- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07488234
Effekten av ett glaukommedvetenhetsprogram på behandlingsföljsamhet
Utvärdering av inverkan av ett strukturerat glaukommedvetenhetsprogram på behandlingsföljsamhet bland glaukompatienter vid tertiär ögonsjukhus i Nepal
Glaukom är en ledande orsak till irreversibel blindhet över hela världen, med en högre börda i låg- och medelinkomstländer som Nepal, där allmänhetens medvetenhet och behandlingsföljsamhet förblir låg. Livslång följsamhet till behandling är viktigt för att förhindra sjukdomsutveckling, men icke-följsamhet förblir vanligt.
Detta är en blandad metodstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat glaukommedvetandeprogram för att förbättra behandlingsföljsamheten bland glaukompatienter som besöker ett tertiärt ögonsjukhus i Nepal. Kvantitativ bedömning kommer att mäta förändringar i behandlingsföljsamhet med hjälp av Medication Adherence Scale vid baslinje och tre månader efter interventionen. En kvalitativ komponent kommer att utforska deltagarnas uppfattningar om glaukomprogrammet och förslag på förbättringar genom semistrukturerade intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En interventionsstudie med blandad metod kommer att genomföras för att bedöma effekten av ett strukturerat glaukommedvetandeprogram på behandlingsföljsamheten bland glaukomuppföljningspatienter som besöker ett tertiärt ögonsjukhus i Nepal. Den totala studieperioden kommer att vara 10 månader, inklusive förberedelser, deltagarrekrytering, medvetandeprogram och uppföljning efter 3 månader, dataanalys och rapportering.
Det primära målet med denna studie är att jämföra behandlingsföljsamhetspoängen hos glaukompatienter före och tre månader efter deltagande i glaukommedvetandeprogrammet.
Det sekundära målet är att kvalitativt utforska deltagarnas uppfattningar om medvetandeprogrammet, identifiera hinder för behandlingsföljsamhet och få förslag för att förbättra patientutbildningen.
Patienter ≥18 år med tidigare diagnos av glaukom som deltar i rutinuppföljningsbesök kommer att inbjudas att delta. Alla berättigade patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut. En formell beräkning av urvalsstorlek kommer att utföras före rekryteringen. Baserat på tidigare litteratur förväntas ett målmål på cirka 60 deltagare ge tillräcklig statistisk styrka. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i ett baslinjeformulär med självrapportering som bedömer demografi och behandlingsföljsamhet med hjälp av den validerade läkemedelsföljsamhetsskalan.
Deltagarna kommer sedan att delta i ett strukturerat 30-minuters glaukommedvetandeprogram som består av en PowerPoint-presentation som tänder grundläggande koncept för glaukom och relaterade riskfaktorer, sjukdomsprogression och vikten av behandlingsföljsamhet. En illustrerad informationsbroschyr på en sida på enkelt nepalesiska kommer att delas ut till alla deltagare. En interaktiv fråga-och-svar-session kommer att genomföras för att besvara frågor. För att säkerställa att programmet är inkluderande och tillgängligt för glaukompatienter med synnedsättning kommer PowerPoint-bilder och broschyrer att använda stora typsnitt, hög kontrast och enkla illustrationer. Nyckelbudskap och visuellt innehåll kommer att förstärkas verbalt. Deltagarna kommer att uppmuntras att ställa frågor och förtydliganden kommer att ges vid behov.
Tre månader efter interventionen kommer samma deltagare att kontaktas per telefon av huvudutredaren för att omvärdera behandlingsföljsamheten med samma validerade verktyg. Kvantitativa data kommer att analyseras med parade statistiska tester för att jämföra resultat före och efter interventionen.
Ett utvalt delurval på cirka 8–10 deltagare kommer att genomgå semistrukturerade kvalitativa intervjuer tre månader efter medvetandeprogrammet, för att utforska deras erfarenheter av medvetandeprogrammet, upplevda fördelar, hinder för att implementera inlärda beteenden och rekommendationer för förbättring. Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas ordagrant, översättas till engelska och analyseras med tematisk analys.
Studien kommer att få godkännande från NHRC. Konfidentialitet kommer att upprätthållas genom anonymisering av data, och deltagarna kan dra sig tillbaka när som helst utan inverkan på deras medicinska vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Deekshya Malla
- Telefonnummer: +977 9851182007
- E-post: deekshyamalla@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Vuxna i åldern ≥18 år
- Diagnostiserade med glaukom
- Som går på uppföljning på studie-sjukhuset
- Som kan ge informerat samtycke
- Som kan kommunicera på nepalesiska språket
Exklusionskriterier:
Personer med kognitiva nedsättningar; sjukvårdspersonal; personer som har deltagit i ett formellt glaukomstödjningsprogram under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glaukommedvetenhet
Glaukommedvetenhetsutbildningspaket: Utbildningssession, informationsbroschyrer, interaktiva diskussioner
|
Utbildningspaket för glaukommedvetenhet: Utbildningssession, informationsbroschyrer, interaktiva diskussioner. Denna studie innefattar endast en beteendemässig/utbildningsmässig intervention. Inga läkemedel, apparater eller procedurer introduceras som en del av studieinterventionen. Deltagarna fortsätter sin rutinmässiga standardvård för glaukom som ordinerats av deras behandlande ögonläkare. Inga försöksläkemedel eller apparater används som en del av denna studie. Deltagarna fortsätter sina vanliga ordinerade antiglaukommediciner som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieinterventionen består enbart av ett strukturerat utbildnings- och medvetenhetsprogram. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsföljdsresultat
Tidsram: 10 månader
|
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas med Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool- Short Form (GTCAT-S). Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas med Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool-Short Form (GTCAT-S), ett validerat självadministrerat frågeformulär utformat för att utvärdera följsamhetsbeteende, övertygelser och hinder bland glaukompatienter. Godkännande för användning av GTCAT-S i denna studie har erhållits från GTCAT-utvecklingsteamet. Skaldetaljer:
Högre poäng indikerar bättre behandlingsföljsamhet |
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas uppfattningar om glaukommedvetenhetsprogrammet utvärderade med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide
Tidsram: 3 månader efter interventionen
|
Deltagarnas uppfattningar om glaukommedvetenhetsprogrammet, inklusive upplevd användbarhet, klarhet i informationen, beteendepåverkan, hinder för behandlingsföljsamhet och förslag på förbättringar, kommer att utvärderas genom semistrukturerade djupintervjuer som genomförs tre månader efter interventionen. Utvärderingsmetod:
|
3 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMEH/ORCB/1/20251220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .