Mecanismos Neurales del Circuito Sensoriomotor en los Fenómenos Sensoriales del TOC
Mecanismos Neurales del Circuito Ínsula-Área Motora Suplementaria en los Fenómenos Sensoriales del Trastorno Obsesivo-Compulsivo
El objetivo de este estudio clínico es investigar los mecanismos neurales de los fenómenos sensoriales anormales en pacientes con Trastorno Obsesivo-Compulsivo y evaluar si la modulación del circuito ínsula-área motora suplementaria puede mejorar estos síntomas. El estudio incluirá pacientes adultos con TOC (con o sin fenómenos sensoriales) y voluntarios sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Presentan los pacientes con TOC una actividad anormal en el circuito ínsula-AMS en comparación con los controles sanos?
- ¿Está esta anomalía asociada con la presencia y gravedad de los fenómenos sensoriales anormales?
- ¿Puede la rTMS de baja frecuencia dirigida al Área Motora Suplementaria mejorar los fenómenos sensoriales y los síntomas obsesivo-compulsivos? Los investigadores compararán un grupo de rTMS en línea (visualizando videos centrados en el cuerpo durante la estimulación) con un grupo de rTMS fuera de línea (en reposo durante la estimulación) para evaluar si la participación en la tarea mejora los efectos del tratamiento.
Los participantes:
- Completarán evaluaciones clínicas y tareas conductuales.
- Se someterán a evaluaciones de EEG y fMRI.
- Recibirán rTMS de baja frecuencia dirigida al Área Motora Suplementaria.
- Repetirán las evaluaciones después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1:
Esta parte adopta un diseño transversal. Se reclutarán un total de 30 pacientes con Trastorno Obsesivo-Compulsivo con fenómenos sensoriales, 30 pacientes con TOC sin fenómenos sensoriales y 30 controles sanos. Se realizarán evaluaciones clínicas, incluyendo la evaluación de la gravedad de los fenómenos sensoriales, así como de los síntomas obsesivo-compulsivos, depresivos y de ansiedad. Se recopilarán datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) y electroencefalografía (EEG). Además, durante una tarea de vídeo centrada en el cuerpo diseñada para activar el circuito ínsula-área motora suplementaria, se adquirirán simultáneamente datos de fMRI-EEG basados en tareas.
Fase 2:
Esta parte adopta un diseño controlado aleatorizado paralelo. Basándose en los 30 pacientes con TOC con fenómenos sensoriales incluidos en la Fase 1, se reclutarán 30 pacientes adicionales, resultando en un total de 60 pacientes con TOC con fenómenos sensoriales. Después de completar las evaluaciones de escalas clínicas de referencia, las tareas conductuales y la recopilación de datos de fMRI y EEG, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo en línea o a un grupo fuera de línea. Ambos grupos recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) dirigida al Área Motora Suplementaria durante seis días consecutivos, con cinco sesiones por día. En el grupo en línea, los participantes verán vídeos sensoriales centrados en el cuerpo durante cada sesión de estimulación, mientras que el grupo fuera de línea permanecerá en reposo durante la estimulación. Después de completar la intervención, se repetirán las evaluaciones de escalas clínicas, las tareas conductuales y la recopilación de datos de fMRI y EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayue Cheng, Master
- Número de teléfono: +8602134773503
- Correo electrónico: chengjy_94@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Jiayue Cheng, Master
- Número de teléfono: +8602134773503
- Correo electrónico: chengjy_94@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
TOC con fenómenos sensoriales anormales
- Cumplir los criterios diagnósticos del Trastorno Obsesivo-Compulsivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición.
- Edad entre 18 y 55 años.
- Puntuación ≥16 en la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown, indicando síntomas de moderados a graves.
- Puntuación >6 en la Escala de Fenómenos Sensoriales (SPS), indicando fenómenos sensoriales de moderados a graves.
- Diestro.
- Libre de medicación o con medicación estable durante al menos 8 semanas.
TOC sin fenómenos sensoriales anormales
- Cumplir los criterios diagnósticos del Trastorno Obsesivo-Compulsivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición.
- Edad entre 18 y 55 años.
- Puntuación ≥16 en la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown.
- Puntuación ≤6 en la Escala de Fenómenos Sensoriales (SPS).
- Diestro.
- Libre de medicación o con medicación estable durante al menos 8 semanas.
Criterios de exclusión
- Cumplir criterios diagnósticos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición para trastornos psiquiátricos distintos al TOC o al trastorno de personalidad obsesivo-compulsiva.
- Síntomas de TOC tan graves que impidan completar las evaluaciones requeridas.
- Presencia de ideación suicida grave o alto riesgo de suicidio.
- Mujeres embarazadas o que planeen un embarazo en un futuro próximo.
- Antecedentes de epilepsia o cualquier condición médica que pueda inducir convulsiones o hipertensión intracraneal.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes metálicos.
- Enfermedades médicas clínicamente significativas o hallazgos de laboratorio anormales.
- Incapacidad para completar los procedimientos del estudio debido a síntomas graves, bajo funcionamiento cognitivo o mala cooperación.
Criterios de inclusión para controles sanos
- Sin trastornos psiquiátricos actuales o pasados que cumplan criterios diagnósticos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición.
- Edad entre 18 y 55 años.
- Diestro. Criterios de exclusión
1. Mujeres embarazadas o que planeen un embarazo en un futuro próximo. 2. Antecedentes de epilepsia o cualquier condición médica que pueda inducir convulsiones o hipertensión intracraneal.
3. Presencia de ideación suicida grave o alto riesgo de suicidio. 4. Contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes metálicos. 5. Enfermedades médicas clínicamente significativas o hallazgos de laboratorio anormales. 6. Incapacidad para completar los procedimientos del estudio debido a síntomas graves, bajo funcionamiento cognitivo o mala cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo en línea
El grupo en línea verá vídeos sensoriales centrados en el cuerpo durante cada sesión de rTMS.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará a 1 Hz con un total de 1.200 pulsos por sesión, administrada cinco veces al día durante seis días consecutivos.
La localización del objetivo se basará en la resonancia magnética estructural ponderada en T1 de cada participante, utilizando un sistema de neuronavegación para establecer un modelo de cabeza individualizado e identificar el Área Motora Suplementaria.
La intensidad de la estimulación se establecerá al 110% del umbral motor en reposo (RMT) individual.
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Comparador activo: grupo fuera de línea
El grupo fuera de línea permanecerá en reposo durante cada sesión de rTMS.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará a 1 Hz con un total de 1.200 pulsos por sesión, administrada cinco veces al día durante seis días consecutivos.
La localización del objetivo se basará en la resonancia magnética estructural ponderada en T1 de cada participante, utilizando un sistema de neuronavegación para establecer un modelo de cabeza individualizado e identificar el Área Motora Suplementaria.
La intensidad de la estimulación se establecerá al 110% del umbral motor en reposo (RMT) individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala Yale-Brown de Obsesiones y Compulsiones (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Evalúa la gravedad de los síntomas de TOC.
La escala Y-BOCS va de 0 a 40, donde 0 indica ausencia de síntomas y 40 indica gravedad severa.
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Hasta 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Fenómenos Sensoriales (SPS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Una escala semiestructurada utilizada para evaluar la presencia y gravedad de fenómenos sensoriales que ocurren antes o durante comportamientos repetitivos.
Consta de dos partes: una lista de verificación de síntomas y una valoración de gravedad.
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Hasta 6 días
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Consta de 21 ítems y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves. |
Hasta 6 días
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Es un inventario de síntomas de ansiedad con 18 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Hasta 6 días
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Cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Es una escala Likert de 10 ítems y 5 puntos (de 0 a 4) para medir el grado en que las situaciones de la vida de una persona se perciben como estresantes. La puntuación total oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones totales más bajas representan un mejor resultado.
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Hasta 6 días
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Cambio en la puntuación del Inventario Obsesivo-Compulsivo Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Es un instrumento de autoinforme derivado del OCI original de 42 ítems para evaluar síntomas obsesivo-compulsivos.
Contiene 18 ítems divididos en seis subescalas, cada una con tres ítems, que evalúan seis dimensiones de síntomas: lavado, obsesión, acumulación, orden, verificación y neutralización.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Hasta 6 días
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias Obsesivas (OBQ)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Esta escala consta de 44 ítems e incluye tres factores: responsabilidad/estimación de amenaza, perfeccionismo/certidumbre e importancia/control de pensamientos.
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Hasta 6 días
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Cambio en la puntuación de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Esta escala consta de 12 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una menor tolerancia a la incertidumbre.
La escala incluye dos dimensiones: ansiedad inhibitoria y ansiedad prospectiva.
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Hasta 6 días
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Revisado de Intolerancia a Experiencias No Del Todo Correctas (NJRE-Q-R)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Esta escala se utiliza para evaluar la presencia y severidad de las experiencias de 'No Está Bien' en individuos.
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Hasta 6 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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