- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07488234
Betydningen af et glaukom-bevidsthedsprogram for behandlingsoverholdelse
Evaluering af effekten af et struktureret glaukombevidsthedsprogram på behandlingsadherence blandt glaukompatienter på et tertiært øjenhospital i Nepal
Glaukom er en førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, med en højere byrde i lav- og mellemindkomstlande som Nepal, hvor offentlig bevidsthed og behandlingsoverholdelse forbliver dårlig. Livslang overholdelse af behandling er vigtig for at forebygge sygdomsprogression, men ikke-overholdelse forbliver almindelig.
Dette er en mixed method-undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af et struktureret glaukombevidsthedsprogram til at forbedre behandlingsoverholdelse blandt glaukompatienter, der behandles på et tertiært øjenhospital i Nepal. Kvantitativ vurdering vil måle ændringer i behandlingsoverholdelse ved hjælp af Medication Adherence Scale ved baseline og tre måneder efter intervention. En kvalitativ komponent vil undersøge deltagernes opfattelser af glaukomprogrammet og forslag til forbedringer gennem semistrukturerede interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En mixed method interventionsundersøgelse vil blive gennemført for at vurdere indvirkningen af et struktureret glaukombevidsthedsprogram på behandlingsoverholdelsen blandt glaukomopfølgningpatienter, der besøger et tertiært øjehospital i Nepal. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 10 måneder inklusive forberedelse, deltagerrekruttering, bevidsthedsprogram og opfølgning efter 3 måneder, dataanalyse og rapportering.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingsoverholdelsesscorerne for glaukompatienter før og tre måneder efter deltagelse i glaukombevidsthedsprogrammet.
Det sekundære formål er kvalitativt at udforske deltagernes opfattelse af bevidsthedsprogrammet, identificere barrierer for behandlingsoverholdelse og få forslag til forbedring af patientundervisning.
Patienter ≥18 år med tidligere diagnosticeret glaukom, der deltager i rutinemæssige opfølgningsbesøg, vil blive inviteret til at deltage. Alle kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt. En formel stikprøvestørrelsesberegning vil blive udført før rekruttering. Baseret på tidligere litteratur forventes en målstikprøvestørrelse på cirka 60 deltagere at give tilstrækkelig statistisk styrke. Efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke vil deltagerne udfylde et baseline selvrapporteret spørgeskema, der vurderer demografi og behandlingsoverholdelse ved hjælp af den validerede medicinoverholdelsesskala.
Deltagerne vil derefter deltage i et struktureret 30-minutters glaukombevidsthedsprogram bestående af en PowerPoint-præsentation, der dækker grundlæggende koncepter om glaukom og relaterede risikofaktorer, sygdomsprogression og vigtigheden af behandlingsoverholdelse. Et illustreret en-siders informationsblad på enkelt nepalesisk vil blive distribueret til alle deltagere. En interaktiv spørgsmål-og-svar-session vil blive afholdt for at besvare spørgsmål. For at sikre, at programmet er inkluderende og tilgængeligt for glaukompatienter med synsnedssættelse, vil PowerPoint-dias og informationsblade bruge store skrifttyper, høj kontrast og enkle illustrationer. Nøglebeskeder og visuelt indhold vil blive forstærket verbalt. Deltagere vil blive opfordret til at stille spørgsmål, og afklaring vil blive givet efter behov.
Tre måneder efter interventionen vil de samme deltagere blive kontaktet telefonisk af hovedforskeren for at genvurdere behandlingsoverholdelsen ved hjælp af de samme validerede værktøjer. Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af parrede statistiske tests for at sammenligne resultater før og efter interventionen.
Et udvalgt underudvalg på cirka 8-10 deltagere vil gennemgå semistrukturerede kvalitative interviews tre måneder efter bevidsthedsprogrammet for at udforske deres erfaringer med bevidsthedsprogrammet, opfattede fordele, barrierer for implementering af lærte adfærdsmønstre og anbefalinger til forbedring. Interviews vil blive lydoptaget, transskriberet ordret, oversat til engelsk og analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
Undersøgelsen vil modtage godkendelse fra NHRC. Fortrolighed vil blive opretholdt gennem anonymisering af data, og deltagere kan til enhver tid trække sig tilbage uden indvirkning på deres medicinske behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Deekshya Malla
- Telefonnummer: +977 9851182007
- E-mail: deekshyamalla@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Voksne på 18 år eller derover
- Diagnosticeret med glaukom
- Deltager i opfølgning på studiehospitalet
- I stand til at give informeret samtykke
- I stand til at kommunikere på nepalesisk sprog
Eksklusionskriterier:
Personer med kognitive funktionsnedsættelser; sundhedsprofessionelle; personer, der har deltaget i et formelt glaukomuddannelsesprogram inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glaukombevidsthed
Glaukom bevidsthedspakke til oplysning: Undervisningssession, informationsbroschurer, interaktive diskussioner
|
Pakkemeddelelse om glaukombevidsthed: Undervisningssession, informationsbroschyrer, interaktive diskussioner. Denne undersøgelse involverer kun en adfærdsmæssig/undervisningsmæssig intervention. Ingen lægemidler, apparater eller procedurer introduceres som en del af undersøgelsens intervention. Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige standardbehandling for glaukom som foreskrevet af deres behandlende øjenlæge. Ingen undersøgelseslægemidler eller apparater bruges som en del af denne undersøgelse. Deltagerne fortsætter deres sædvanlige ordinerede anti-glaukom medicin som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Undersøgelsens intervention består udelukkende af et struktureret uddannelses- og bevidsthedsprogram. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelsesscore
Tidsramme: 10 måneder
|
Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool- Short Form (GTCAT-S). Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool-Short Form (GTCAT-S), et valideret selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere overholdelsesadfærd, overbevisninger og barrierer blandt glaukompatienter. Godkendelse til brugen af GTCAT-S i denne undersøgelse er blevet indhentet fra GTCAT-udviklingsteamet. Skalaoplysninger:
Højere scorer indikerer bedre behandlingsoverholdelse |
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes opfattelse af glaukom-bevidsthedsprogrammet vurderet ved hjælp af semi-struktureret interviewguide
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Deltagernes opfattelse af glaukom-bevidsthedsprogrammet, herunder opfattet nyttighed, klarhed af information, adfærdsmæssig påvirkning, barrierer for behandlingsoverholdelse og forslag til forbedringer, vil blive vurderet gennem semi-strukturerede dybdeinterviews udført tre måneder efter interventionen. Vurderingsmetode:
|
3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMEH/ORCB/1/20251220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glaukombevidsthed og patientuddannelsesprogram
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAfsluttet