- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07488234
Auswirkung eines Glaukom-Bewusstseinsprogramms auf die Therapietreue
Bewertung der Auswirkungen eines strukturierten Glaukombewusstseinsprogramms auf die Therapietreue bei Glaukompatienten in einem tertiären Augenkrankenhaus in Nepal
Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung, mit einer höheren Belastung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Nepal, wo das öffentliche Bewusstsein und die Behandlungsadhärenz weiterhin gering sind. Eine lebenslange Therapietreue ist wichtig, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, doch die Non-Adhärenz bleibt weiterhin verbreitet.
Dies ist eine Mixed-Methods-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines strukturierten Glaukom-Bewusstseinsprogramms zur Verbesserung der Therapietreue bei Glaukompatienten in einem tertiären Augenkrankenhaus in Nepal zu bewerten. Eine quantitative Bewertung misst Veränderungen in der Therapietreue mithilfe der Medication Adherence Scale zu Beginn und drei Monate nach der Intervention. Eine qualitative Komponente untersucht die Wahrnehmungen der Teilnehmer zum Glaukomprogramm und Verbesserungsvorschläge durch halbstrukturierte Interviews.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gemischte methodische Interventionsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen eines strukturierten Glaukom-Aufklärungsprogramms auf die Therapietreue bei Glaukom-Nachuntersuchungspatienten in einem tertiären Augenkrankenhaus in Nepal zu bewerten. Die gesamte Studiendauer beträgt 10 Monate einschließlich Vorbereitung, Teilnehmerrekrutierung, Aufklärungsprogramm und Nachbeobachtung nach 3 Monaten, Datenanalyse und Berichterstattung.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Therapietreue-Werte von Glaukompatienten vor und drei Monate nach der Teilnahme am Glaukom-Aufklärungsprogramm zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel ist es, die Wahrnehmungen der Teilnehmer zum Aufklärungsprogramm qualitativ zu erforschen, Barrieren für die Therapietreue zu identifizieren und Vorschläge zur Verbesserung der Patientenaufklärung zu erhalten.
Patienten ≥18 Jahre mit vorbestehender Glaukomdiagnose, die routinemäßige Nachuntersuchungen wahrnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen. Alle geeigneten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt. Vor der Rekrutierung wird eine formale Stichprobenberechnung durchgeführt. Basierend auf früherer Literatur wird eine Zielstichprobengröße von etwa 60 Teilnehmern erwartet, um ausreichende statistische Aussagekraft zu gewährleisten. Nach Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer einen Basis-Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausfüllen, der demografische Daten und Therapietreue unter Verwendung einer validierten Medikamentenadhärenz-Skala erfasst.
Die Teilnehmer nehmen dann an einem strukturierten 30-minütigen Glaukom-Aufklärungsprogramm teil, das aus einer PowerPoint-Präsentation über Grundkonzepte des Glaukoms und verwandter Risikofaktoren, Krankheitsverlauf und die Bedeutung der Therapietreue besteht. Ein illustriertes einseitiges Informationsblatt in einfachem Nepali wird an alle Teilnehmer verteilt. Eine interaktive Frage-und-Antwort-Runde wird durchgeführt, um Fragen zu beantworten. Um sicherzustellen, dass das Programm für Glaukompatienten mit Sehbehinderung inklusiv und zugänglich ist, verwenden PowerPoint-Folien und Informationsblätter große Schriftarten, hohen Kontrast und einfache Illustrationen. Schlüsselbotschaften und visuelle Inhalte werden mündlich verstärkt. Die Teilnehmer werden ermutigt, Fragen zu stellen, und bei Bedarf werden Klarstellungen gegeben.
Drei Monate nach der Intervention werden dieselben Teilnehmer vom Hauptuntersucher telefonisch kontaktiert, um die Therapietreue mit denselben validierten Instrumenten erneut zu bewerten. Quantitative Daten werden mit gepaarten statistischen Tests analysiert, um die Ergebnisse vor und nach der Intervention zu vergleichen.
Eine ausgewählte Teilstichprobe von etwa 8–10 Teilnehmern wird drei Monate nach dem Aufklärungsprogramm halbstrukturierte qualitative Interviews durchführen, um ihre Erfahrungen mit dem Aufklärungsprogramm, wahrgenommene Vorteile, Barrieren bei der Umsetzung erlernter Verhaltensweisen und Verbesserungsvorschläge zu erforschen. Die Interviews werden audioaufgezeichnet, wortwörtlich transkribiert, ins Englische übersetzt und mittels thematischer Analyse ausgewertet.
Die Studie wird von der NHRC genehmigt. Die Vertraulichkeit wird durch Anonymisierung der Daten gewahrt, und Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre medizinische Versorgung zurücktreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Deekshya Malla
- Telefonnummer: +977 9851182007
- E-Mail: deekshyamalla@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
- Mit Glaukom diagnostiziert
- In Nachsorge an der Studienklinik
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- In der Lage, in nepalesischer Sprache zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen; medizinisches Fachpersonal; Personen, die im vergangenen Jahr an einem formalen Glaukom-Schulungsprogramm teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Glaukom-Bewusstsein
Glaukom-Aufklärungspaket: Schulungssitzung, Informationsbroschüren, interaktive Diskussionen
|
Glaukom-Aufklärungs-Schulungspaket: Schulungsveranstaltung, Informationsbroschüren, interaktive Diskussionen. Diese Studie umfasst ausschließlich eine verhaltens-/bildungsbezogene Intervention. Es werden keine Medikamente, Geräte oder Verfahren als Teil der Studienintervention eingeführt. Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige Standard-Glaukombehandlung fort, wie von ihrem behandelnden Augenarzt verschrieben. In dieser Studie werden keine Prüfpräparate oder Prüfgeräte verwendet. Die Teilnehmer setzen ihre üblichen verschriebenen Anti-Glaukom-Medikamente als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung fort. Die Studienintervention besteht ausschließlich aus einem strukturierten Bildungs- und Aufklärungsprogramm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungstreue-Scores
Zeitfenster: 10 Monate
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Die Behandlungsadhärenz wird mit dem Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool - Kurzform (GTCAT-S) bewertet. Die Behandlungsadhärenz wird mit dem Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool - Kurzform (GTCAT-S) bewertet, einem validierten, selbstadministrierten Fragebogen, der entwickelt wurde, um Adhärenzverhalten, Überzeugungen und Barrieren bei Glaukompatienten zu bewerten. Die Genehmigung für die Verwendung von GTCAT-S in dieser Studie wurde vom GTCAT-Entwicklungsteam eingeholt. Skalendetails:
Höhere Werte deuten auf eine bessere Behandlungsadhärenz hin |
10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wahrnehmungen der Teilnehmer am Glaukom-Bewusstseinsprogramm, bewertet mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
|
Die Wahrnehmung der Teilnehmer zum Glaukom-Aufklärungsprogramm, einschließlich der wahrgenommenen Nützlichkeit, Klarheit der Informationen, Verhaltensauswirkungen, Barrieren für die Therapietreue und Verbesserungsvorschläge, wird durch halbstrukturierte Tiefeninterviews bewertet, die drei Monate nach der Intervention durchgeführt werden. Bewertungsmethode:
|
3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMEH/ORCB/1/20251220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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