- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07488234
Wpływ programu świadomości jaskry na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ocena wpływu strukturyzowanego programu świadomości jaskry na przestrzeganie zaleceń leczenia wśród pacjentów z jaskrą w szpitalu okulistycznym trzeciego stopnia referencyjności w Nepalu
Jaskra jest wiodącą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, z większym obciążeniem w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Nepal, gdzie świadomość publiczna i przestrzeganie leczenia pozostają niskie. Długotrwałe przestrzeganie leczenia jest ważne, aby zapobiec postępowi choroby, ale nadal brak przestrzegania zaleceń pozostaje powszechny.
Jest to badanie metodą mieszaną, które ma na celu ocenę skuteczności ustrukturyzowanego programu świadomości jaskry w poprawie przestrzegania leczenia wśród pacjentów z jaskrą uczęszczających do szpitala okulistycznego trzeciego stopnia w Nepalu. Ocena ilościowa zmierzy zmiany w przestrzeganiu leczenia przy użyciu Skali Przestrzegania Leków na początku i trzy miesiące po interwencji. Komponent jakościowy zbada postrzeganie programu jaskry przez uczestników oraz sugestie dotyczące poprawy za pomocą półstrukturalnych wywiadów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne metodą mieszaną zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu ustrukturyzowanego programu edukacyjnego na temat jaskry na przestrzeganie zaleceń leczenia wśród pacjentów z jaskrą uczęszczających na wizyty kontrolne w trzeciorzędnym szpitalu okulistycznym w Nepalu. Całkowity czas trwania badania wyniesie 10 miesięcy, obejmując przygotowanie, rekrutację uczestników, program edukacyjny i kontrolę po 3 miesiącach, analizę danych oraz opracowanie wyników.
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników przestrzegania zaleceń leczenia u pacjentów z jaskrą przed i trzy miesiące po udziale w programie edukacyjnym na temat jaskry.
Celem drugorzędnym jest jakościowe zbadanie postrzegania programu edukacyjnego przez uczestników, zidentyfikowanie barier w przestrzeganiu zaleceń leczenia oraz uzyskanie sugestii dotyczących poprawy edukacji pacjentów.
Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci w wieku ≥18 lat z wcześniej rozpoznaną jaskrą, uczęszczający na rutynowe wizyty kontrolne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani. Formalne obliczenie wielkości próby zostanie przeprowadzone przed rekrutacją. Na podstawie wcześniejszych publikacji przewiduje się, że docelowa wielkość próby wynosząca około 60 uczestników zapewni odpowiednią moc statystyczną. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy wypełnią wyjściowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dane demograficzne i przestrzeganie zaleceń leczenia przy użyciu zwalidowanej skali przestrzegania zaleceń lekarskich.
Następnie uczestnicy wezmą udział w ustrukturyzowanym 30-minutowym programie edukacyjnym na temat jaskry, składającym się z prezentacji PowerPoint obejmującej podstawowe koncepcje jaskry i związane z nią czynniki ryzyka, progresję choroby oraz znaczenie przestrzegania zaleceń leczenia. Wszystkim uczestnikom zostanie rozdana ilustrowana, jednostronicowa ulotka informacyjna w prostym języku nepalskim. Przeprowadzona zostanie interaktywna sesja pytań i odpowiedzi w celu udzielenia odpowiedzi na pytania. Aby zapewnić, że program będzie inkluzywny i dostępny dla pacjentów z jaskrą z upośledzeniem wzroku, slajdy PowerPoint i ulotki będą wykorzystywały duże czcionki, wysoki kontrast i proste ilustracje. Kluczowe komunikaty i treści wizualne będą wzmacniane werbalnie. Uczestnicy będą zachęcani do zadawania pytań, a w razie potrzeby zostanie udzielone wyjaśnienie.
Trzy miesiące po interwencji ci sami uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie przez głównego badacza w celu ponownej oceny przestrzegania zaleceń leczenia przy użyciu tych samych zwalidowanych narzędzi. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanych testów statystycznych w celu porównania wyników przed i po interwencji.
Wybrana podpróba licząca około 8-10 uczestników przejdzie półustrukturyzowane wywiady jakościowe trzy miesiące po programie edukacyjnym, aby zbadać ich doświadczenia z programem edukacyjnym, postrzegane korzyści, bariery we wdrażaniu wyuczonych zachowań oraz rekomendacje dotyczące ulepszeń. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo, transkrybowane dosłownie, tłumaczone na język angielski i analizowane za pomocą analizy tematycznej.
Badanie uzyska zgodę NHRC. Poufność będzie zachowana poprzez anonimizację danych, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Deekshya Malla
- Numer telefonu: +977 9851182007
- E-mail: deekshyamalla@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: - Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
- Zdiagnozowane jaskrę
- Uczęszczające na wizyty kontrolne w szpitalu prowadzącym badanie
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Posługujące się językiem nepalskim
Kryteria wyłączenia:
Osoby z zaburzeniami poznawczymi; pracownicy służby zdrowia; osoby, które uczestniczyły w formalnym programie edukacyjnym dotyczącym jaskry w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadomość jaskry
Pakiet edukacyjny dotyczący świadomości jaskry: Sesja edukacyjna, ulotki informacyjne, interaktywne dyskusje
|
Pakiet edukacyjny dotyczący świadomości jaskry: Sesja edukacyjna, ulotki informacyjne, interaktywne dyskusje. To badanie obejmuje jedynie interwencję behawioralną/edukacyjną. Żadne leki, urządzenia ani procedury nie są wprowadzane jako część interwencji badawczej. Uczestnicy kontynuują rutynowe standardowe leczenie jaskry zgodnie z zaleceniami okulisty prowadzącego. W ramach tego badania nie stosuje się leków ani urządzeń badawczych. Uczestnicy kontynuują zwykle przepisane leki przeciwjaskrowe jako część rutynowej opieki klinicznej. Interwencja badawcza składa się wyłącznie ze strukturyzowanego programu edukacyjnego i podnoszącego świadomość. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przestrzegania zaleceń leczenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane za pomocą Skróconej Wersji Narzędzia do Oceny Przestrzegania Leczenia Jaskry (GTCAT-S). Przestrzeganie leczenia będzie oceniane za pomocą Skróconej Wersji Narzędzia do Oceny Przestrzegania Leczenia Jaskry (GTCAT-S), zwalidowanego kwestionariusza samodzielnie wypełnianego, zaprojektowanego do oceny zachowań związanych z przestrzeganiem leczenia, przekonań i barier wśród pacjentów z jaskrą. Zgoda na użycie GTCAT-S w tym badaniu została uzyskana od zespołu opracowującego GTCAT. Szczegóły skali:
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie leczenia |
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie programu świadomości jaskry przez uczestników oceniane przy użyciu półstrukturalnego przewodnika do wywiadów
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Percepcje uczestników programu świadomości jaskry, w tym postrzeganą przydatność, jasność informacji, wpływ na zachowanie, bariery w przestrzeganiu leczenia oraz sugestie dotyczące poprawy, zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych pogłębionych wywiadów przeprowadzonych trzy miesiące po interwencji. Metoda oceny:
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMEH/ORCB/1/20251220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program świadomości jaskry i edukacji pacjentów
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny