- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07488234
Glaukoomatietoisuusohjelman vaikutus hoitoon sitoutumiseen
Strukturoidun glaukoomatietoisuusohjelman vaikutuksen arviointi glaukoomapotilaiden hoitoon sitoutumiseen tertiäärisessä silmäsairaalassa Nepalissa
Glaukooma on maailmanlaajuisesti johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja, ja sen taakka on suurempi matalan ja keskitulotason maissa, kuten Nepalissa, jossa kansalaisten tietoisuus ja hoitoon sitoutuminen ovat edelleen heikkoja. Eliniän kestävä hoitoon sitoutuminen on tärkeää sairauden etenemisen estämiseksi, mutta sitoutumattomuus on edelleen yleistä.
Tämä on sekamenetelmätutkimus, jonka tavoitteena on arvioida jäsennellyn glaukooma-tietoisuusohjelman tehokkuutta glaukoomapotilaiden hoitoon sitoutumisen parantamisessa tertiäärisessä silmäsairaalassa Nepalissa. Kvantitatiivinen arviointi mittaa muutoksia hoitoon sitoutumisessa käyttämällä Lääkityksen sitoutumisen asteikkoa alku- ja kolmen kuukauden seurantamittauksissa. Laadullinen osa tutkii osallistujien käsityksiä glaukooma-ohjelmasta ja parannusehdotuksia puolistrukturoitujen haastattelujen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekamenetelmäinen interventiotutkimus suoritetaan arvioimaan jäsennellyn glaukoomatietoisuusohjelman vaikutusta glaukooman seurantapotilaiden hoitoon sitoutumiseen kolmannen asteen silmäsairaalassa Nepalissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta, mukaan lukien valmistelu, osallistujien rekrytointi, tietoisuusohjelma ja kolmen kuukauden seuranta, tietojen analysointi ja raportointi.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata glaukoomapotilaiden hoitoon sitoutumisen pistemääriä ennen ja kolme kuukautta glaukoomatietoisuusohjelmaan osallistumisen jälkeen.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on laadullisesti tutkia osallistujien käsityksiä tietoisuusohjelmasta, tunnistaa esteitä hoitoon sitoutumiselle ja saada ehdotuksia potilaskoulutuksen parantamiseksi.
Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on aiempi glaukoomadiagnoosi ja jotka käyvät säännöllisissä seurantakäynneissä, kutsutaan osallistumaan. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat valitaan. Muodollinen otoskoko lasketaan ennen rekrytointia. Aiempaan kirjallisuuteen perustuen noin 60 osallistujan tavoiteotos odotetaan tarjoavan riittävän tilastollisen voiman. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat täyttävät perustason itseraportoivan kyselyn, jossa arvioidaan demografiaa ja hoitoon sitoutumista validoitua lääkkeiden noudattamisen mittaria käyttäen.
Osallistujat osallistuvat sitten jäsenneltyyn 30 minuutin glaukoomatietoisuusohjelmaan, joka koostuu PowerPoint-esityksestä, joka kattaa glaukooman peruskäsitteet ja siihen liittyvät riskitekijät, sairauden etenemisen ja hoitoon sitoutumisen tärkeyden. Kaikille osallistujille jaetaan yksisivuinen kuvitettu tiedote yksinkertaisella nepaliksi. Vuorovaikutteinen kysymys- ja vastaussessio suoritetaan vastaamaan kysymyksiin. Varmistaakseen, että ohjelma on inklusiivinen ja saavutettava heikkonäköisille glaukoomapotilaille, PowerPoint-dioissa ja tiedotteissa käytetään suuria fonttikokoja, suurta kontrastia ja yksinkertaisia kuvituksia. Keskeiset viestit ja visuaalinen sisältö vahvistetaan sanallisesti. Osallistujia rohkaistaan esittämään kysymyksiä ja selvennyksiä annetaan tarpeen mukaan.
Kolme kuukautta intervention jälkeen pääasianosapuututtaja ottaa yhteyttä samoihin osallistujiin puhelimitse arvioidakseen uudelleen hoitoon sitoutumista samoja validoituja työkaluja käyttäen. Kvantitatiivisia tietoja analysoidaan käyttäen paritettuja tilastollisia testejä vertaillaksemme interventiota edeltäviä ja jälkeisiä tuloksia.
Valittu alaotos noin 8–10 osallistujasta osallistuu puolistrukturoituihin laadullisiin haastatteluihin kolme kuukautta tietoisuusohjelman jälkeen tutkiakseen heidän kokemuksiaan tietoisuusohjelmasta, koettuja hyötyjä, oppittujen käyttäytymismallien toteuttamisen esteitä ja parannusehdotuksia. Haastattelut nauhoitetaan, litteroidaan sanatarkasti, käännetään englanniksi ja analysoidaan käyttäen temaattista analyysiä.
Tutkimus saa hyväksynnän NHRC:ltä. Luottamuksellisuus säilytetään tietojen anonymisoinnin kautta, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän lääkinnälliseen hoitoonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Deekshya Malla
- Puhelinnumero: +977 9851182007
- Sähköposti: deekshyamalla@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Glaukooma-diagnoosi
- Seuraava seurantakäynti tutkimussairaalassa
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevät kommunikoimaan nepalinkielellä
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on kognitiivisia heikkouksia; terveydenhuollon ammattilaiset; henkilöt, jotka ovat osallistuneet muodolliseen glaukooma-koulutusohjelmaan viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukoomatietoisuus
Glaukoomatietoisuuden koulutuspaketti: Koulutustilaisuus, tiedelehtiset, vuorovaikutteiset keskustelut
|
Glaukoomatietoisuusopetuspaketti: Opetustilaisuus, tiedotuslehtiset, vuorovaikutteiset keskustelut. Tässä tutkimuksessa on kyse vain käyttäytymis- ja opetusinterventiosta. Tutkimusinterventioon ei sisälly lääkkeitä, laitteita tai menettelyjä. Osallistujat jatkavat rutiininomaista glaukooman standardihoidostaan kuten hoitavan silmälääkärinsä on määrännyt. Tässä tutkimuksessa ei käytetä tutkittavia lääkkeitä tai laitteita. Osallistujat jatkavat tavallisia määrättyjä glaukooman lääkityksiään osana rutiinikliinistä hoitoa. Tutkimusinterventio koostuu yksinomaan strukturoidusta opetus- ja tietoisuusohjelmasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon sitoutumisen pisteet
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hoitoon sitoutumista arvioidaan Glaukooman hoidon noudattamisen arviointityökalun lyhyellä muodolla (GTCAT-S). Hoitoon sitoutumista arvioidaan Glaukooman hoidon noudattamisen arviointityökalun lyhyellä muodolla (GTCAT-S), joka on validoitu itse täytettävä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida glaukoomapotilaiden hoidon noudattamiskäyttäytymistä, uskomuksia ja esteitä. Lupa GTCAT-S:n käyttöön tässä tutkimuksessa on saatu GTCAT:n kehitystiimiltä. Arviointiasteikon yksityiskohdat:
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista |
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien näkemykset glaukoomatietoisuusohjelmasta arvioitu käyttäen puolistrukturoitua haastatteluopasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Osallistujien käsityksiä glaukooma-tietoisuusohjelmasta, mukaan lukien koettu hyödyllisyys, tiedon selkeys, käyttäytymiseen kohdistuva vaikutus, esteet hoidon noudattamiselle sekä parannusehdotukset, arvioidaan puolistrukturoitujen syvähaastattelujen avulla, jotka suoritetaan kolme kuukautta interventioiden jälkeen. Arviointimenetelmä:
|
3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMEH/ORCB/1/20251220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .