- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07482163
КТ-оценка саркопении и её связь с результатами биологической терапии у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (Sarcopenia/IBD)
КТ-оценка саркопении и ее связь с результатами биологической терапии у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) имеет рецидивирующее-ремиттирующее течение, что требует частых контрольных обследований для мониторинга активности заболевания.
Ранее ведение заболевания основывалось на симптомах, о которых сообщал пациент, а цели лечения определялись контролем симптомов. Однако симптомы пациента не обязательно соответствуют воспалительной активности, и современные рекомендации предписывают, что ведение должно основываться на объективных оценках.
Из-за сниженного потребления пищи, кишечной мальабсорбции, хронической потери белка с калом и повышенных энергетических потребностей вследствие гиперметаболизма пациенты с ВЗК могут страдать от недостаточного питания и саркопении, даже в период ремиссии. В 2014 году Азиатская рабочая группа по саркопении определила саркопению как возрастное снижение скелетной мышечной массы, а также функции мышц (определяемой мышечной силой или физической работоспособностью).
Саркопения ассоциируется с пожилым возрастом, но также является известным осложнением различных хронических заболеваний, таких как цирроз, кишечные расстройства, хроническая болезнь почек, нейродегенеративные заболевания и злокачественные опухоли. Саркопения влияет на прогноз ВЗК и признана фактором риска хирургического вмешательства, госпитализации и послеоперационных осложнений у пациентов с ВЗК.
Скелетную мышечную массу можно оценить с помощью различных методов, включая биоимпедансный анализ (БИА), двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (ДРА), компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Однако каждый метод демонстрирует значительную вариабельность и не имеет установленных референсных стандартов. Общая площадь скелетных мышц, измеренная с помощью КТ или МРТ на уровне поясничного отдела позвоночника L3-L4, считается золотым стандартом для оценки скелетной мышечной массы. КТ-энтерография (КТЭ) является рутинной диагностической процедурой и может использоваться для оценки скелетной мышечной массы пациентов без необходимости проведения дополнительных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Номер телефона: +201012760437
- Электронная почта: amiramohmad60@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Тщательный сбор анамнеза, антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии, ИМТ) и физикальное обследование (общее и абдоминальное) с акцентом на значительную потерю веса.
- Лабораторные исследования (общий анализ крови, печеночные пробы, С-реактивный белок и СОЭ, фекальный кальпротектин) и колоноскопия будут проведены с оценкой степени тяжести.
- КТ-исследование будет выполнено по стандартному протоколу визуализации. На уровне третьего поясничного позвонка границы скелетных мышц были вручную очерчены с использованием программного обеспечения Image J версии 1.54p. На протяжении всего исследования границы скелетных мышц определялись обученными радиологами. Для разграничения мышц используются предопределенные диапазоны ослабления излучения (от -29 единиц Хаунсфилда до +150 единиц Хаунсфилда). Рассчитайте площадь скелетных мышц (SMA) в квадратных сантиметрах на основе количества пикселей с использованием ImageJ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- диагностированное ВЗК (воспалительное заболевание кишечника) по: клиническим признакам, эндоскопическим данным
- получавшие биологическую терапию
Критерии исключения:
- Пациенты с ЯК (язвенным колитом) младше 18 лет.
- Беременность.
- Предшествующая колэктомия.
- Пациент отказывается участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота саркопении у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Для определения частоты саркопении у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника с использованием компьютерной томографии (КТ) для анализа состава тела, включая индекс скелетной мускулатуры (ИСМ), измеренный на уровне третьего поясничного позвонка (L3), выраженный в см²/м².
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2026-300823
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .