- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482163
CT-basert vurdering av sarkopeni og dens sammenheng med biologisk behandlingsutfall hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Sarcopenia/IBD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har et forløp med tilbakefall og remisjoner som krever hyppige oppfølgingsundersøkelser for å overvåke sykdomsaktiviteten.
Sykdomsbehandlingen ble tidligere styrt av pasientrapporterte symptomer, og behandlingsmålene var basert på symptomatisk kontroll. Imidlertid tilsvarer pasientens symptomer ikke nødvendigvis inflammatorisk aktivitet, og gjeldende retningslinjer anbefaler at behandlingen bør baseres på objektive evalueringer.
På grunn av redusert matinntak, intestinal malabsorpsjon, kronisk protein tap gjennom avføringen og økte energibehov fra hypermetabolisme, kan pasienter med IBD lide av underernæring og sarkopeni, selv under remisjon. I 2014 definerte Asian Working Group for Sarcopenia sarkopeni som en aldersrelatert nedgang i skjelettmuskelmasse samt muskelfunksjon (definert av muskelstyrke eller fysisk ytelse).
Sarkopeni har blitt assosiert med høyere alder, men det er også en kjent komplikasjon av ulike kroniske sykdommer, som leverskade, tarmsykdommer, kronisk nyresykdom, nevrodegenerative sykdommer og ondartede svulster. Sarkopeni påvirker prognosen til IBD og er anerkjent som en risikofaktor for operasjon, innleggelse og postoperative komplikasjoner hos pasienter med IBD.
Skjelettmuskelmasse kan vurderes ved hjelp av ulike metoder, inkludert bioelektrisk impedansanalyse (BIA), dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA), datortomografi (CT) og magnetresonansavbildning (MRI). Imidlertid viser hver teknikk betydelig variasjon og mangler etablerte referansestandarder. Den totale skjelettmuskelarealet målt ved CT eller MRI ved L3-L4 lumbale ryggnivåer regnes som gullstandarden for å vurdere skjelettmuskelmasse. CT-enterografi (CTE) er en rutinemessig diagnostisk prosedyre for og kan brukes til å evaluere deres skjelettmuskelmasse uten behov for ytterligere tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Telefonnummer: +201012760437
- E-post: amiramohmad60@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Grundig medisinsk historie, antropometriske målinger (vekt, høyde, midjemål, BMI) og fysisk undersøkelse (generell og abdominal) med vektlegging av betydelig vekttap.
- Laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, leverfunksjonstester, C-reaktivt protein og SR, fekal kalprotektin) og koloskopi vil bli utført med vurdering av alvorlighetsgrad.
- CT-undersøkelse vil bli utført i henhold til standard bildeopptaksprotokoll. På nivå med tredje lumbalvirvel ble grensene for skjelettmuskulatur manuelt tegnet opp ved bruk av Image J programvare versjon 1.54p. Gjennom hele studien ble grensene for skjelettmuskulatur fastsatt av trente radiologer. Forhåndsdefinerte strålingsdempingsområder brukes for å avgrense muskel (-29 Hounsfield-enheter til +150 Hounsfield-enheter). Beregn skjelettmuskelareal (SMA) i kvadratcentimeter fra pikselantallet ved bruk av ImageJ.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- diagnostisert med IBD gjennom: kliniske funn, endoskopiske funn
- har mottatt biologisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med UC som er under 18 år.
- Svangerskap.
- Tidligere kolektomi.
- Pasient nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Sarkopeni hos Pasienter med Inflammatorisk Tarmsykdom
Tidsramme: Ved basislinjen
|
For å bestemme forekomsten av sarkopeni hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av datatomatografi (CT)-basert kroppssammensetningsanalyse, inkludert skjelettmuskelindeks (SMI) målt ved nivået til tredje lumbalvirvel (L3), uttrykt i cm²/m².
|
Ved basislinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04-2026-300823
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .