Нейронные механизмы сенсомоторной цепи в сенсорных феноменах при ОКР
Нейронные механизмы цепи островок-дополнительная моторная область в сенсорных феноменах при обсессивно-компульсивном расстройстве
Цель данного клинического исследования — изучить нейронные механизмы аномальных сенсорных феноменов у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством и оценить, может ли модуляция цепи островковая кора–дополнительная моторная область улучшить эти симптомы. Исследование будет включать взрослых пациентов с ОКР (с сенсорными феноменами или без них) и здоровых добровольцев.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Показывают ли пациенты с ОКР аномальную активность в цепи островковая кора–ДМО по сравнению со здоровыми контрольными группами?
- Связана ли эта аномалия с наличием и тяжестью аномальных сенсорных феноменов?
- Может ли низкочастотная рТМС, нацеленная на дополнительную моторную область, улучшить сенсорные феномены и обсессивно-компульсивные симптомы? Исследователи сравнят группу онлайн рТМС (просмотр видео, сфокусированных на теле, во время стимуляции) с группой офлайн рТМС (отдых во время стимуляции), чтобы оценить, усиливает ли вовлечение в задачу эффекты лечения.
Участники будут:
- Проходить клинические оценки и поведенческие задания.
- Проходить оценки ЭЭГ и фМРТ.
- Получать низкочастотную рТМС, нацеленную на дополнительную моторную область.
- Повторять оценки после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1:
Эта часть использует поперечный дизайн исследования. Всего будет набрано 30 пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством с сенсорными феноменами, 30 пациентов с ОКР без сенсорных феноменов и 30 здоровых контрольных участников. Будут проведены клинические оценки, включая оценку тяжести сенсорных феноменов, а также обсессивно-компульсивных, депрессивных и тревожных симптомов. Будут собраны данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя и электроэнцефалографии (ЭЭГ). Кроме того, во время видео-задачи, сфокусированной на теле и предназначенной для активации цепи островок-дополнительная моторная кора, будут одновременно собираться данные фМРТ-ЭЭГ, основанные на задаче.
Фаза 2:
Эта часть использует рандомизированный параллельный контролируемый дизайн. На основе 30 пациентов с ОКР с сенсорными феноменами, включенных в Фазе 1, будут набраны дополнительные 30 пациентов, что в сумме составит 60 пациентов с ОКР с сенсорными феноменами. После завершения базовых оценок по клиническим шкалам, поведенческих задач, сбора данных фМРТ и ЭЭГ участники будут случайным образом распределены в онлайн-группу или офлайн-группу. Обе группы получат низкочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), направленную на дополнительную моторную кору, в течение шести последовательных дней, по пять сеансов в день. В онлайн-группе участники будут смотреть видео с сенсорными стимулами, сфокусированными на теле, во время каждого сеанса стимуляции, тогда как офлайн-группа будет находиться в состоянии покоя во время стимуляции. После завершения вмешательства будут повторно проведены оценки по клиническим шкалам, поведенческие задачи, а также сбор данных фМРТ и ЭЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiayue Cheng, Master
- Номер телефона: +8602134773503
- Электронная почта: chengjy_94@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jiayue Cheng, Master
- Номер телефона: +8602134773503
- Электронная почта: chengjy_94@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ОКР с аномальными сенсорными феноменами
- Соответствие диагностическим критериям обсессивно-компульсивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание.
- Возраст 18-55 лет.
- Балл ≥16 по Йельско-Брауновской шкале обсессивно-компульсивных расстройств, указывающий на умеренные или тяжелые симптомы.
- Балл >6 по Шкале сенсорных феноменов (SPS), указывающий на умеренные или тяжелые сенсорные феномены.
- Правша.
- Либо без медикаментозного лечения, либо на стабильной медикаментозной терапии не менее 8 недель.
ОКР без аномальных сенсорных феноменов
- Соответствие диагностическим критериям обсессивно-компульсивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание.
- Возраст 18-55 лет.
- Балл ≥16 по Йельско-Брауновской шкале обсессивно-компульсивных расстройств.
- Балл ≤6 по Шкале сенсорных феноменов (SPS).
- Правша.
- Либо без медикаментозного лечения, либо на стабильной медикаментозной терапии не менее 8 недель.
Критерии исключения
- Соответствие диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, для психических расстройств, отличных от ОКР или обсессивно-компульсивного расстройства личности.
- Симптомы ОКР настолько тяжелые, что необходимые оценки не могут быть завершены.
- Наличие тяжелых суицидальных мыслей или высокого риска суицида.
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшем будущем.
- Наличие эпилепсии или любого медицинского состояния, которое может вызывать судороги или внутричерепную гипертензию.
- Противопоказания к МРТ, такие как металлические имплантаты.
- Клинически значимые соматические заболевания или аномальные лабораторные показатели.
- Невозможность завершить процедуры исследования из-за тяжелых симптомов, низкой когнитивной функции или плохого сотрудничества.
Критерии включения здоровых контрольных участников
- Отсутствие текущих или прошлых психических расстройств, соответствующих диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание.
- Возраст 18-55 лет.
- Правша. Критерии исключения
1. Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшем будущем. 2. Наличие эпилепсии или любого медицинского состояния, которое может вызывать судороги или внутричерепную гипертензию.
3. Наличие тяжелых суицидальных мыслей или высокого риска суицида. 4. Противопоказания к МРТ, такие как металлические имплантаты. 5. Клинически значимые соматические заболевания или аномальные лабораторные показатели. 6. Невозможность завершить процедуры исследования из-за тяжелых симптомов, низкой когнитивной функции или плохого сотрудничества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: онлайн-группа
Онлайн-группа будет просматривать сенсорные видео, сфокусированные на теле, во время каждого сеанса рТМС.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) будет проводиться с частотой 1 Гц, с общим количеством 1200 импульсов за сеанс, пять раз в день в течение шести последовательных дней.
Локализация цели будет основываться на T1-взвешенных структурных МРТ каждого участника с использованием нейронавигационной системы для создания индивидуализированной модели головы и идентификации дополнительной моторной области.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 110% от индивидуального порога моторного покоя (ПМП).
|
|
Активный компаратор: офлайн-группа
Группа вне сети будет оставаться в покое во время каждого сеанса rTMS.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) будет проводиться с частотой 1 Гц, с общим количеством 1200 импульсов за сеанс, пять раз в день в течение шести последовательных дней.
Локализация цели будет основываться на T1-взвешенных структурных МРТ каждого участника с использованием нейронавигационной системы для создания индивидуализированной модели головы и идентификации дополнительной моторной области.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 110% от индивидуального порога моторного покоя (ПМП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Йельско-Брауновской шкале навязчивых состояний (Y-BOCS)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Он оценивает тяжесть симптомов ОКР.
Шкала Y-BOCS варьируется от 0 до 40, где 0 означает отсутствие симптомов, а 40 — тяжелую степень.
|
До 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале сенсорных феноменов (SPS)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Полуструктурированная шкала, используемая для оценки наличия и выраженности сенсорных феноменов, возникающих до или во время повторяющихся действий.
Она состоит из двух частей: контрольного списка симптомов и оценки степени тяжести. |
До 6 дней
|
|
Изменение балла по опроснику депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Он состоит из 21 пункта и использует шкалу тяжести от 0 до 3.
Общий балл варьируется от 0 до 63, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы депрессии.
|
До 6 дней
|
|
Изменение балла по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Это опросник симптомов тревоги, состоящий из 18 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Общий балл варьируется от 0 до 72, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
До 6 дней
|
|
Изменение показателя по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Это 10-пунктовая шкала Лайкерта с 5 баллами (от 0 до 4) для измерения степени, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые. Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более низкие общие баллы указывают на лучший результат.
|
До 6 дней
|
|
Изменение балла по Пересмотренному опроснику навязчивых состояний (OCI-R)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Это инструмент самоотчета, разработанный на основе оригинального 42-пунктового OCI для оценки обсессивно-компульсивных симптомов.
Он содержит 18 пунктов, разделенных на шесть подшкал, каждая из которых состоит из трех пунктов, оценивающих шесть симптоматических измерений: мытье, навязчивости, накопительство, упорядочивание, проверка и нейтрализация.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
До 6 дней
|
|
Изменение показателя по Опроснику навязчивых убеждений (OBQ)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Эта шкала состоит из 44 пунктов и включает три фактора: ответственность/оценка угрозы, перфекционизм/уверенность, а также значимость/контроль мыслей.
|
До 6 дней
|
|
Изменение показателя по шкале непереносимости неопределённости (IUS-12)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Эта шкала состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» до «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на меньшую толерантность к неопределенности.
Шкала включает два измерения: ингибиторная тревожность и проспективная тревожность.
|
До 6 дней
|
|
Изменение показателя по Пересмотренному опроснику непереносимости опыта «не так, как надо» (NJRE-Q-R)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Эта шкала используется для оценки наличия и выраженности переживаний «не просто так» у индивидов.
|
До 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-OCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .