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Meccanismi neurali del circuito sensomotorio nei fenomeni sensoriali del DOC

18 marzo 2026 aggiornato da: Jiayue CHENG, Shanghai Mental Health Center

Meccanismi neurali del circuito insula-area motoria supplementare nei fenomeni sensoriali nel disturbo ossessivo-compulsivo

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare i meccanismi neurali dei fenomeni sensoriali anomali nei pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo e valutare se la modulazione del circuito insula-area motoria supplementare possa migliorare questi sintomi. Lo studio includerà pazienti adulti con DOC (con o senza fenomeni sensoriali) e volontari sani.

Le principali domande che intende rispondere sono:

  • I pazienti con DOC mostrano un'attività anomala nel circuito insula-SMA rispetto ai controlli sani?
  • Questa anomalia è associata alla presenza e alla gravità dei fenomeni sensoriali anomali?
  • La rTMS a bassa frequenza mirata all'Area Motoria Supplementare può migliorare i fenomeni sensoriali e i sintomi ossessivo-compulsivi? I ricercatori confronteranno un gruppo rTMS on-line (che visualizza video incentrati sul corpo durante la stimolazione) con un gruppo rTMS off-line (a riposo durante la stimolazione) per valutare se il coinvolgimento nel compito potenzia gli effetti del trattamento.

I partecipanti dovranno:

  • Completare valutazioni cliniche e compiti comportamentali.
  • Sottoporsi a valutazioni EEG e fMRI.
  • Ricevere rTMS a bassa frequenza mirata all'Area Motoria Supplementare.
  • Ripetere le valutazioni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1:

Questa parte adotta un disegno trasversale. Verranno reclutati un totale di 30 pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo con fenomeni sensoriali, 30 pazienti con DOC senza fenomeni sensoriali e 30 controlli sani. Verranno condotte valutazioni cliniche, inclusa la valutazione della gravità dei fenomeni sensoriali, nonché dei sintomi ossessivo-compulsivi, depressivi e d'ansia. Verranno raccolti dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo ed elettroencefalografia (EEG). Inoltre, durante un compito video incentrato sul corpo progettato per attivare il circuito insula-AMS, verranno acquisiti simultaneamente dati fMRI-EEG basati sul compito.

Fase 2:

Questa parte adotta un disegno randomizzato controllato parallelo. Sulla base dei 30 pazienti con DOC con fenomeni sensoriali inclusi nella Fase 1, verranno reclutati ulteriori 30 pazienti, per un totale di 60 pazienti con DOC con fenomeni sensoriali. Dopo aver completato le valutazioni cliniche di base, i compiti comportamentali, la raccolta dei dati fMRI e EEG, i partecipanti verranno assegnati casualmente a un gruppo on-line o a un gruppo off-line. Entrambi i gruppi riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a bassa frequenza mirata all'Area Motrice Supplementare per sei giorni consecutivi, con cinque sessioni al giorno. Nel gruppo on-line, i partecipanti guarderanno video sensoriali incentrati sul corpo durante ogni sessione di stimolazione, mentre il gruppo off-line rimarrà a riposo durante la stimolazione. Dopo il completamento dell'intervento, le valutazioni cliniche, i compiti comportamentali e la raccolta dei dati fMRI e EEG verranno ripetuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

DOC con fenomeni sensoriali anomali

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione.
  2. Età 18-55 anni.
  3. Punteggio ≥16 sulla Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo, indicando sintomi da moderati a gravi.
  4. Punteggio >6 sulla Scala dei Fenomeni Sensoriali (SPS), indicando fenomeni sensoriali da moderati a gravi.
  5. Destrimane.
  6. O senza farmaci o con terapia farmacologica stabile da almeno 8 settimane.

DOC senza fenomeni sensoriali anomali

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione.
  2. Età 18-55 anni.
  3. Punteggio ≥16 sulla Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo.
  4. Punteggio ≤6 sulla Scala dei Fenomeni Sensoriali (SPS).
  5. Destrimane.
  6. O senza farmaci o con terapia farmacologica stabile da almeno 8 settimane.

Criteri di esclusione

  1. Soddisfare i criteri diagnostici nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione per disturbi psichiatrici diversi dal DOC o dal disturbo ossessivo-compulsivo di personalità.
  2. Sintomi di DOC così gravi da impedire il completamento delle valutazioni richieste.
  3. Presenza di grave ideazione suicidaria o alto rischio di suicidio.
  4. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro.
  5. Storia di epilessia o qualsiasi condizione medica che possa indurre convulsioni o ipertensione intracranica.
  6. Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici.
  7. Malattie mediche clinicamente significative o risultati di laboratorio anomali.
  8. Incapacità di completare le procedure dello studio a causa di sintomi gravi, basso funzionamento cognitivo o scarsa cooperazione.

Criteri di inclusione per Controlli Sani

  1. Nessun disturbo psichiatrico attuale o passato che soddisfi i criteri diagnostici nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione.
  2. Età 18-55 anni.
  3. Destrimane.

Criteri di esclusione

1. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro.
2. Storia di epilessia o qualsiasi condizione medica che possa indurre convulsioni o ipertensione intracranica.

3. Presenza di grave ideazione suicidaria o alto rischio di suicidio.
4. Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici.
5. Malattie mediche clinicamente significative o risultati di laboratorio anomali.
6. Incapacità di completare le procedure dello studio a causa di sintomi gravi, basso funzionamento cognitivo o scarsa cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo online
Il gruppo online guarderà video sensoriali focalizzati sul corpo durante ogni sessione di rTMS.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarà somministrata a 1 Hz con un totale di 1.200 impulsi per sessione, effettuata cinque volte al giorno per sei giorni consecutivi. La localizzazione del bersaglio sarà basata sulla risonanza magnetica strutturale ponderata in T1 di ciascun partecipante, utilizzando un sistema di neuronavigazione per stabilire un modello di testa individualizzato e identificare l'Area Motoria Supplementare. L'intensità di stimolazione sarà impostata al 110% della soglia motoria a riposo (RMT) individuale.
Comparatore attivo: gruppo off-line
Il gruppo off-line rimarrà a riposo durante ogni sessione di rTMS.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarà somministrata a 1 Hz con un totale di 1.200 impulsi per sessione, effettuata cinque volte al giorno per sei giorni consecutivi. La localizzazione del bersaglio sarà basata sulla risonanza magnetica strutturale ponderata in T1 di ciascun partecipante, utilizzando un sistema di neuronavigazione per stabilire un modello di testa individualizzato e identificare l'Area Motoria Supplementare. L'intensità di stimolazione sarà impostata al 110% della soglia motoria a riposo (RMT) individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Valuta la gravità dei sintomi del DOC. La scala Y-BOCS va da 0 a 40, dove 0 indica assenza di sintomi e 40 indica sintomi gravi.
Fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala dei Fenomeni Sensoriali (SPS)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Una scala semistrutturata utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei fenomeni sensoriali che si verificano prima o durante comportamenti ripetitivi. È composta da due parti: una lista di controllo dei sintomi e una valutazione della gravità.
Fino a 6 giorni
Variazione del punteggio della Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Consiste di 21 elementi e utilizza una scala di gravità da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Fino a 6 giorni
Variazione del punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
È un inventario di sintomi d'ansia con 18 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi.
Fino a 6 giorni
Variazione del punteggio della Scala di Percezione dello Stress (PSS)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Si tratta di una scala di Likert a 10 item e 5 punti (da 0 a 4) per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi totali più bassi che rappresentano un esito migliore.
Fino a 6 giorni
Variazione del punteggio dell'Inventario Ossessivo-Compulsivo-Rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
È uno strumento di autovalutazione derivato dall'originale OCI a 42 voci per la valutazione dei sintomi ossessivo-compulsivi. Contiene 18 voci suddivise in sei sottoscale, ciascuna con tre voci, che valutano sei dimensioni sintomatiche: lavaggio, ossessioni, accumulo, ordine, controllo e neutralizzazione. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Fino a 6 giorni
Variazione del punteggio del Questionario delle Credenze Ossessive (OBQ)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Questa scala è composta da 44 elementi e include tre fattori: responsabilità/stima della minaccia, perfezionismo/certezza e importanza/controllo dei pensieri.
Fino a 6 giorni
Variazione del punteggio della Scala di Intolleranza all'Incertezza (IUS-12)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Questa scala è composta da 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Punteggi più alti indicano una minore tolleranza dell'incertezza. La scala include due dimensioni: ansia inibitoria e ansia prospettica.
Fino a 6 giorni
Variazione del punteggio del Questionario Rivisto sull'Intolleranza alle Esperienze Non Proprio Giuste (NJRE-Q-R)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Questa scala viene utilizzata per valutare la presenza e la gravità delle esperienze 'non proprio giuste' negli individui.
Fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-OCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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