Neurale mekanismer i den sensorimotoriske kretsen i sensorielle fenomener ved OCD
Neurale mekanismer i insula-supplementary motor area-kretsen i sensoriske fenomener ved tvangslidelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke de nevrale mekanismene for unormale sensoriske fenomener hos pasienter med tvangslidelse og å evaluere om modulering av insula-supplementary motor area-kretsen kan forbedre disse symptomene. Studien vil inkludere voksne pasienter med tvangslidelse (med eller uten sensoriske fenomener) og friske frivillige.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Viser pasienter med tvangslidelse unormal aktivitet i insula-SMA-kretsen sammenlignet med friske kontroller?
- Er denne unormaliteten assosiert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av unormale sensoriske fenomener?
- Kan lavfrekvent rTMS rettet mot Supplementary Motor Area forbedre sensoriske fenomener og tvangssymptomer? Forskere vil sammenligne en online rTMS-gruppe (som ser kroppsfokuserte videoer under stimulering) med en offline rTMS-gruppe (som hviler under stimulering) for å evaluere om oppgaveengasjement forsterker behandlingseffektene.
Deltakere vil:
- Fullføre kliniske vurderinger og atferdsmessige oppgaver.
- Gjennomgå EEG- og fMRI-vurderinger.
- Motta lavfrekvent rTMS rettet mot Supplementary Motor Area.
- Gjentas vurderingene etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1:
Denne delen tar i bruk et tverrsnittsdesign. Totalt 30 pasienter med tvangslidelse med sensoriske fenomener, 30 OCD-pasienter uten sensoriske fenomener, og 30 friske kontroller vil bli rekruttert. Kliniske vurderinger vil bli utført, inkludert evaluering av alvorlighetsgraden av sensoriske fenomener, samt tvangs-, depresjons- og angstsymptomer. Hviletilstands funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) og elektroencefalografi (EEG) data vil bli samlet inn. I tillegg, under en kroppsfokusert videooppgave designet for å aktivere insula-SMA-kretsen, vil oppgavebasert fMRI-EEG data bli samlet inn samtidig.
Fase 2:
Denne delen tar i bruk et randomisert parallellkontrollert design. Basert på de 30 OCD-pasientene med sensoriske fenomener inkludert i Fase 1, vil ytterligere 30 pasienter bli rekruttert, noe som resulterer i totalt 60 OCD-pasienter med sensoriske fenomener. Etter å ha fullført basislinjekliniske skala-vurderinger, atferdsoppgaver, fMRI og EEG-datainnsamling, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en on-line gruppe eller en off-line gruppe. Begge grupper vil motta lavfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) rettet mot Supplementary Motor Area i seks påfølgende dager, med fem økter per dag. I on-line gruppen vil deltakerne se kroppsfokuserte sensoriske videoer under hver stimuleringsøkt, mens off-line gruppen vil forbli i hvile under stimulering. Etter fullført intervensjon vil kliniske skala-vurderinger, atferdsoppgaver, og fMRI og EEG-datainnsamling bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiayue Cheng, Master
- Telefonnummer: +8602134773503
- E-post: chengjy_94@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jiayue Cheng, Master
- Telefonnummer: +8602134773503
- E-post: chengjy_94@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OCD med abnorme sensoriske fenomener
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for tvangslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Alder 18–55 år.
- Score ≥16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, som indikerer moderate til alvorlige symptomer.
- Score >6 på Sensory Phenomena Scale (SPS), som indikerer moderate til alvorlige sensoriske fenomener.
- Høyrehendt.
- Enten uten medisinering eller på stabil medisinering i minst 8 uker.
OCD uten abnorme sensoriske fenomener
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for tvangslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Alder 18–55 år.
- Score ≥16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
- Score ≤6 på Sensory Phenomena Scale (SPS).
- Høyrehendt.
- Enten uten medisinering eller på stabil medisinering i minst 8 uker.
Eksklusjonskriterier
- Oppfylle diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition for psykiske lidelser andre enn OCD eller tvangspreget personlighetsforstyrrelse.
- OCD-symptomer så alvorlige at nødvendige vurderinger ikke kan fullføres.
- Tilstedeværelse av alvorlige suicidalideer eller høyt selvmordsrisiko.
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i nær fremtid.
- Historikk med epilepsi eller andre medisinske tilstander som kan forårsake anfall eller intrakraniell hypertensjon.
- Kontraindikasjoner for MR, som metallimplantater.
- Klinisk signifikante medisinske sykdommer eller unormale laboratoriefunn.
- Manglende evne til å fullføre studiefremgangsmåter på grunn av alvorlige symptomer, lav kognitiv funksjon eller dårlig samarbeid.
Inklusjonskriterier for sunne kontroller
- Ingen nåværende eller tidligere psykiske lidelser som oppfyller diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
- Alder 18–55 år.
- Høyrehendt.
Eksklusjonskriterier
1. Gravid kvinne eller kvinner som planlegger graviditet i nær fremtid.
2. Historikk med epilepsi eller andre medisinske tilstander som kan forårsake anfall eller intrakraniell hypertensjon.
3. Tilstedeværelse av alvorlige suicidalideer eller høyt selvmordsrisiko.
4. Kontraindikasjoner for MR, som metallimplantater.
5. Klinisk signifikante medisinske sykdommer eller unormale laboratoriefunn.
6. Manglende evne til å fullføre studiefremgangsmåter på grunn av alvorlige symptomer, lav kognitiv funksjon eller dårlig samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nettgruppe
Den pålinjegruppen vil se kroppsfokuserte sensoriske videoer under hver rTMS-sesjon.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert med 1 Hz med totalt 1200 pulser per økt, administrert fem ganger per dag i seks påfølgende dager.
Målplassering vil være basert på hver deltakers T1-vektet strukturelle MR-bilder, ved bruk av et neuronavigasjonssystem for å etablere en individualisert hodemodell og identifisere Supplementary Motor Area.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 110 % av den individuelle hvilemotoriske terskelen (RMT).
|
|
Aktiv komparator: off-line gruppe
Gruppen uten behandling vil forbli i hvile under hver rTMS-sesjon.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert med 1 Hz med totalt 1200 pulser per økt, administrert fem ganger per dag i seks påfølgende dager.
Målplassering vil være basert på hver deltakers T1-vektet strukturelle MR-bilder, ved bruk av et neuronavigasjonssystem for å etablere en individualisert hodemodell og identifisere Supplementary Motor Area.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 110 % av den individuelle hvilemotoriske terskelen (RMT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS) score
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Den vurderer alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
Y-BOCS-skalaen varierer fra 0 til 40, hvor 0 betyr ingen symptomer og 40 betyr alvorlige symptomer.
|
Opptil 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sensory Phenomena Scale (SPS)-skåre
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
En semistrukturert skala som brukes for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sensoriske fenomener som oppstår før eller under repetitiv atferd.
Den består av to deler: en symptomkontrolliste og en alvorlighetsvurdering.
|
Opptil 6 dager
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Den består av 21 punkter og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 3.
Totalscorene varierer fra 0 til 63, der høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Opptil 6 dager
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Det er en oversikt over angstsymptomer med 18 elementer som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
Totalscorene varierer fra 0 til 72, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Opptil 6 dager
|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS) skår
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Det er en 10-punkts, 5-trinns Likert-skala (0 til 4) for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende. Totalscoreområdet er fra 0 til 40, der lavere totalskår representerer et bedre utfall.
|
Opptil 6 dager
|
|
Endring i Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) poengsum
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Det er et selvrapporteringsinstrument utledet fra det opprinnelige 42-punkts OCI for vurdering av obsessive-kompulsive symptomer.
Det inneholder 18 punkter delt inn i seks subskalaer, hver med tre punkter, som vurderer seks symptomatiske dimensjoner: vasking, besettelser, hamstring, ordning, kontroll og nøytralisering.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Opptil 6 dager
|
|
Endring i Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ) score
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Denne skalaen består av 44 elementer og inkluderer tre faktorer: ansvar/trusselvurdering, perfeksjonisme/sikkerhet, og betydning/kontroll av tanker.
|
Opptil 6 dager
|
|
Endring i Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) poengsum
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Denne skalaen består av 12 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig".
Høyere skår indikerer lavere toleranse for usikkerhet.
Skalaen inkluderer to dimensjoner: hemmet angst og forventningsangst.
|
Opptil 6 dager
|
|
Endring i Intolerance Of Not Just Right Experiences Questionnaire Revised, (NJRE-Q-R) skår
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Denne skalaen brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av Ikke Bare Riktige Opplevelser hos enkeltpersoner.
|
Opptil 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-OCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .