- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07482163
CT-baserad bedömning av sarkopeni och dess samband med resultat av biologisk behandling hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Sarcopenia/IBD)
CT-baserad bedömning av sarkopeni och dess samband med biologiska behandlingsresultat hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) har ett förlopp med återfall och remission som kräver frekventa uppföljningsundersökningar för att övervaka sjukdomsaktiviteten.
Sjukdomsbehandlingen leddes tidigare av patientrapporterade symtom, och behandlingsmålen baserades på symtomkontroll. Emellertid motsvarar patientens symtom inte nödvändigtvis inflammatorisk aktivitet, och nuvarande riktlinjer rekommenderar att behandlingen bör baseras på objektiva utvärderingar.
På grund av minskat matintag, intestinal malabsorption, kronisk proteinförlust genom avföringen och ökade energibehov från hypermetabolism kan patienter med IBD lida av undernäring och sarkopeni, även under remission. År 2014 definierade den asiatiska arbetsgruppen för sarkopeni sarkopeni som en åldersrelaterad minskning av skelettmuskelmassa såväl som muskel funktion (definierad av muskelstyrka eller fysisk prestation).
Sarkopeni har associerats med högre ålder, men det är också en känd komplikation av olika kroniska sjukdomar, såsom cirros, tarmsjukdomar, kronisk njursjukdom, neurodegenerativa sjukdomar och maligna tumörer. Sarkopeni påverkar prognosen för IBD och erkänns som en riskfaktor för kirurgi, sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer hos patienter med IBD.
Skelettmuskelmassa kan bedömas med olika metoder, inklusive bioelektrisk impedansanalys (BIA), dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA), datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRI). Varje teknik uppvisar dock betydande variationer och saknar etablerade referensstandarder. Den totala skelettmuskelarean som mäts med CT eller MRI på L3-L4 ländryggsnivåerna anses vara guldstandarden för att bedöma skelettmuskelmassa. CT-enterografi (CTE) är en rutinmässig diagnostisk procedur för och kan användas för att utvärdera deras skelettmuskelmassa utan behov av ytterligare tester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Telefonnummer: +201012760437
- E-post: amiramohmad60@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Grundlig medicinsk historia, antropometriska mätningar (vikt, längd, midjeomfång, BMI) och fysisk undersökning (allmän och abdominal) med tonvikt på betydande viktminskning.
- Laboratorieundersökningar (Komplett blodstatus, Levertester, C-reaktivt protein och SR, Fekal kalprotektin) och koloskopi kommer att utföras med bedömning av svårighetsgrad.
- CT-undersökning kommer att utföras enligt standardiserat bildprotokoll. På nivån av tredje ländkotan, markerades gränserna för skelettmuskulaturen manuellt med hjälp av Image J-programvara version 1.54p. Under hela studien fastställdes gränserna för skelettmuskulaturen av utbildade radiologer. Fördefinierade strålningsdämpningsintervall används för att avgränsa muskel (-29 Hounsfield-enheter till +150 Hounsfield-enheter). Beräkna skelettmuskelarean (SMA) i kvadratcentimeter från pixelantalet med ImageJ.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 års ålder
- diagnostiserad med IBD genom: kliniska fynd, endoskopiska fynd
- har fått biologisk terapi
Exklusionskriterier:
- Patienter med UC som är under 18 års ålder.
- Graviditet.
- Tidigare kolektomi.
- Patient vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av Sarkopeni hos Patienter med Inflammatorisk Tarmsjukdom
Tidsram: Vid baslinjen
|
För att bestämma incidensen av sarkopeni hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med hjälp av datortomografi (DT)-baserad kroppssammansättningsanalys, inklusive skelettmuskelindex (SMI) mätt på nivån av tredje ländkotan (L3), uttryckt i cm²/m².
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 04-2026-300823
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .