- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482163
Evaluación Basada en Tomografía Computarizada de la Sarcopenia y su Asociación con los Resultados del Tratamiento Biológico en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Sarcopenia/IBD)
Evaluación Basada en TC de la Sarcopenia y su Asociación con los Resultados del Tratamiento Biológico en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tiene un curso de recaídas y remisiones que requiere exámenes de seguimiento frecuentes para monitorizar la actividad de la enfermedad.
El manejo de la enfermedad se guiaba anteriormente por los síntomas reportados por el paciente, y los objetivos del tratamiento se basaban en el control de los síntomas. Sin embargo, los síntomas del paciente no necesariamente corresponden a la actividad inflamatoria y las guías actuales recomiendan que el manejo se base en evaluaciones objetivas.
Debido a la reducción de la ingesta de alimentos, la malabsorción intestinal, la pérdida crónica de proteínas a través de las heces y el aumento de las demandas energéticas por hipermetabolismo, los pacientes con EII pueden sufrir desnutrición y sarcopenia, incluso durante la remisión. En 2014, el Grupo de Trabajo Asiático para la Sarcopenia definió la sarcopenia como una disminución relacionada con la edad de la masa muscular esquelética, así como de la función muscular (definida por la fuerza muscular o el rendimiento físico).
La sarcopenia se ha asociado con la edad avanzada, pero también es una complicación conocida de diversas enfermedades crónicas, como la cirrosis, los trastornos intestinales, la enfermedad renal crónica, las enfermedades neurodegenerativas y los tumores malignos. La sarcopenia afecta el pronóstico de la EII y se reconoce como un factor de riesgo para la cirugía, la hospitalización y las complicaciones postoperatorias en pacientes con EII.
La masa muscular esquelética puede evaluarse mediante varios métodos, incluidos el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM). Sin embargo, cada técnica presenta una variabilidad considerable y carece de estándares de referencia establecidos. El área total de músculo esquelético medida por TC o RM a nivel de las vértebras lumbares L3-L4 se considera el estándar de oro para evaluar la masa muscular esquelética. La enterografía por TC (CTE) es un procedimiento de diagnóstico de rutina y puede utilizarse para evaluar su masa muscular esquelética sin necesidad de pruebas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Número de teléfono: +201012760437
- Correo electrónico: amiramohmad60@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Historial médico exhaustivo, mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura, IMC) y examen físico (general y abdominal) haciendo hincapié en la pérdida de peso significativa.
- Se realizarán investigaciones de laboratorio (hemograma completo, pruebas de función hepática, proteína C reactiva y VSG, calprotectina fecal) y colonoscopia con evaluación de la gravedad.
- Se realizará un examen de TC siguiendo el protocolo estándar de imagen. A nivel de la tercera vértebra lumbar, los límites de los músculos esqueléticos se delinearon manualmente utilizando el software Image J versión 1.54p. A lo largo del estudio, los límites de los músculos esqueléticos fueron determinados por radiólogos capacitados. Se utilizan rangos predefinidos de atenuación de radiación para demarcar el músculo (-29 unidades Hounsfield a +150 unidades Hounsfield). Calcule el área del músculo esquelético (SMA) en centímetros cuadrados a partir del recuento de píxeles utilizando ImageJ.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- diagnosticado de EII mediante: características clínicas, hallazgos endoscópicos
- recibió terapia biológica
Criterios de exclusión:
- Pacientes con CUCI menores de 18 años.
- Embarazo.
- Colectomía previa.
- Paciente se niega a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Sarcopenia en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Para determinar la incidencia de sarcopenia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal mediante análisis de composición corporal basado en tomografía computarizada (TC), incluido el índice de masa muscular (IMM) medido a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3), expresado en cm²/m².
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04-2026-300823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .