- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07482163
CT-pohjainen sarkopenian arviointi ja sen yhteys biologisen hoidon tuloksiin tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavilla potilailla (Sarcopenia/IBD)
CT-pohjainen sarkopenian arviointi ja sen yhteys biologisen hoidon tuloksiin tulehduksellisen suolistosairauden potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD) on uusiutuvakulku, mikä edellyttää useita seurantatutkimuksia sairauden aktiivisuuden valvomiseksi.
Sairauden hoitoa ohjattiin aiemmin potilaan raportoimien oireiden perusteella, ja hoitotavoitteet perustuivat oireiden hallintaan. Potilaan oireet eivät kuitenkaan välttämättä vastaa tulehdusaktiivisuutta, ja nykyiset suositukset suosittelevat, että hoidon tulisi perustua objektiivisiin arviointeihin.
Vähentyneen ravinnon saannin, suoliston imeytymishäiriöiden, kroonisen proteiinihukan ulosteiden kautta sekä hypermetabolian aiheuttaman energiantarpeen lisääntymisen vuoksi IBD-potilaat saattavat kärsiä aliravitsemuksesta ja sarkopeniasta jopa remissiovaiheessa. Vuonna 2014 Aasian sarkopeniatyöryhmä määritteli sarkopenian ikään liittyväksi luurangonlihaksen massan vähenemiseksi sekä lihastoiminnan heikkenemiseksi (määritelty lihasvoiman tai fyysisen suorituskyvyn perusteella).
Sarkopenia on liitetty iäkkäämpään ikään, mutta se on myös tunnettu monien kroonisten sairauksien, kuten kirsroosin, suolistohäiriöiden, kroonisen munuaissairauden, hermoston rappeumasairauksien ja pahanlaatuisten kasvainten, komplikaatio. Sarkopenia vaikuttaa IBD:n ennusteeseen ja tunnistetaan riskitekijäksi leikkaukselle, sairaalahoidolle ja leikkauksen jälkeisille komplikaatioille IBD-potilailla.
Luurangonlihaksen massaa voidaan arvioida eri menetelmillä, kuten bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA), kaksivärinen röntgenabsorptiometria (DXA), tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI). Kuitenkin jokainen tekniikka osoittaa huomattavaa vaihtelua eikä sillä ole vakiintuneita viitestandardeja. CT- tai MRI-mittauksella L3-L4 lannerangan tasolla mitattu kokonaislihaspinta-ala pidetään kultastandardina luurangonlihaksen massan arvioinnissa. CT-enterografia (CTE) on rutiinidiagnostiikkamenettely, ja sitä voidaan hyödyntää potilaan luurangonlihaksen massan arvioimiseen ilman lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Puhelinnumero: +201012760437
- Sähköposti: amiramohmad60@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Perusteellinen lääketieteellinen anamneesi, antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärönympärys, painoindeksi) ja fyysinen tutkimus (yleinen ja vatsa-alue) painottaen merkittävää painonlaskua.
- Laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuvio, maksan toimintatestit, C-reaktiivinen proteiini ja ESR, fekaalinen kalprotektiini) ja kolonoskopia suoritetaan vakavuuden arvioinnin kanssa.
- CT-tutkimus suoritetaan standardoitua kuvantamisprotokollaa noudattaen. Kolmannen lannerangan tasolla luurankolihasten rajat piirrettiin manuaalisesti käyttäen Image J -ohjelmistoa versiota 1.54p. Koko tutkimuksen ajan luurankolihasten rajat määritettiin koulutettujen radiologien toimesta. Ennalta määritetyt säteilyvaimennusalueet käytetään lihaksen rajaamiseen (-29 Hounsfield-yksikköä - +150 Hounsfield-yksikköä). Laske luurankolihaspinta-ala (SMA) neliösenttimetreinä pikselimäärästä käyttäen ImageJ-ohjelmaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas yli 18-vuotias
- IBD-diagnoosi perustuen: kliinisiin oireisiin, endoskopisiin löydöksiin
- Bioloogista hoitoa saanut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ulceratiivinen koliitti ja jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Raskaus.
- Aiempi kolektomia.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian esiintyvyys tulehduksellisen suolistosairauden potilailla
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Määrittää sarkopenian esiintyvyys tulehduksellisen suolistosairauden potilailla käyttäen tietokonetomografiaan (TT) perustuvaa kehonkoostumuksen analyysiä, mukaan lukien luurankolihasindeksi (SMI), joka mitataan kolmannen lannenikaman (L3) tasolla ja ilmaistaan cm²/m².
|
Alkupisteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2026-300823
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .