Mecanismos Neurais do Circuito Sensoriomotor nos Fenómenos Sensoriais no TOC
Mecanismos Neurais do Circuito Ínsula-Área Motora Suplementar nos Fenómenos Sensoriais no Transtorno Obsessivo-Compulsivo
O objetivo deste estudo clínico é investigar os mecanismos neurais dos fenómenos sensoriais anormais em pacientes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva e avaliar se a modulação do circuito insula-área motora suplementar pode melhorar estes sintomas. O estudo incluirá pacientes adultos com POC (com ou sem fenómenos sensoriais) e voluntários saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- Os pacientes com POC apresentam atividade anormal no circuito insula-AMS em comparação com controlos saudáveis?
- Esta anormalidade está associada à presença e gravidade dos fenómenos sensoriais anormais?
- A estimulação magnética transcraniana de baixa frequência direcionada à Área Motora Suplementar pode melhorar os fenómenos sensoriais e os sintomas obsessivo-compulsivos? Os investigadores compararão um grupo de EMT online (visualizando vídeos focados no corpo durante a estimulação) com um grupo de EMT offline (em repouso durante a estimulação) para avaliar se o envolvimento na tarefa melhora os efeitos do tratamento.
Os participantes irão:
- Completar avaliações clínicas e tarefas comportamentais.
- Submeter-se a avaliações de EEG e fMRI.
- Receber estimulação magnética transcraniana de baixa frequência direcionada à Área Motora Suplementar.
- Repetir as avaliações após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1:
Esta parte adota um desenho transversal. Um total de 30 doentes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva com fenómenos sensoriais, 30 doentes com POC sem fenómenos sensoriais e 30 controlos saudáveis serão recrutados. Serão realizadas avaliações clínicas, incluindo a avaliação da gravidade dos fenómenos sensoriais, bem como dos sintomas obsessivo-compulsivos, depressivos e de ansiedade. Serão recolhidos dados de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso e de eletroencefalografia (EEG). Além disso, durante uma tarefa de vídeo focada no corpo, concebida para ativar o circuito insula-área motora suplementar, serão adquiridos simultaneamente dados de fMRI-EEG baseados em tarefa.
Fase 2:
Esta parte adota um desenho controlado paralelo randomizado. Com base nos 30 doentes com POC com fenómenos sensoriais incluídos na Fase 1, serão recrutados 30 doentes adicionais, resultando num total de 60 doentes com POC com fenómenos sensoriais. Após completarem as avaliações clínicas basais, as tarefas comportamentais e a recolha de dados de fMRI e EEG, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo on-line ou a um grupo off-line. Ambos os grupos receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de baixa frequência dirigida à Área Motora Suplementar durante seis dias consecutivos, com cinco sessões por dia. No grupo on-line, os participantes verão vídeos sensoriais focados no corpo durante cada sessão de estimulação, enquanto o grupo off-line permanecerá em repouso durante a estimulação. Após a conclusão da intervenção, as avaliações clínicas, as tarefas comportamentais e a recolha de dados de fMRI e EEG serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayue Cheng, Master
- Número de telefone: +8602134773503
- E-mail: chengjy_94@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Jiayue Cheng, Master
- Número de telefone: +8602134773503
- E-mail: chengjy_94@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
TOC com fenómenos sensoriais anómalos
- Preencher os critérios de diagnóstico para Perturbação Obsessivo-Compulsiva de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição.
- Idade entre 18-55 anos.
- Pontuação ≥16 na Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown, indicando sintomas moderados a graves.
- Pontuação >6 na Escala de Fenómenos Sensoriais (SPS), indicando fenómenos sensoriais moderados a graves.
- Destro.
- Ou sem medicação ou sob medicação estável há pelo menos 8 semanas.
TOC sem fenómenos sensoriais anómalos
- Preencher os critérios de diagnóstico para Perturbação Obsessivo-Compulsiva de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição.
- Idade entre 18-55 anos.
- Pontuação ≥16 na Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown.
- Pontuação ≤6 na Escala de Fenómenos Sensoriais (SPS).
- Destro.
- Ou sem medicação ou sob medicação estável há pelo menos 8 semanas.
Critérios de Exclusão
- Preencher critérios de diagnóstico no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição para perturbações psiquiátricas que não TOC ou perturbação obsessivo-compulsiva da personalidade.
- Sintomas de TOC tão graves que as avaliações necessárias não podem ser completadas.
- Presença de ideação suicida grave ou alto risco de suicídio.
- Mulheres grávidas ou mulheres que planeiam engravidar num futuro próximo.
- História de epilepsia ou qualquer condição médica que possa induzir convulsões ou hipertensão intracraniana.
- Contraindicações para ressonância magnética, como implantes metálicos.
- Doenças médicas clinicamente significativas ou resultados laboratoriais anormais.
- Incapacidade de completar os procedimentos do estudo devido a sintomas graves, baixo funcionamento cognitivo ou má cooperação.
Critérios de Inclusão para Controlos Saudáveis
- Sem perturbações psiquiátricas atuais ou passadas que preencham critérios de diagnóstico no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição.
- Idade entre 18-55 anos.
- Destro. Critérios de Exclusão
1. Mulheres grávidas ou mulheres que planeiam engravidar num futuro próximo. 2. História de epilepsia ou qualquer condição médica que possa induzir convulsões ou hipertensão intracraniana.
3. Presença de ideação suicida grave ou alto risco de suicídio. 4. Contraindicações para ressonância magnética, como implantes metálicos. 5. Doenças médicas clinicamente significativas ou resultados laboratoriais anormais. 6. Incapacidade de completar os procedimentos do estudo devido a sintomas graves, baixo funcionamento cognitivo ou má cooperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo online
O grupo on-line irá ver vídeos sensoriais focados no corpo durante cada sessão de rTMS.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será administrada a 1 Hz com um total de 1.200 pulsos por sessão, realizada cinco vezes por dia durante seis dias consecutivos.
A localização do alvo será baseada na ressonância magnética estrutural ponderada em T1 de cada participante, utilizando um sistema de neuronavegação para estabelecer um modelo de cabeça individualizado e identificar a Área Motora Suplementar.
A intensidade da estimulação será definida a 110% do limiar motor de repouso individual (RMT).
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Comparador Ativo: grupo off-line
O grupo offline permanecerá em repouso durante cada sessão de rTMS.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será administrada a 1 Hz com um total de 1.200 pulsos por sessão, realizada cinco vezes por dia durante seis dias consecutivos.
A localização do alvo será baseada na ressonância magnética estrutural ponderada em T1 de cada participante, utilizando um sistema de neuronavegação para estabelecer um modelo de cabeça individualizado e identificar a Área Motora Suplementar.
A intensidade da estimulação será definida a 110% do limiar motor de repouso individual (RMT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala Yale-Brown de Obsessão-Compulsão (Y-BOCS)
Prazo: Até 6 dias
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Avalia a gravidade dos sintomas de TOC.
A escala Y-BOCS varia de 0 a 40, sendo 0 a ausência de sintomas e 40 a gravidade severa.
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Até 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Fenómenos Sensoriais (SPS)
Prazo: Até 6 dias
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Uma escala semi-estruturada utilizada para avaliar a presença e a gravidade de fenómenos sensoriais que ocorrem antes ou durante comportamentos repetitivos.
Consiste em duas partes: uma lista de verificação de sintomas e uma classificação de gravidade.
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Até 6 dias
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Alteração na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Até 6 dias
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É composto por 21 itens e utiliza uma escala de gravidade de 0 a 3.
As pontuações totais variam entre 0 e 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de depressão mais graves.
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Até 6 dias
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Alteração na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Até 6 dias
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É um inventário de sintomas de ansiedade com 18 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (0 a 4).
Os resultados totais variam entre 0 e 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Até 6 dias
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Alteração na pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Até 6 dias
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É uma escala de Likert de 5 pontos (0 a 4) com 10 itens para medir o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes. A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações totais mais baixas representam um resultado melhor.
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Até 6 dias
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Alteração na pontuação do Inventário Obsessivo-Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Até 6 dias
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É um instrumento de autorrelato derivado do OCI original de 42 itens para avaliar sintomas obsessivo-compulsivos.
Contém 18 itens divididos em seis subescalas, cada uma com três itens, avaliando seis dimensões de sintomas: lavagem, obsessão, acumulação, ordenação, verificação e neutralização.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Até 6 dias
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Alteração na pontuação do Questionário de Crenças Obsessivas (OBQ)
Prazo: Até 6 dias
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Esta escala consiste em 44 itens e inclui três fatores: responsabilidade/estimativa de ameaça, perfeccionismo/certeza e importância/controlo de pensamentos.
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Até 6 dias
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Alteração na pontuação da Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12)
Prazo: Até 6 dias
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Esta escala consiste em 12 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Pontuações mais elevadas indicam menor tolerância à incerteza.
A escala inclui duas dimensões: ansiedade inibitória e ansiedade prospetiva.
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Até 6 dias
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Alteração na pontuação do Questionário Revisto de Intolerância a Experiências Não Apenas Certas (NJRE-Q-R)
Prazo: Até 6 dias
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Esta escala é usada para avaliar a presença e a gravidade de Experiências Não Apenas Certas em indivíduos.
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Até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-OCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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