Neurální mechanismy senzorimotorického okruhu u senzorických jevů u OCD
Neurální mechanismy okruhu insula-doplňková motorická oblast u senzorických jevů u obsedantně-kompulzivní poruchy
Cílem této klinické studie je prozkoumat nervové mechanismy abnormálních smyslových jevů u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou a vyhodnotit, zda modulace obvodu insula-doplňková motorická oblast může tyto příznaky zlepšit. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s OCD (s přítomností nebo bez přítomnosti smyslových jevů) a zdravé dobrovolníky.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Projevují pacienti s OCD ve srovnání se zdravými kontrolami abnormální aktivitu v obvodu insula-SMA?
- Souvisí tato abnormalita s přítomností a závažností abnormálních smyslových jevů?
- Může nízkofrekvenční rTMS zaměřená na doplňkovou motorickou oblast zlepšit smyslové jevy a obsedantně-kompulzivní příznaky? Výzkumníci porovnají skupinu s on-line rTMS (sledování videí zaměřených na tělo během stimulace) se skupinou s off-line rTMS (odpočinek během stimulace), aby vyhodnotili, zda zapojení do úlohy zvyšuje léčebné účinky.
Účastníci budou:
- Vyplňovat klinická hodnocení a behaviorální úlohy.
- Podstupovat EEG a fMRI vyšetření.
- Dostávat nízkofrekvenční rTMS zaměřenou na doplňkovou motorickou oblast.
- Opakovat hodnocení po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1:
Tato část využívá průřezový design. Bude rekrutováno celkem 30 pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou se senzorickými fenomény, 30 pacientů s OCD bez senzorických fenoménů a 30 zdravých kontrolních osob. Budou provedena klinická vyšetření včetně hodnocení závažnosti senzorických fenoménů, jakož i obsedantně-kompulzivních, depresivních a úzkostných příznaků. Budou shromažďována data z funkční magnetické rezonance (fMRI) a elektroencefalografie (EEG) v klidovém stavu. Kromě toho bude během úlohy zaměřené na tělo navržené k aktivaci okruhu insula-SMA současně pořizováno úkolové fMRI-EEG data.
Fáze 2:
Tato část využívá randomizovaný paralelní kontrolovaný design. Na základě 30 pacientů s OCD se senzorickými fenomény zařazených do fáze 1 bude rekrutováno dalších 30 pacientů, což bude činit celkem 60 pacientů s OCD se senzorickými fenomény. Po dokončení základního klinického hodnocení pomocí škál, behaviorálních úloh a sběru dat fMRI a EEG budou účastníci náhodně zařazeni do online skupiny nebo offline skupiny. Obě skupiny obdrží nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) cílenou na doplňkovou motorickou oblast po šest po sobě jdoucích dnů, s pěti sezeními denně. V online skupině budou účastníci během každé stimulační sezení sledovat senzorická videa zaměřená na tělo, zatímco offline skupina zůstane během stimulace v klidu. Po dokončení intervence budou opakována klinická hodnocení pomocí škál, behaviorální úlohy a sběr dat fMRI a EEG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayue Cheng, Master
- Telefonní číslo: +8602134773503
- E-mail: chengjy_94@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jiayue Cheng, Master
- Telefonní číslo: +8602134773503
- E-mail: chengjy_94@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
OCD s abnormálními senzorickými fenomény
- Splňovat diagnostická kritéria pro Obsedantně-kompulzivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání.
- Věk 18–55 let.
- Skóre ≥16 na Yale-Brown škále obsesivně-kompulzivní poruchy, což indikuje středně těžké až těžké příznaky.
- Skóre >6 na škále senzorických fenoménů (SPS), což indikuje středně těžké až těžké senzorické fenomény.
- Praváci.
- Buď bez medikace, nebo na stabilní medikaci alespoň 8 týdnů.
OCD bez abnormálních senzorických fenoménů
- Splňovat diagnostická kritéria pro Obsedantně-kompulzivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání.
- Věk 18–55 let.
- Skóre ≥16 na Yale-Brown škále obsesivně-kompulzivní poruchy.
- Skóre ≤6 na škále senzorických fenoménů (SPS).
- Praváci.
- Buď bez medikace, nebo na stabilní medikaci alespoň 8 týdnů.
Exkluzní kritéria
- Splňování diagnostických kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, pro psychiatrické poruchy jiné než OCD nebo obsesivně-kompulzivní poruchu osobnosti.
- OCD příznaky tak těžké, že nelze dokončit požadovaná hodnocení.
- Přítomnost závažných sebevražedných myšlenek nebo vysoké riziko sebevraždy.
- Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství v blízké budoucnosti.
- Historie epilepsie nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který může vyvolat záchvaty nebo nitrolební hypertenzi.
- Kontraindikace MRI, jako jsou kovové implantáty.
- Klinicky významná onemocnění nebo abnormální laboratorní nálezy.
- Neschopnost dokončit studijní postupy kvůli závažným příznakům, nízké kognitivní funkci nebo špatné spolupráci.
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol
- Žádné současné ani minulé psychiatrické poruchy splňující diagnostická kritéria v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání.
- Věk 18–55 let.
- Praváci. Exkluzní kritéria
1. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství v blízké budoucnosti. 2. Historie epilepsie nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který může vyvolat záchvaty nebo nitrolební hypertenzi.
3. Přítomnost závažných sebevražedných myšlenek nebo vysoké riziko sebevraždy. 4. Kontraindikace MRI, jako jsou kovové implantáty. 5. Klinicky významná onemocnění nebo abnormální laboratorní nálezy. 6. Neschopnost dokončit studijní postupy kvůli závažným příznakům, nízké kognitivní funkci nebo špatné spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: online skupina
On-line skupina bude během každé rTMS sezení sledovat tělu zaměřená senzorická videa.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude prováděna frekvencí 1 Hz s celkovým počtem 1 200 pulzů na sezení, podávaná pětkrát denně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů.
Lokalizace cíle bude založena na T1-váženém strukturním MRI každého účastníka, přičemž bude použit neuronavigační systém k vytvoření individualizovaného modelu hlavy a identifikaci doplňkové motorické oblasti.
Intenzita stimulace bude nastavena na 110 % individuálního klidového motorického prahu (RMT).
|
|
Aktivní komparátor: off-line skupina
Skupina mimo provoz zůstane v klidu během každé rTMS seance.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude prováděna frekvencí 1 Hz s celkovým počtem 1 200 pulzů na sezení, podávaná pětkrát denně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů.
Lokalizace cíle bude založena na T1-váženém strukturním MRI každého účastníka, přičemž bude použit neuronavigační systém k vytvoření individualizovaného modelu hlavy a identifikaci doplňkové motorické oblasti.
Intenzita stimulace bude nastavena na 110 % individuálního klidového motorického prahu (RMT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Yale-Brownovy škály obsedantně-kompulzivní poruchy (Y-BOCS)
Časové okno: Až 6 dní
|
Posuzuje závažnost příznaků OCD.
Škála Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 40 závažné příznaky.
|
Až 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na škále senzorických fenoménů (SPS)
Časové okno: Až 6 dní
|
Polo-strukturovaná škála používaná k hodnocení přítomnosti a závažnosti senzorických jevů vyskytujících se před nebo během opakujících se chování.
Skládá se ze dvou částí: kontrolního seznamu příznaků a hodnocení závažnosti.
|
Až 6 dní
|
|
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Až 6 dní
|
Skládá se z 21 položek a používá stupnici závažnosti od 0 do 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
|
Až 6 dní
|
|
Změna skóre Beckovy škály úzkosti (BAI)
Časové okno: Až 6 dní
|
Jedná se o inventář příznaků úzkosti s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Až 6 dní
|
|
Změna skóre Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Až 6 dní
|
Jedná se o 10-položkovou, 5bodovou Likertovu škálu (0 až 4) pro měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší celkové skóre představuje lepší výsledek.
|
Až 6 dní
|
|
Změna skóre v revidované verzi inventáře obsedantně-kompulzivní poruchy (OCI-R)
Časové okno: Až 6 dní
|
Jedná se o sebeposuzovací nástroj odvozený z původního 42položkového OCI pro hodnocení obsedantně-kompulzivních příznaků.
Obsahuje 18 položek rozdělených do šesti subškálek, každá se třemi položkami, které hodnotí šest symptomových dimenzí: mytí, posedlost, hromadění, uspořádávání, kontrolování a neutralizace.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Až 6 dní
|
|
Změna skóre dotazníku obsedantních přesvědčení (OBQ)
Časové okno: Až 6 dní
|
Tato škála obsahuje 44 položek a zahrnuje tři faktory: odpovědnost/odhad hrozby, perfekcionismus/jistota a důležitost/kontrola myšlenek.
|
Až 6 dní
|
|
Změna skóre škály nesnášenlivosti nejistoty (IUS-12)
Časové okno: Až 6 dní
|
Tato škála se skládá z 12 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ do „naprosto souhlasím“. Vyšší skóre naznačuje nižší toleranci nejistoty. Škála zahrnuje dvě dimenze: inhibiční úzkost a prospektivní úzkost.
|
Až 6 dní
|
|
Změna skóre revidovaného dotazníku nesnášenlivosti ne zcela správných prožitků (NJRE-Q-R)
Časové okno: Až 6 dní
|
Tato škála se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti prožitků, které nejsou jen tak nějaké, u jednotlivců.
|
Až 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-OCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor