- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07488234
Impacto de un Programa de Concienciación sobre el Glaucoma en la Adherencia al Tratamiento
Evaluación del impacto de un programa estructurado de concientización sobre glaucoma en la adherencia al tratamiento entre pacientes con glaucoma en un hospital oftalmológico terciario en Nepal
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo, con una mayor carga en países de ingresos bajos y medios como Nepal, donde la concienciación pública y la adherencia al tratamiento siguen siendo deficientes. La adherencia de por vida al tratamiento es importante para prevenir la progresión de la enfermedad, pero aún así la falta de adherencia sigue siendo común.
Este es un estudio de métodos mixtos que tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa estructurado de concienciación sobre el glaucoma en la mejora de la adherencia al tratamiento entre los pacientes de glaucoma que acuden a un hospital oftalmológico terciario en Nepal. La evaluación cuantitativa medirá los cambios en la adherencia al tratamiento utilizando la Escala de Adherencia a la Medicación al inicio y tres meses después de la intervención. Un componente cualitativo explorará las percepciones de los participantes sobre el programa de glaucoma y las sugerencias de mejora a través de entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de intervención de método mixto para evaluar el impacto de un programa estructurado de concienciación sobre el glaucoma en la adherencia al tratamiento entre los pacientes de seguimiento de glaucoma que acuden a un hospital oftalmológico terciario en Nepal. La duración total del estudio será de 10 meses, incluyendo la preparación, el reclutamiento de participantes, el programa de concienciación y el seguimiento después de 3 meses, el análisis de datos y la redacción del informe.
El objetivo principal de este estudio es comparar las puntuaciones de adherencia al tratamiento de los pacientes con glaucoma antes y tres meses después de participar en el programa de concienciación sobre el glaucoma.
El objetivo secundario es explorar cualitativamente las percepciones de los participantes sobre el programa de concienciación, identificar las barreras para la adherencia al tratamiento y obtener sugerencias para mejorar la educación del paciente.
Se invitará a participar a pacientes ≥18 años con diagnóstico preexistente de glaucoma que acudan a visitas de seguimiento rutinarias. Se seleccionarán todos los pacientes elegibles que cumplan los criterios de inclusión. Se realizará un cálculo formal del tamaño de la muestra antes del reclutamiento. Basándose en la literatura previa, se anticipa que un tamaño de muestra objetivo de aproximadamente 60 participantes proporcionará un poder estadístico adecuado. Después de obtener un consentimiento informado por escrito, los participantes completarán un cuestionario autoinformado de referencia que evalúa la demografía y la adherencia al tratamiento utilizando la escala validada de adherencia a la medicación.
Posteriormente, los participantes asistirán a un programa estructurado de concienciación sobre el glaucoma de 30 minutos que consiste en una presentación de PowerPoint que cubre conceptos fundamentales del glaucoma y los factores de riesgo relacionados, la progresión de la enfermedad y la importancia de la adherencia al tratamiento. Se distribuirá a todos los participantes un folleto informativo ilustrado de una página en nepalí sencillo. Se llevará a cabo una sesión interactiva de preguntas y respuestas para responder a las consultas. Para garantizar que el programa sea inclusivo y accesible para los pacientes con glaucoma con discapacidad visual, las diapositivas de PowerPoint y los folletos utilizarán fuentes grandes, alto contraste e ilustraciones sencillas. Los mensajes clave y el contenido visual se reforzarán verbalmente. Se animará a los participantes a hacer preguntas y se proporcionará aclaración según sea necesario.
A los tres meses posteriores a la intervención, el investigador principal contactará por teléfono a los mismos participantes para reevaluar la adherencia al tratamiento utilizando las mismas herramientas validadas. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando pruebas estadísticas pareadas para comparar los resultados antes y después de la intervención.
Una submuestra seleccionada de aproximadamente 8 a 10 participantes se someterá a entrevistas cualitativas semiestructuradas tres meses después del programa de concienciación, para explorar sus experiencias con el programa de concienciación, los beneficios percibidos, las barreras para implementar los comportamientos aprendidos y las recomendaciones de mejora. Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán literalmente, se traducirán al inglés y se analizarán mediante análisis temático.
El estudio recibirá la aprobación del NHRC. Se mantendrá la confidencialidad mediante la anonimización de los datos, y los participantes podrán retirarse en cualquier momento sin que ello afecte a su atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Deekshya Malla
- Número de teléfono: +977 9851182007
- Correo electrónico: deekshyamalla@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: - Adultos de edad ≥18 años
- Diagnosticados con glaucoma
- Que acudan a seguimiento en el hospital del estudio
- Capaces de dar consentimiento informado
- Capaces de comunicarse en idioma nepalí
Criterios de exclusión:
Personas con deterioro cognitivo; profesionales sanitarios; personas que hayan participado en un programa formal de educación sobre glaucoma en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concienciación sobre el glaucoma
Paquete educativo de concienciación sobre glaucoma: Sesión educativa, folletos informativos, debates interactivos
|
Paquete educativo de concienciación sobre el glaucoma: Sesión educativa, folletos informativos, debates interactivos. Este estudio implica únicamente una intervención conductual/educativa. No se introducen fármacos, dispositivos o procedimientos como parte de la intervención del estudio. Los participantes continúan su tratamiento estándar de glaucoma de rutina según lo prescrito por su oftalmólogo tratante. No se utilizan fármacos o dispositivos de investigación como parte de este estudio. Los participantes continúan con sus medicamentos antiglaucoma prescritos habituales como parte de la atención clínica de rutina. La intervención del estudio consiste únicamente en un programa estructurado de educación y concienciación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
|
La adherencia al tratamiento se evaluará utilizando la Herramienta de Evaluación del Cumplimiento del Tratamiento del Glaucoma - Forma Corta (GTCAT-S). La adherencia al tratamiento se evaluará mediante la Herramienta de Evaluación del Cumplimiento del Tratamiento del Glaucoma - Forma Corta (GTCAT-S), un cuestionario autoadministrado validado diseñado para evaluar el comportamiento de adherencia, las creencias y las barreras entre los pacientes con glaucoma. Se ha obtenido la aprobación para el uso de GTCAT-S en este estudio por parte del equipo de desarrollo de GTCAT. Detalles de la escala:
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al tratamiento |
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepciones de los participantes sobre el programa de concienciación sobre el glaucoma evaluadas mediante una guía de entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Las percepciones de los participantes sobre el programa de concienciación sobre el glaucoma, incluida la utilidad percibida, la claridad de la información, el impacto conductual, las barreras para la adherencia al tratamiento y las sugerencias de mejora, se evaluarán mediante entrevistas semiestructuradas en profundidad realizadas a los tres meses posteriores a la intervención. Método de evaluación:
|
3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMEH/ORCB/1/20251220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .