Avoimen merkin, vaiheen 1 kliininen tutkimus naoadjuvanttisesta Nogapendekin Alfa Inbakicept, Sotevtamab ja Zabadinostat yhdistettynä Gemcitabiiniin ja Nab-Paklitakseliin rajatusti resektiivisen tai paikallisesti edenneen haimasyövän potilaille (ResQ108B-PANC)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus neoadjuvanttisesta Nogapendekin Alfa Inbakiceptista, Sotevtamabista ja Zabadinostatista yhdistettynä Gemcitabiiniin ja Nab-Paklitakseliin rajoitetusti resektiivisessä tai paikallisesti edenneessä haimasyövässä oleville osallistujille
Tämä on avoimen merkinnän vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantin kemioimmunoterapian (NAI, sotevtamab ja zabadinostat yhdistettynä gemtsitabiiniin ja nab-paklitakseliin) turvallisuutta ja alustavaa tehoa, jota seuraa resektio ja adjuvantti immunoterapia rajoitetusti resektiokelpoisen tai paikallisesti edenneen haimasyöpätyypin (PDAC) osallistujille.
Sopivat osallistujat suorittavat endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaamat leikkaukset ensisijaisesta haimasyövästä 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä ja ennen tutkimuksen päivää 1.
EUS-ohjattuja leikkauksia käytetään histopatologiseen tutkimukseen saamaan kliinistä diagnoosia (SoC:n mukaisesti) ja ne säilytetään eettisesti hyväksytyssä kudospankissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kykenevä ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat Institutional Review Board (IRB) tai Independent Ethics Committee (IEC) -ohjeet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0 tai 1.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu PDAC, joka on rajoittunut haimaan.
- Rajaltaan resektoitava (kirurginen poisto mahdollinen mutta haastava) tai paikallisesti edistynyt (kirurginen poisto ei mahdollinen) PDAC, kuten paikallinen tutkija määrittää paikallisten laitoksen ohjeiden perusteella.
- Mitattuva kasvainlesio RECIST v1.1:n mukaisesti (90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoannosta).
- Ei ole saanut aiempaa syöpähoidosta haimasyöpää varten.
- Kyky osallistua vaadittuihin tutkimuskäynteihin ja palata riittävään seurantaan tämän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Sitoutuminen tehokkaaseen ehkäisyyn lapsentekoiässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Lapsentekoiässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä jopa 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja ei-steriilien miesten on sitouduttava kondomin käyttöön jopa 7 kuukautta hoidon jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen sterilisaation (esim. vasektomia, putkisitominen), oraalit, injektiomuotoiset, 2 estomenetelmää (esim. kondomi, kuppi) spermatisidin kanssa, kohdunkaulaksen kierukat (IUD) ja hormonaalisen hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Resektoitava PDAC, joka täyttää seuraavat kriteerit CT/MRI:ssä: (a) Ei ylemmän mesenteriikan suonen (SMV) tai porttilaskimon (PV) vääristymää; (b) Selkeä rasvakerros ylemmän mesenteriikan valtimon (SMA), aortan vatsahaaran (CA) ja yhteisen maksavaltimon (CHA) ympärillä.
- Osallistujat, joille leikkausta ei pidetä osallistujan parhaaksi (esim. sairauksien vuoksi).
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haimakasvain, joka ei ole adenokarsinooma.
- CA19-9 > 1 000 U/mL.
- QTc-väli Friderician kaavalla (QTcF) > 470 ms.
- Jos osallistujilla on ollut suuri leikkaus, heidän on toipunut riittävästi toimenpiteen myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- On saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkeannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, BCG ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeina ovat yleensä tappavia virusrokotteita ja sallittuja; kuitenkin nenäsuihkeena annettavat influenssarokotteet ovat eläviä heikennettyjä rokotteita eivätkä ole sallittuja.
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti.
- Riittämätön hematologinen ja elinjärjestelmän toiminta, määritelty seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivän kuluessa ennen peruslinjaa: (a) Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) < 1 500 solua/µL ilman granulosyyttien kasvutekijätukea, (b) Lymfosyyttimäärä < 500/µL, (c) verihiutalemäärä < 100 000/µL ilman verensiirtoa (d) Hemoglobiini < 8,0 g/dL Huom: Osallistujia voidaan siirtää verensiirrolla täyttämään tämä kriteeri, (e) International Normalized Ratio (INR) tai aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) < 1,5 × yläraja (ULN) Huom: Tämä koskee vain osallistujia, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiota saavien osallistujien annoksen tulisi olla vakaa. (f) Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN, seuraavalla poikkeuksella: Osallistujilla, joilla on dokumentoitu maksan etäpesäkkeet: AST ja/tai ALT > 5 × ULN. (g) Seerumin bilirubiini ≤ 3 × ULN (h) Kreatiniinin puhdistus ≤ 60 mL/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla), (i) Seerumin albumiini ≤ 3,0 g/dL. (j) Virtsan testiliuska proteiinin osalta > 2+ (7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista). Osallistujilla, joilla on ≥ 2+ proteiinia testiliuskan perusteella peruslinjassa, tulisi tehdä 24 tunnin virtsankeräys ja osoittaa < 1 g proteiinia 24 tunnissa.
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti (kuten New York Heart Associationin sydäntautiluokka II tai korkeampi), sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa ennen peruslinjaa, epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa rintakipu.
- Vakavat infektiot rekisteröinnin aikana, mukaan lukien muun muassa sairaalahoito infektion komplikaatioiden vuoksi, bakteeriemia tai vakava keuhkokuume.
- Hoito terapeuttisilla suun kautta tai IV-annosteltavilla antibiooteilla 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen estämiseksi) saavat osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Aiempi allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteän elimen siirto.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihdunnan häiriö, fysikaalinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aiheellisen epäilyn sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheista tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai altistaa osallistujan korkealle riskille hoitokomplikaatioille.
- Anamneesi vakavasta allergisesta, anafylaktisesta tai muusta yliherkkyysreaktiosta kimaarisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Hoito systemaattisilla immuunivasteen lamaavilla lääkkeillä (mukaan lukien muun muassa prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-tumorinekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai odotus tarpeesta systemaattisille immuunivasteen lamaaville lääkkeille tutkimushoidon aikana, seuraavin poikkeuksin: (a) Osallistujat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniä annoksia systemaattisia immuunivasteen lamaavia lääkkeitä (esim. kertaluonteinen deksametasoniannos pahoinvoinnin vuoksi), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen lääketieteellisen valvojan kanssa käytyjen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen, (b) Inhalaatiokortikosteroidien käyttö krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö ortostaattista hypotensiota saaville osallistujille ja pienten lisäannosten kortikosteroidien käyttö lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan ovat sallittuja.
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen tai anamneesi minkä tahansa tutkimushoidon saamisesta 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista.
- Tutkijan arvion mukaan kykenemätön tai haluton noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti NAI + sotevtamab + zabadinostat + gemsitabiini/nab-paklitakseli; adjuvantti NAI
Osallistujat saavat neoadjuvanttihoidon nogapendekin alfa inbakicept (NAI) SC + sotevtamab IV + suun kautta annettava zabadinostat lisägemtsitabiiniin ja nab-paklitakseli IV jopa 6 × 28 päivän jakson ajan, zabadinostat annetaan päivinä 1–5 (toinen kurssi päivinä 15–19 SRC:n mukaisesti), sotevtamab/gemtsitabiini/nab-paklitakseli päivinä 1, 8, 15 ja NAI päivinä 1 ja 15 (painoon perustuva ≤50 kg).
Vähintään 2 jakson jälkeen osallistujat voidaan arvioida uudelleen kirurgista resektiota varten; resektioidut osallistujat saavat adjuvanteja NAI SC annoksia päivinä 1 ja 15 jokaisessa 28 päivän jaksossa, kunnes toipuminen, liian suuri myrkyllisyys, vetäytyminen tai tutkijan päätös.
Ennaltaehkäisevä lääkitys ja infuusioreaktion hallinta protokollan mukaisesti; turvallisuusseuranta tutkimusaikataulun mukaisesti.
|
1.2 mg SC
Muut nimet:
800 mg IV
10 mg IV
Nab-Paklitakseli (125mg/m2 IV) ja Gemsitabiini (1 000 mg/m2 IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriotutkimuksissa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta) viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan (kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset/vitaaliset mittaukset ja niihin liittyvät toimenpiteet); vakavien haittatapahtumien (SAE)/immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAE) seuranta 90 päivää; pitkäaikaisseuranta viimeisen annoksen jälkeen 104 viikon ajan (2 vuotta).
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on protokollamääriteltyjä kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia (hematologia, kemia mukaan lukien maksa/munuais, hyytymistä) tai elintoimintojen muutoksia, jotka täyttävät toimintakriteerit tai johtavat annoksen muutokseen, hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen; yhteenveto vakavuusasteittain ja toimenpiteittäin.
|
Perustaso (ennen annosta) viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan (kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset/vitaaliset mittaukset ja niihin liittyvät toimenpiteet); vakavien haittatapahtumien (SAE)/immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAE) seuranta 90 päivää; pitkäaikaisseuranta viimeisen annoksen jälkeen 104 viikon ajan (2 vuotta).
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From first dose through 30 days after last dose (SAEs and immune-related AEs followed for 90 days after last dose); survival/safety follow-up through 104 weeks (2 years) post last dose.
|
Number of participants experiencing ≥1 treatment-emergent adverse event (TEAE) and ≥1 serious adverse event (SAE), graded per NCI CTCAE v6.0. Adverse events will be coded using MedDRA. Analyses will be performed in the safety population (all participants receiving ≥1 dose of study treatment). |
From first dose through 30 days after last dose (SAEs and immune-related AEs followed for 90 days after last dose); survival/safety follow-up through 104 weeks (2 years) post last dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS, määriteltynä ajanjaksona kirurgisesta resektiosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairastuman poistamisen päivämäärästä aina dokumentoituun sairastuman uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin; osallistujien seuranta päättyy viimeiseen sairastuman arviointiin tai 104 viikkoon (2 vuotta) viimeisen annoksen jälkeen.
|
Toistumattomuuseloonjääminen (RFS) mitattuna RECIST v1.1 -kriteereillä: aika (päivinä) kirurgisesta resektiosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden toistumiseen (radiografisesti RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, protokollan mukaisesti vahvistettuna) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kasvainarvioinnit protokollan kuvantamisaikataulun mukaisesti (joka 8. viikko ±1 viikko) ja iRECIST -ohjeistuksen mukaisesti immuunivälitteisiin tapahtumiin; osallistujat, jotka aloittavat uuden syöpähoidon tai suorittavat seurannan ilman toistumista, leikataan viimeisen dokumentoidun toistumattomuuspäivän kohdalta.
Raportoi Kaplan-Meier -käyrä, mediaani RFS ja 95 % luottamusväli sekä tapahtumien ja leikattujen havaintojen lukumäärä (%).
|
Leikkauksesta sairastuman poistamisen päivämäärästä aina dokumentoituun sairastuman uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin; osallistujien seuranta päättyy viimeiseen sairastuman arviointiin tai 104 viikkoon (2 vuotta) viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
R0-resektioprosentti, joka määritellään prosenttiosuudeksi tapauksista, joissa on patologisesti täydellinen resektio negatiivisella resektiomarginaalilla.
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion yhteydessä (suoritettuna ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen 8 kuukauden kuluessa).
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologisesti vahvistettu R0-resektio (täydellinen resektio negatiivisilla reunoilla).
Ilmoita n ja %, sekä tarkka 95 %:n Clopper-Pearsonin luottamusväli.
|
Kirurgisen resektion yhteydessä (suoritettuna ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen 8 kuukauden kuluessa).
|
|
ORR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta aina dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen tai sensurointiin asti; kasvainten arvioinnit 8 viikon välein (±1 viikko) viimeisen hoidon annoksen kautta ja seuranta-aikataulun mukaisesti 104 viikon ajan.
|
Tavoitevasteaste (vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan, vahvistus ≥4 viikkoa alkuvasteen jälkeen).
Raportoi n ja %, kaksipuolinen tarkka 95 %:n luottamusväli ja paras kokonaisvastejakauma.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta aina dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen tai sensurointiin asti; kasvainten arvioinnit 8 viikon välein (±1 viikko) viimeisen hoidon annoksen kautta ja seuranta-aikataulun mukaisesti 104 viikon ajan.
|
|
DOR RECIST v1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Vastaajille ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman (mistä tahansa syystä) päivämäärään; seuranta tapahtumaan tai sensurointiin asti 104 viikon ajan.
|
Vastauksen kesto osallistujilla, joilla on vahvistettu CR/PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
Analysoi Kaplan-Meier-menetelmällä; esitä mediaani DOR ja 95 %:n luottamusväli, KM-käyrä sekä riskissä olevien määrät. |
Vastaajille ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman (mistä tahansa syystä) päivämäärään; seuranta tapahtumaan tai sensurointiin asti 104 viikon ajan.
|
|
Immuunijärjestelmän toistumaton selviytyminen (iRFS) iRECIST-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkausresektion päivämäärästä alkaen immunologisesti vahvistettuun etenemiseen (iCPD), kuolemaan tai sensurointiin saakka, kuvantamistutkimuksin 8 viikon välein (±1 viikko) viimeisen annoksen jälkeen 104 viikon ajan.
|
Immunivapaa toipumisaika ilman uusiutumista (iRFS), joka määritellään ajanjaksoksi leikkauksesta immunologisesti varmennettuun uusiutumiseen (iCPD iRECIST-määritelmän mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
iRFS:ää analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä, ja mediaani-iRFS ja kaksisuuntaiset 95 % luottamusvälit tiivistetään.
|
Leikkausresektion päivämäärästä alkaen immunologisesti vahvistettuun etenemiseen (iCPD), kuolemaan tai sensurointiin saakka, kuvantamistutkimuksin 8 viikon välein (±1 viikko) viimeisen annoksen jälkeen 104 viikon ajan.
|
|
Immune Objective Response Rate (iORR) by iRECIST
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta immuunivarmistetun etenemisen (iCPD), kuoleman tai sensuroinnin saakka, kuvantamalla 8 viikon välein (±1 viikko) 104 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Immunivasteaste (iORR), joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu immuunivaste täydellisenä (iCR) tai osittaisena (iPR) iRECIST-kriteerien mukaisesti.
Paras kokonaisimmuunivaste määritetään, ja iORR esitetään kaksisuuntaisilla 95 % luottamusvälillä.
|
Ensimmäisestä annoksesta immuunivarmistetun etenemisen (iCPD), kuoleman tai sensuroinnin saakka, kuvantamalla 8 viikon välein (±1 viikko) 104 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Immune Duration of Response (iDOR) iRECIST:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistetusta iCR:stä tai iPR:stä aina immunologisesti vahvistettuun etenemiseen (iCPD), kuolemaan tai sensurointiin asti, kuvantamisella 8 viikon välein (±1 viikko) 104 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Vasteen immuunikesto (iDOR), joka määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu iCR tai iPR iRECIST:n mukaisesti, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta iCR/iPR:stä immuunivahvistettuun etenemiseen (iCPD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. iDOR:ia analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä, ja mediaani iDOR ja kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit tiivistetään. Aikakehys: |
Ensimmäisestä vahvistetusta iCR:stä tai iPR:stä aina immunologisesti vahvistettuun etenemiseen (iCPD), kuolemaan tai sensurointiin asti, kuvantamisella 8 viikon välein (±1 viikko) 104 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
OS, määriteltynä ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä; osallistujat leikattiin viimeisellä tiedetyllä elossa olevalla päivämäärällä; seuranta jatkuu 104 viikon (2 vuoden) ajan viimeisen annoksen jälkeen (tai pidempään, jos pöytäkirja niin määrittelee).
|
Kokonaiselossaolo arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Esitä OS-käyrä, mediaani OS 95 %:n luottamusvälillä, kuolemantapausten lukumäärä (%) ja elossaolosuhteet ennalta määrätyissä aikapisteissä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä; osallistujat leikattiin viimeisellä tiedetyllä elossa olevalla päivämäärällä; seuranta jatkuu 104 viikon (2 vuoden) ajan viimeisen annoksen jälkeen (tai pidempään, jos pöytäkirja niin määrittelee).
|
|
Suurin patologinen vaste, määriteltynä CAP TRG:nä 0 tai 1 leikkausresektion aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä (kudos kerättynä resektion yhteydessä).
|
Leikattujen osallistujien osuus, joilla on merkittävä patologinen vaste, määriteltynä CAP:n kasvaintaantuman asteikkona 0 tai 1 leikkausnäytteessä.
Raportoi n ja %, sekä tarkka 95 % luottamusväli; anna CAP TRG -pisteiden jakauma. |
Leikkauksen yhteydessä (kudos kerättynä resektion yhteydessä).
|
|
Biokemiallinen vaste, joka määritellään yli 50 %:n CA 19-9:n laskuna lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta (hoidon alku) lähtien saavuttaessa ensimmäisenä joko taudin uusiutuminen/eteneminen, uuden syöpähoitojakson aloitus tai 104 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; CA 19-9 mitattu alkutasolla ja kunkin 28 päivän hoitojakson 1. päivänä.
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat biokemiallisen vastauksen, määriteltynä >50 %:n laskuna CA 19-9:ssä verrattuna lähtöarvoon.
Raportoi n ja %, 95 %:n luottamusväli, vastausaika ja yhteenvetotilastot (mediaani prosentuaalinen muutos, aika pohjalukemaan).
|
Alkutasosta (hoidon alku) lähtien saavuttaessa ensimmäisenä joko taudin uusiutuminen/eteneminen, uuden syöpähoitojakson aloitus tai 104 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; CA 19-9 mitattu alkutasolla ja kunkin 28 päivän hoitojakson 1. päivänä.
|
|
Kokonaisliukuvalmisteiden saatavuus tutkivaa kuva-tulosanalyysiä varten
Aikaikkuna: Alkutilan diagnoosibiopsiasta (seulonta) ja/tai kirurgisesta resektiosta aina hoidon päättymiseen (EOT) asti, arvioituna jopa 104 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
Osallistujien määrä, joilta on saatavilla arvioitavia korkearesoluutioisia kokoleikkeiden kuvia (H&E-värjätty kasvainkudos, digitaaliset tai skannatut leikkeet) kerättynä tutkivaa analyysiä varten.
Leikkeet voivat käydä läpi kvantitatiivista histomorfometriaa, immuuni-/kasvainmikroympäristön karakterisointia ja tekoäly-/algoritmipiirteiden erotusta.
Kuvista johdetut piirteet analysoidaan suhteessa kliinisiin ja patologisiin lopputulemiin (esim. RFS, iRFS, ORR/iORR, DOR/iDOR, OS, CAP TRG) ja biomarkkeritietoihin (ctDNA, CA 19-9) käyttäen ennalta määritettyjä tilastollisia menetelmiä (esim. monimuuttujamallit, ohjattu/ohjaamaton oppiminen keskeisten kovariaattien mukautuksella).
Tälle lopputulemamittaukselle ensisijainen mittari on osallistujien määrä, joilta on vähintään yksi arvioitava kokoleikkeen kuva saatavilla tällaisia analyysejä varten.
|
Alkutilan diagnoosibiopsiasta (seulonta) ja/tai kirurgisesta resektiosta aina hoidon päättymiseen (EOT) asti, arvioituna jopa 104 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
|
Verta ctDNA-analyysiä varten.
Aikaikkuna: Alkupisteestä ja neoadjuvanttisen syklin 3 ja 5 päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää), adjuvanttisen syklin 1 päivästä 1 (28 päivän sykli) ja jokaisen kolmannen adjuvanttisen syklin päivästä 1 sen jälkeen, aina hoitojakson päättymiseen (EOT) asti, arvioituna enintään 104 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitavia plasmanäytteitä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysiä varten.
Verta kerätään kasvaininformoiduille ja/tai kasvainagnostisille ctDNA-testeille somaatisten muutosten profilointia ja ctDNA-pitoisuuksien mittaamista varten.
Tässä tulosparametrissa ensisijainen mittari on osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi arvioitava ctDNA-näyte missä tahansa protokollassa määritellyssä keräysajankohdassa.
|
Alkupisteestä ja neoadjuvanttisen syklin 3 ja 5 päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää), adjuvanttisen syklin 1 päivästä 1 (28 päivän sykli) ja jokaisen kolmannen adjuvanttisen syklin päivästä 1 sen jälkeen, aina hoitojakson päättymiseen (EOT) asti, arvioituna enintään 104 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Taloustiede
- Gemsitabiini
- ALT-803
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ResQ108B-PANC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .