Neurala mekanismer i sensomotoriska kretsar vid sensoriska fenomen vid OCD
Neurala mekanismer i kretsen mellan insula och supplementära motorområdet vid sensoriska fenomen vid tvångssyndrom
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka de neurala mekanismerna för abnorma sensoriska fenomen hos patienter med tvångssyndrom (OCD) och att utvärdera om modulering av insula-supplementär motorarea-kretsen kan förbättra dessa symptom. Studien kommer att inkludera vuxna patienter med OCD (med eller utan sensoriska fenomen) och friska volontärer.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
- Visar patienter med OCD onormal aktivitet i insula-SMA-kretsen jämfört med friska kontroller?
- Är denna onormalitet associerad med förekomst och svårighetsgrad av abnorma sensoriska fenomen?
- Kan lågfrekvent rTMS som riktar sig mot Supplementära Motorområdet förbättra sensoriska fenomen och tvångssymptom? Forskare kommer att jämföra en on-line rTMS-grupp (som tittar på kroppsinriktade videor under stimulering) med en off-line rTMS-grupp (som vilar under stimulering) för att utvärdera om uppgiftsengagemang förstärker behandlingseffekterna.
Deltagarna kommer att:
- Genomföra kliniska utvärderingar och beteendetester.
- Genomgå EEG- och fMRI-utvärderingar.
- Få lågfrekvent rTMS som riktar sig mot Supplementära Motorområdet.
- Upprepa utvärderingarna efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1:
Denna del använder en tvärsnittsdesign. Totalt kommer 30 patienter med tvångssyndrom med sensoriska fenomen, 30 tvångssyndrompatienter utan sensoriska fenomen och 30 friska kontroller att rekryteras. Kliniska bedömningar kommer att genomföras, inklusive utvärdering av allvarlighetsgraden av sensoriska fenomen samt tvångsmässiga, depressiva och ångestsymptom. Vilostånds funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och elektroencefalografi (EEG)-data kommer att samlas in. Dessutom kommer uppgiftsbaserade fMRI-EEG-data att samlas in samtidigt under en kroppsinriktad videouppgift som är utformad för att aktivera insula-SMA-kretsen.
Fas 2:
Denna del använder en randomiserad parallellkontrollerad design. Baserat på de 30 tvångssyndrompatienter med sensoriska fenomen som inkluderades i Fas 1, kommer ytterligare 30 patienter att rekryteras, vilket resulterar i totalt 60 tvångssyndrompatienter med sensoriska fenomen. Efter att ha slutfört baslinjebedömningar av kliniska skalor, beteendemässiga uppgifter, fMRI- och EEG-datainsamling kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en online-grupp eller en offline-grupp. Båda grupperna kommer att få lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) riktad mot det kompletterande motorområdet under sex på varandra följande dagar, med fem sessioner per dag. I online-gruppen kommer deltagarna att titta på kroppsinriktade sensoriska videor under varje stimuleringssession, medan offline-gruppen kommer att vila under stimuleringen. Efter slutförandet av interventionen kommer kliniska skalbedömningar, beteendemässiga uppgifter och fMRI- och EEG-datainsamling att upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiayue Cheng, Master
- Telefonnummer: +8602134773503
- E-post: chengjy_94@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jiayue Cheng, Master
- Telefonnummer: +8602134773503
- E-post: chengjy_94@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
OCD med onormala sensoriska fenomen
- Uppfylla diagnostiska kriterier för tvångssyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Ålder 18-55 år.
- Poäng ≥16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, vilket indikerar måttliga till svåra symtom.
- Poäng >6 på Sensory Phenomena Scale (SPS), vilket indikerar måttliga till svåra sensoriska fenomen.
- Högerhänt.
- Antingen medicinfri eller på stabil medicinering i minst 8 veckor.
OCD utan onormala sensoriska fenomen
- Uppfylla diagnostiska kriterier för tvångssyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Ålder 18-55 år.
- Poäng ≥16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
- Poäng ≤6 på Sensory Phenomena Scale (SPS).
- Högerhänt.
- Antingen medicinfri eller på stabil medicinering i minst 8 veckor.
Exklusionskriterier
- Uppfylla diagnostiska kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition för psykiatriska störningar andra än OCD eller tvångspersonlighetsstörning.
- OCD-symtom så svåra att nödvändiga utvärderingar inte kan genomföras.
- Närvaro av svåra självmordstankar eller hög självmordsrisk.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet inom nära framtid.
- Historik av epilepsi eller medicinska tillstånd som kan inducera kramper eller intrakraniell hypertension.
- Kontraindikationer mot MRI, såsom metallimplantat.
- Kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller onormala laboratoriefynd.
- Oförmåga att genomföra studieprocedurer på grund av svåra symtom, låg kognitiv funktion eller dåligt samarbete.
Inklusionskriterier för friska kontroller
- Inga nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar som uppfyller diagnostiska kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Ålder 18-55 år.
- Högerhänt. Exklusionskriterier
1. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet inom nära framtid. 2. Historik av epilepsi eller medicinska tillstånd som kan inducera kramper eller intrakraniell hypertension.
3. Närvaro av svåra självmordstankar eller hög självmordsrisk. 4. Kontraindikationer mot MRI, såsom metallimplantat. 5. Kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller onormala laboratoriefynd. 6. Oförmåga att genomföra studieprocedurer på grund av svåra symtom, låg kognitiv funktion eller dåligt samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: onlinegrupp
Den onlinebaserade gruppen kommer att titta på kroppsfokuserade sensoriska videor under varje rTMS-session.
|
Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) kommer att levereras med 1 Hz med totalt 1 200 pulser per session, administrerad fem gånger per dag i sex på varandra följande dagar.
Mållokalisering kommer att baseras på varje deltagares T1-vägda strukturella MRI, med användning av ett neuronavigeringssystem för att etablera en individanpassad huvudmodell och identifiera det supplementära motorområdet.
Stimuleringsintensiteten kommer att sättas till 110 % av den individuella vilomotortröskeln (RMT).
|
|
Aktiv komparator: offline-grupp
Den offline-gruppen kommer att förbli i vila under varje rTMS-session.
|
Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) kommer att levereras med 1 Hz med totalt 1 200 pulser per session, administrerad fem gånger per dag i sex på varandra följande dagar.
Mållokalisering kommer att baseras på varje deltagares T1-vägda strukturella MRI, med användning av ett neuronavigeringssystem för att etablera en individanpassad huvudmodell och identifiera det supplementära motorområdet.
Stimuleringsintensiteten kommer att sättas till 110 % av den individuella vilomotortröskeln (RMT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Den bedömer svårighetsgraden av OCD-symptom.
Y-BOCS-skalan sträcker sig från 0 till 40, där 0 betyder inga symptom och 40 betyder allvarliga symptom.
|
Upp till 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Sensory Phenomena Scale (SPS) poäng
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
En semistrukturerad skala som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av sensoriska fenomen som uppstår före eller under repetitiva beteenden.
Den består av två delar: en symtomkontrollista och en svårighetsgradsbedömning.
|
Upp till 6 dagar
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI)-poäng
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Den består av 21 frågor och använder en svårighetsskala från 0 till 3.
Totalpoängen varierar från 0 till 63, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressionssymtom.
|
Upp till 6 dagar
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-poäng
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Det är en inventering av ångestsymptom med 18 punkter som bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 72, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom.
|
Upp till 6 dagar
|
|
Förändring i skattning på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Det är en 10-punkts, 5-gradig Likert-skala (0 till 4) för att mäta i vilken grad situationer i ens liv upplevs som stressiga. Totalsumman varierar från 0 till 40, där lägre totalsummor representerar ett bättre utfall.
|
Upp till 6 dagar
|
|
Förändring i Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)-poäng
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Det är ett självrapporteringsinstrument som härstammar från det ursprungliga 42-punkts OCI för bedömning av tvångssymptom.
Det innehåller 18 punkter uppdelade i sex subskalor, var och en med tre punkter, som bedömer sex symptomdimensioner: tvättning, tvångstankar, samlande, ordning, kontroll och neutralisering.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom.
|
Upp till 6 dagar
|
|
Förändring i Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ) poäng
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Denna skala består av 44 punkter och inkluderar tre faktorer: ansvar/hotbedömning, perfektionism/säkerhet, och betydelse/kontroll av tankar.
|
Upp till 6 dagar
|
|
Förändring i Intolerance Of Uncertainty Scale (IUS-12) poäng
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Denna skala består av 12 punkter som bedöms på en 5-gradig Likertskala från "instämmer starkt" till "instämmer inte alls".
Högre poäng indikerar lägre tolerans för osäkerhet.
Skalan innehåller två dimensioner: inhibitorisk ångest och prospektiv ångest.
|
Upp till 6 dagar
|
|
Förändring i Intolerans för Inte Bara Rätt Upplevelser Frågeformulär Reviderat, (NJRE-Q-R) poäng
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Denna skala används för att bedöma förekomsten och allvarlighetsgraden av Inte Bara Rätt Upplevelser hos individer.
|
Upp till 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-OCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .