze abnormaliteit geassocieerd met de aanwezigheid en ernst van abnormale sensorische fenomenen?
- Kan lagefrequentie rTMS gericht op het Supplementaire Motorische Gebied sensorische fenomenen en obsessieve-compulsieve symptomen verbeteren? Onderzoekers zullen een on-line rTMS groep (die lichaamsgerichte video's bekijkt tijdens stimulatie) vergelijken met een off-line rTMS groep (die rust tijdens stimulatie) om te evalueren of taakbetrokkenheid de behandelings effecten versterkt.
Deelnemers zullen:
- Klinische beoordelingen en gedragstaken voltooien.
- EEG- en fMRI-beoordelingen ondergaan.
- Lagefrequentie rTMS gericht op het Supplementaire Motorische Gebied ontvangen.
- Beoordelingen herhalen na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1:
Dit deel hanteert een dwarsdoorsnede-ontwerp. In totaal zullen 30 patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis met sensorische fenomenen, 30 OCD-patiënten zonder sensorische fenomenen en 30 gezonde controles worden geworven. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd, waaronder evaluatie van de ernst van sensorische fenomenen, evenals obsessief-compulsieve, depressieve en angstsymptomen. Rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en elektro-encefalografie (EEG) gegevens zullen worden verzameld. Daarnaast zullen tijdens een lichaamsgerichte videotaak die is ontworpen om het insula-SMA-circuit te activeren, taakgebaseerde fMRI-EEG gegevens gelijktijdig worden verkregen.
Fase 2:
Dit deel hanteert een gerandomiseerd parallel gecontroleerd ontwerp. Gebaseerd op de 30 OCD-patiënten met sensorische fenomenen die in Fase 1 zijn opgenomen, zullen nog eens 30 patiënten worden geworven, wat resulteert in een totaal van 60 OCD-patiënten met sensorische fenomenen. Na het voltooien van de baseline klinische schaalbeoordelingen, gedragstaken, fMRI en EEG-gegevensverzameling, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een online groep of een offline groep. Beide groepen zullen laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op het Supplementary Motor Area ontvangen gedurende zes opeenvolgende dagen, met vijf sessies per dag. In de online groep zullen deelnemers tijdens elke stimulatiesessie lichaamsgerichte sensorische video's bekijken, terwijl de offline groep tijdens stimulatie in rust zal blijven. Na voltooiing van de interventie zullen klinische schaalbeoordelingen, gedragstaken en fMRI- en EEG-gegevensverzameling worden herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiayue Cheng, Master
- Telefoonnummer: +8602134773503
- E-mail: chengjy_94@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Jiayue Cheng, Master
- Telefoonnummer: +8602134773503
- E-mail: chengjy_94@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OCD met abnormale sensorische fenomenen
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor Obsessieve-Compulsieve Stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Leeftijd 18-55 jaar.
- Score ≥16 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, wat wijst op matige tot ernstige symptomen.
- Score >6 op de Sensory Phenomena Scale (SPS), wat wijst op matige tot ernstige sensorische fenomenen.
- Rechtshandig.
- Ofwel medicatievrij, ofwel op stabiele medicatie gedurende minstens 8 weken.
OCD zonder abnormale sensorische fenomenen
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor Obsessieve-Compulsieve Stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Leeftijd 18-55 jaar.
- Score ≥16 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
- Score ≤6 op de Sensory Phenomena Scale (SPS).
- Rechtshandig.
- Ofwel medicatievrij, ofwel op stabiele medicatie gedurende minstens 8 weken.
Exclusiecriteria
- Voldoen aan de diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition voor psychiatrische stoornissen anders dan OCD of obsessieve-compulsieve persoonlijkheidsstoornis.
- OCD-symptomen zo ernstig dat vereiste beoordelingen niet kunnen worden voltooid.
- Aanwezigheid van ernstige suïcidale gedachten of hoog suïciderisico.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die in de nabije toekomst zwangerschap plannen.
- Geschiedenis van epilepsie of elke medische aandoening die aanvallen of intracraniële hypertensie kan veroorzaken.
- Contra-indicaties voor MRI, zoals metalen implantaten.
- Klinisch significante medische ziekten of abnormale laboratoriumbevindingen.
- Onvermogen om studieprocedures te voltooien vanwege ernstige symptomen, lage cognitieve functie of slechte samenwerking.
Inclusiecriteria Gezonde Controles
- Geen huidige of vroegere psychiatrische stoornissen die voldoen aan de diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Leeftijd 18-55 jaar.
- Rechtshandig. Exclusiecriteria
1. Zwangere vrouwen of vrouwen die in de nabije toekomst zwangerschap plannen. 2. Geschiedenis van epilepsie of elke medische aandoening die aanvallen of intracraniële hypertensie kan veroorzaken.
3. Aanwezigheid van ernstige suïcidale gedachten of hoog suïciderisico. 4. Contra-indicaties voor MRI, zoals metalen implantaten. 5. Klinisch significante medische ziekten of abnormale laboratoriumbevindingen. 6. Onvermogen om studieprocedures te voltooien vanwege ernstige symptomen, lage cognitieve functie of slechte samenwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: online groep
De online groep zal tijdens elke rTMS-sessie lichaamsgerichte sensorische video's bekijken.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt toegediend met 1 Hz met in totaal 1.200 pulsen per sessie, vijf keer per dag toegediend gedurende zes opeenvolgende dagen.
De doelwitlokalisatie is gebaseerd op de T1-gewogen structurele MRI van elke deelnemer, waarbij een neuronavigatiesysteem wordt gebruikt om een geïndividualiseerd hoofdmodel op te stellen en het Supplementaire Motorisch Gebied te identificeren.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 110% van de individuele rustmotorische drempel (RMT).
|
|
Actieve vergelijker: off-line groep
De off-line groep zal tijdens elke rTMS-sessie in rust blijven.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt toegediend met 1 Hz met in totaal 1.200 pulsen per sessie, vijf keer per dag toegediend gedurende zes opeenvolgende dagen.
De doelwitlokalisatie is gebaseerd op de T1-gewogen structurele MRI van elke deelnemer, waarbij een neuronavigatiesysteem wordt gebruikt om een geïndividualiseerd hoofdmodel op te stellen en het Supplementaire Motorisch Gebied te identificeren.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 110% van de individuele rustmotorische drempel (RMT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Yale-Brown Obsessieve-Compulsieve Schaal (Y-BOCS) score
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Het beoordeelt de ernst van OCD-symptomen.
De Y-BOCS-schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 40 voor ernstig.
|
Tot 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sensory Phenomena Scale (SPS)-score
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Een semigestructureerde schaal die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van sensorische fenomenen die vóór of tijdens repetitief gedrag optreden te beoordelen.
Hij bestaat uit twee delen: een symptoomchecklist en een ernstbeoordeling.
|
Tot 6 dagen
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI) score
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Het bestaat uit 21 items en gebruikt een ernstschaal van 0 tot 3.
Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
|
Tot 6 dagen
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)-score
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Het is een inventaris van angstsymptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4).
Totale scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Tot 6 dagen
|
|
Verandering in Perceived Stress Scale(PSS)-score
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Het is een 10-item, 5-punts Likertschaal (0 tot 4) om de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld te meten. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij lagere totale scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
Tot 6 dagen
|
|
Verandering in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) score
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Het is een zelfrapportage-instrument dat is afgeleid van de oorspronkelijke 42-item OCI voor het beoordelen van obsessief-compulsieve symptomen.
Het bevat 18 items verdeeld over zes subschalen, elk met drie items, die zes symptoomdimensies beoordelen: wassen, obsessies, hamsteren, ordenen, controleren en neutraliseren.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
|
Tot 6 dagen
|
|
Verandering in de score van de Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Deze schaal bestaat uit 44 items en omvat drie factoren: verantwoordelijkheid/dreigingsinschatting, perfectionisme/zekerheid, en belang/controle van gedachten.
|
Tot 6 dagen
|
|
Verandering in Intolerance Of Uncertainty Scale (IUS-12) score
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Deze schaal bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "sterk oneens" tot "sterk eens".
Hogere scores duiden op een lagere tolerantie voor onzekerheid.
De schaal omvat twee dimensies: remmende angst en prospectieve angst.
|
Tot 6 dagen
|
|
Verandering in de score van de Herziene Vragenlijst voor Intolerantie van Niet-precies-goed Ervaringen (NJRE-Q-R)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Deze schaal wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van Niet Alleen Maar Juiste Ervaringen bij individuen te beoordelen.
|
Tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-OCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .