- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482163
Avaliação Baseada em TC da Sarcopenia e a sua Associação com os Resultados do Tratamento Biológico em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal (Sarcopenia/IBD)
Avaliação Baseada em TC da Sarcopenia e sua Associação com os Resultados do Tratamento Biológico em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) tem um curso de remissão-recorrência que necessita de exames de acompanhamento frequentes para monitorizar a atividade da doença.
A gestão da doença era anteriormente orientada pelos sintomas relatados pelos pacientes, e os objetivos do tratamento baseavam-se no controlo dos sintomas. No entanto, os sintomas do paciente não correspondem necessariamente à atividade inflamatória e as diretrizes atuais recomendam que a gestão deve ser baseada em avaliações objetivas.
Devido à redução da ingestão alimentar, má absorção intestinal, perda crónica de proteínas através das fezes e aumento das necessidades energéticas devido ao hipermetabolismo, os pacientes com DII podem sofrer de desnutrição e sarcopenia, mesmo durante a remissão. Em 2014, o Grupo de Trabalho Asiático para a Sarcopenia definiu sarcopenia como um declínio relacionado com a idade na massa muscular esquelética, bem como na função muscular (definida pela força muscular ou desempenho físico).
A sarcopenia tem sido associada à idade avançada, mas também é uma complicação conhecida de várias doenças crónicas, como cirrose, distúrbios intestinais, doença renal crónica, doenças neurodegenerativas e tumores malignos. A sarcopenia afeta o prognóstico da DII e é reconhecida como um fator de risco para cirurgia, hospitalização e complicações pós-operatórias em pacientes com DII.
A massa muscular esquelética pode ser avaliada usando vários métodos, incluindo análise de impedância bioelétrica (BIA), absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM). No entanto, cada técnica apresenta variabilidade considerável e carece de padrões de referência estabelecidos. A área total do músculo esquelético medida por TC ou RM nos níveis lombares L3-L4 é considerada o padrão de ouro para avaliar a massa muscular esquelética. A enterografia por TC (CTE) é um procedimento de diagnóstico de rotina e pode ser utilizada para avaliar a sua massa muscular esquelética sem a necessidade de testes adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Número de telefone: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Histórico médico completo, medições antropométricas (peso, altura, perímetro da cintura, IMC) e exame físico (geral e abdominal) com ênfase na perda de peso significativa.
- Investigações laboratoriais (Hemograma completo, Testes de função hepática, Proteína C-reativa e VHS, Calprotectina fecal) e colonoscopia serão realizadas com avaliação da gravidade.
- Exame de TC será realizado de acordo com o protocolo padrão de imagem. Ao nível da terceira vértebra lombar, os limites dos músculos esqueléticos foram delineados manualmente utilizando o software Image J versão 1.54p. Ao longo do estudo, os limites dos músculos esqueléticos foram determinados por radiologistas treinados. Intervalos pré-definidos de atenuação da radiação são utilizados para demarcar o músculo (-29 unidades Hounsfield a +150 unidades Hounsfield). Calcule a área do músculo esquelético (SMA) em centímetros quadrados a partir da contagem de píxeis utilizando o ImageJ.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos
- Diagnosticado com DII através de: características clínicas, achados endoscópicos
- Recebeu terapia biológica
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com CU com idade inferior a 18 anos.
- Gravidez.
- Colectomia prévia.
- Paciente recusa participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Sarcopenia em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Na linha de base
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Para determinar a incidência de sarcopenia em doentes com doença inflamatória intestinal através de análise da composição corporal baseada em tomografia computorizada (TC), incluindo o índice de massa muscular esquelética (SMI) medido ao nível da terceira vértebra lombar (L3), expresso em cm²/m².
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-2026-300823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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